Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för SOBI002 hos friska frivilliga efter enstaka och upprepad administrering

27 juli 2015 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för SOBI002 efter subkutan och intravenös administrering. En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad inom dos-kohort, studie med enstaka och upprepad dosökning i friska frivilliga

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SOBI002 hos friska frivilliga efter enstaka och upprepad administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad inom doskohortstudie med enkeldos och upprepad dosstudie med sekventiell dosökning.

Berättigade frivilliga kommer att delas in i doskohorter och för varje kohort kommer en ny panel med 8 frivilliga att randomiseras för att få antingen SOBI002 (n=6) eller placebo (n=2). SOBI002 kommer antingen att administreras subkutant eller intravenöst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • St George's University of London
      • London, St George's University of London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Richmond Pharmacology Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor av icke-fertil ålder eller män
  • 18 till 45 år
  • Bedömd av huvudutredaren vara frisk på basis av medicinsk historia och en fysisk undersökning före studien inklusive 12-avledningselektrokardiogram (EKG), 24-timmars Holter-EKG, vitala tecken och blod- och urinlaboratoriebedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Kliniskt signifikant sjukdom
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorier, EKG, vitala tecken eller andra säkerhetsfynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller andra utvärderingar gjorda vid screening eller vid intagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOBI002
Enkel och upprepad administrering av olika doser av testprodukt
Läkemedel: SOBI002
Testa produkten
Placebo-jämförare: placebo
Engångs- och upprepad administrering av placebojämförelse
Läkemedel: Placebo
Referensprodukt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SOBI002 hos friska frivilliga efter enstaka och upprepad administrering
Tidsram: Upp till 13 veckor
Säkerheten kommer att utvärderas genom att utvärdera alla negativa händelser, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, urinprover för bestämning av urinanalysvariabler och blodprover för bestämning av hematologi, biokemi och koagulationsvariabler.
Upp till 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av farmakokinetiken för SOBI002 genom analys av serumprover
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor
Bedömning av farmakodynamik genom att bedöma hämningen av SOBI002 på hemolytisk aktivitet
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor
Bedömning av immungeniciteten hos SOBI002 genom att mäta förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Samarbetspartners

Richmond Pharmacology Limited

Utredare

  • Studierektor: Erik Brouwer, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SOBI002-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera