Sicherheit und Verträglichkeit von SOBI002 bei gesunden Probanden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
27. Juli 2015 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SOBI002 nach subkutaner und intravenöser Verabreichung. Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, innerhalb einer Dosiskohorte durchgeführte Studie zur einmaligen und wiederholten Dosissteigerung bei gesunden Freiwilligen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SOBI002 bei gesunden Probanden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzel- und Wiederholungsdosisstudie innerhalb einer Dosiskohorte mit sequenzieller Dosissteigerung.
Geeignete Freiwillige werden in Dosiskohorten eingeteilt und für jede Kohorte wird eine neue Gruppe von 8 Freiwilligen randomisiert und erhält entweder SOBI002 (n=6) oder Placebo (n=2). SOBI002 wird entweder subkutan oder intravenös verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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St George's University of London
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London, St George's University of London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- Richmond Pharmacology Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Männer
- 18 bis 45 Jahre alt
- Vom leitenden Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung vor der Studie, einschließlich 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), 24-Stunden-Holter-EKG, Vitalfunktionen sowie Blut- und Urinlaboruntersuchungen, als gesund beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Klinisch bedeutsame Erkrankung
- Klinisch signifikante abnormale Labor-, EKG-, Vitalparameter- oder andere Sicherheitsbefunde, die anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder anderen Untersuchungen beim Screening oder bei der Aufnahme festgestellt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SOBI002
Einmalige und wiederholte Verabreichung unterschiedlicher Dosen des Testprodukts
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Produkt testen
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige und wiederholte Verabreichung eines Placebo-Vergleichspräparats
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Referenzprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von SOBI002 bei gesunden Probanden nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Die Sicherheit wird durch Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, Urinproben zur Bestimmung von Urinanalysevariablen und Blutproben zur Bestimmung von Hämatologie-, Biochemie- und Gerinnungsvariablen bewertet.
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Bis zu 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der Pharmakokinetik von SOBI002 durch Analyse von Serumproben
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Bis zu 13 Wochen
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Bewertung der Pharmakodynamik durch Bewertung der Hemmung von SOBI002 auf die hämolytische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Bis zu 13 Wochen
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Bewertung der Immunität von SOBI002 durch Messung des Vorkommens von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Bis zu 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Erik Brouwer, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SOBI002-001
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