健康なボランティアにおける単回および反復投与後の SOBI002 の安全性と忍容性
2015年7月27日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
皮下および静脈内投与後の SOBI002 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学。健康なボランティアを対象とした、二重盲検、プラセボ対照、用量コホート内でランダム化された単回および反復用量漸増研究
この研究の主な目的は、健康なボランティアにおける SOBI002 の単回および反復投与後の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、プラセボ対照、用量コホート内でランダム化された単一および逐次用量漸増による反復用量研究です。
適格なボランティアは用量コホートに分けられ、各コホートごとに、8 人のボランティアからなる新しいパネルが SOBI002 (n=6) またはプラセボ (n=2) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 SOBI002は皮下または静脈内に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St George's University of London
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London、St George's University of London、イギリス、SW17 0RE
- Richmond Pharmacology Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない女性または男性
- 18歳から45歳まで
- 病歴と、12誘導心電図（ECG）、24時間ホルター心電図、バイタルサイン、血液および尿検査による検査評価を含む研究前の身体検査に基づいて、研究主任者が健康であると判断した。
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 臨床的に重大な疾患
- 病歴、身体検査、またはスクリーニング時または入院時に実施されるその他の評価によって決定される、臨床的に重大な異常な臨床検査値、ECG、バイタルサイン、またはその他の安全性所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOBI002
異なる用量の試験製品の単回および反復投与
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テスト製品
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較対照薬の単回および反復投与
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参考商品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康なボランティアにおける SOBI002 の単回および反復投与後の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長13週間
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安全性は、すべての有害事象、バイタルサイン、12誘導ECG、尿検査変数を決定するための尿サンプル、および血液学、生化学および凝固変数を決定するための血液サンプルを評価することによって評価されます。
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最長13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清サンプルの分析による SOBI002 の薬物動態の評価
時間枠：最長13週間
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最長13週間
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SOBI002 の溶血活性阻害を評価することによる薬力学の評価
時間枠：最長13週間
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最長13週間
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抗薬物抗体の発生を測定することによる SOBI002 の免疫原性の評価
時間枠：最長13週間
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最長13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erik Brouwer, MD、Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。