Hexafosfato de inositol: ¿una nueva estrategia de tratamiento para el trastorno bipolar?
30 de julio de 2018 actualizado por: Michael McCarthy, San Diego Veterans Healthcare System
El hexafosfato de inositol (IP6, también llamado hexakisfosfato de inositol y ácido fítico) es un derivado fosforilado natural del mioinositol.
El mioinositol ha mostrado evidencia preliminar de eficacia en el control de los síntomas del estado de ánimo y buena tolerabilidad en el trastorno bipolar en algunos estudios, pero no logró establecer la eficacia en metanálisis posteriores.
En el trabajo propuesto por los investigadores, los investigadores planean administrar por vía oral la sal de calcio/magnesio de IP6 (2000-3000 mg diarios en dos dosis divididas) a sujetos de investigación remunerados con un diagnóstico de trastorno bipolar que se encuentran en un estado depresivo y que tienen fracasó un curso adecuado de tratamiento con monoterapia de litio.
La hipótesis de los investigadores es que el IP6 puede ser similar al mioinositol en términos de alivio de la depresión, pero más potente y efectivo.
Nuestro objetivo es realizar un estudio piloto preliminar en 30 sujetos (15 tratados con IP6, 15 tratados con lamotrigina, un comparador activo) para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de IP6 como tratamiento complementario al litio, el estabilizador del estado de ánimo más comúnmente utilizado para tratar el trastorno bipolar. trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener trastorno bipolar
- debe estar actualmente deprimido
- debe haber fracasado en un ensayo adecuado de monoterapia con litio
- debe haber mostrado una respuesta parcial de depresión al litio
Criterio de exclusión:
- diagnósticos de esquizofrenia, depresión mayor u otro trastorno psicótico
- actualmente embarazada
- condición médica inestable
- dependencia activa de drogas o alcohol
- uso simultáneo de antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo que no sean litio
- ideación suicida u homicida activa
- reacción adversa pasada a lamotrigina o erupción cutánea actual (solo brazo de lamotrigina)
- antecedentes de malabsorción dietética o deficiencia nutricional (solo brazo IP6)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lamotrigina
Como complemento de la terapia con litio
|
Dosis de hasta 200 mg por día durante 10 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: IP6
Como complemento de la terapia con litio
|
IP6 2000 -3000 mg por día por vía oral en dos dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Según lo medido por el evaluador administrado por el inventario de depresión de Hamilton y el inventario de depresión de Beck
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Según lo medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
10 semanas
|
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Función global
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Según lo medido por el Inventario Global de Clínicos
|
10 semanas
|
|
Carga de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Según lo medido por el inventario estandarizado
|
10 semanas
|
|
Manía
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Según lo medido por la Escala de manía joven y la Escala de estado interno
|
10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia por la mañana o por la noche
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Según lo medido por la escala matutina del lenguaje básico
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. McCarthy, MD, PhD, VA San Diego Healthcare, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Micronutrientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Complejo de vitamina B
- Lamotrigina
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- DBDAT-2013-MJM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .