Sicurezza e tollerabilità di SOBI002 in volontari sani dopo somministrazione singola e ripetuta
27 luglio 2015 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di SOBI002 dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa. Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato all'interno della dose di coorte, dose singola e ripetuta in volontari sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SOBI002 in volontari sani dopo somministrazione singola e ripetuta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a dose singola e ripetuta in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato all'interno di una dose di coorte con aumento sequenziale della dose.
I volontari idonei saranno divisi in coorti di dose e per ciascuna coorte, un nuovo pannello di 8 volontari sarà randomizzato per ricevere SOBI002 (n=6) o placebo (n=2). SOBI002 sarà somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St George's University of London
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London, St George's University of London, Regno Unito, SW17 0RE
- Richmond Pharmacology Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine in età non fertile o maschi
- dai 18 ai 45 anni
- - Giudicato dal ricercatore principale sano sulla base dell'anamnesi e di un esame fisico pre-studio comprendente elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ECG Holter 24 ore su 24, segni vitali e valutazioni di laboratorio del sangue e delle urine.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile
- Malattia clinicamente significativa
- Laboratorio anomalo clinicamente significativo, ECG, segni vitali o altri risultati di sicurezza come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o da altre valutazioni condotte allo screening o al momento del ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SOBI002
Somministrazione singola e ripetuta di diverse dosi del prodotto in esame
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Prodotto di prova
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Comparatore placebo: placebo
Somministrazione singola e ripetuta del comparatore placebo
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Prodotto di riferimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SOBI002 in volontari sani dopo somministrazione singola e ripetuta
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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La sicurezza verrà valutata valutando tutti gli eventi avversi, i segni vitali, gli ECG a 12 derivazioni, i campioni di urina per la determinazione delle variabili dell'analisi delle urine e i campioni di sangue per la determinazione delle variabili ematologiche, biochimiche e della coagulazione.
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Fino a 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della farmacocinetica di SOBI002 mediante analisi di campioni di siero
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Fino a 13 settimane
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Valutazione della farmacodinamica valutando l'inibizione di SOBI002 sull'attività emolitica
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Fino a 13 settimane
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Valutazione dell'immunogenicità di SOBI002 misurando la presenza di anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Fino a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Erik Brouwer, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOBI002-001
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