Heksafosforan inozytolu: nowa strategia leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej?
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Michael McCarthy, San Diego Veterans Healthcare System
Heksafosforan inozytolu (IP6, zwany także heksakisfosforanem inozytolu i kwasem fitynowym) jest naturalnie występującą fosforylowaną pochodną mio-inozytolu.
W niektórych badaniach mio-inozytol wykazał wstępne dowody na skuteczność w kontrolowaniu objawów nastroju i dobrą tolerancję w chorobie afektywnej dwubiegunowej, ale nie udało się ustalić skuteczności w późniejszych metaanalizach.
W proponowanej pracy badacze planują doustne podawanie soli wapniowo-magnezowej IP6 (2000-3000 mg dziennie w dwóch dawkach podzielonych) płatnym badanym z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej, którzy są w stanie depresji i którzy mają nie udało się zastosować odpowiedniego cyklu leczenia monoterapią litem.
Hipoteza badaczy jest taka, że IP6 może być podobny do mio-inozytolu pod względem łagodzenia depresji, ale silniejszy i skuteczniejszy.
Naszym celem jest przeprowadzenie wstępnego badania pilotażowego na 30 osobach (15 leczonych IP6, 15 leczonych lamotryginą, aktywnym lekiem porównawczym) w celu oceny skuteczności i tolerancji IP6 jako leczenia wspomagającego lit, stabilizator nastroju najczęściej stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nieład.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć chorobę afektywną dwubiegunową
- musi być obecnie w depresji
- musiało zakończyć się niepowodzeniem w odpowiedniej próbie monoterapii litem
- musiał wykazywać częściową odpowiedź depresji na lit
Kryteria wyłączenia:
- diagnozy schizofrenii, dużej depresji lub innych zaburzeń psychotycznych
- obecnie w ciąży
- niestabilny stan zdrowia
- czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub stabilizatorów nastroju innych niż lit
- aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
- przebyta reakcja niepożądana na lamotryginę lub obecna wysypka skórna (tylko ramię lamotryginy)
- historia złego wchłaniania pokarmu lub niedoborów żywieniowych (tylko grupa IP6)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lamotrygina
Jako dodatek do terapii litem
|
Dawka do 200 mg dziennie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IP6
Jako dodatek do terapii litem
|
IP6 2000 -3000 mg na dobę podawane doustnie w dwóch dawkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza depresji Hamiltona i inwentarza depresji Becka
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zgodnie z pomiarem Pittsburgh Sleep Quality Index
|
10 tygodni
|
|
Funkcja globalna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą globalnego wykazu klinicysty
|
10 tygodni
|
|
Obciążenie skutkiem ubocznym
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą standaryzowanych zapasów
|
10 tygodni
|
|
Mania
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Manii Younga i Skali Stanu Wewnętrznego
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja poranna vs wieczorna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jak mierzono za pomocą skali poranności języka podstawowego
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J. McCarthy, MD, PhD, VA San Diego Healthcare, UCSD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Depresja
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Mikroelementy
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Kompleks witamin B
- Lamotrygina
- Inozytol
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBDAT-2013-MJM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .