Seguridad y tolerabilidad de SOBI002 en voluntarios sanos después de una administración única y repetida
27 de julio de 2015 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SOBI002 después de la administración subcutánea e intravenosa. Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado dentro de una cohorte de dosis, estudio de aumento de dosis único y repetido en voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SOBI002 en voluntarios sanos luego de una administración única y repetida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado dentro de una cohorte de dosis, de dosis única y repetida con aumento de dosis secuencial.
Los voluntarios elegibles se dividirán en cohortes de dosis y, para cada cohorte, se asignará aleatoriamente un nuevo panel de 8 voluntarios para recibir SOBI002 (n=6) o placebo (n=2). SOBI002 se administrará por vía subcutánea o intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St George's University of London
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London, St George's University of London, Reino Unido, SW17 0RE
- Richmond Pharmacology Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil o hombres
- 18 a 45 años de edad
- Considerado por el investigador principal como saludable sobre la base del historial médico y un examen físico previo al estudio que incluye electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, ECG Holter de 24 horas, signos vitales y evaluaciones de laboratorio de sangre y orina.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Enfermedad clínicamente significativa
- Laboratorio anormal clínicamente significativo, ECG, signos vitales u otros hallazgos de seguridad según lo determinado por el historial médico, el examen físico u otras evaluaciones realizadas en la selección o en la admisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SOBI002
Administración única y repetida de diferentes dosis del producto de prueba
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Producto de prueba
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Comparador de placebos: placebo
Administración única y repetida de placebo comparador
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Producto de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SOBI002 en voluntarios sanos tras una administración única y repetida
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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La seguridad se evaluará evaluando todos los eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, muestras de orina para la determinación de variables de análisis de orina y muestras de sangre para determinación de variables de hematología, bioquímica y coagulación.
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Hasta 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la farmacocinética de SOBI002 mediante análisis de muestras de suero
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Hasta 13 semanas
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Evaluación de la farmacodinámica evaluando la inhibición de SOBI002 sobre la actividad hemolítica
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Hasta 13 semanas
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Evaluación de la inmunogenicidad de SOBI002 midiendo la aparición de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Erik Brouwer, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SOBI002-001
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