大麻依存症を治療するための長時間作用型注射用ナルトレキソンの研究
大麻依存症に対する長時間作用型注射用ナルトレキソン治療の非盲検パイロット研究
これは、マリファナ依存症の治療としての長時間作用型ナルトレキソン（ビビトロール）の使用をテストする8週間の外来研究です. ビビトロールは、アヘン剤やオピオイドへの依存症の治療、およびアルコール依存症の治療に効果的な薬です。 これらの障害に対してFDAに承認されています。 1回の注射で1ヶ月間持続するのに十分な量の薬が含まれている持続型の薬です。 それが機能する1つの方法は、薬物やアルコールに反応して体から放出されるアヘン剤を含む、アヘン剤の効果をブロックすることです. この研究では、マリファナ依存症の人々におけるビビトロールの効果をテストすることに関心があります.
この研究に参加する個人は、それぞれ4週間間隔で（1週目と5週目）、2回のビビトロール注射を受けます。 注射はお尻の片側の筋肉に行います。 参加者は、薬物使用の医学的管理と身体的および心理的健康のモニタリングのために、この8週間の研究の間、週に2回クリニックを訪れます。
調査の概要
詳細な説明
これは、大麻依存症の治療としての長時間作用型注射用ナルトレキソンの 8 週間の外来非盲検臨床試験です。
この研究の目的は、マリファナの使用パターンと、治療を求めている大麻依存の外来患者7人における長時間作用型ナルトレキソンの忍容性を評価することです。また、この薬でより大規模な試験を実施する可能性を評価します。 大麻依存患者は週に 2 回クリニックに通い、1 週目と 5 週目に 4 週間間隔で Vivitrol の注射を受けます。 この研究のための心理社会的介入は、医療管理であり、研究の投薬と監視手順の順守を促進し、参加者がマリファナ使用の目標を達成するのをサポートするように設計されています。
参加者は大麻の使用を自己報告し、THC（マリファナの有効成分であるテトラヒドロカンナビノール）の定量的評価のために尿毒物学を提供し、安全性モニタリングのために血清サンプルを提供し、アンケートに回答し、身体的および心理的健康状態を毎週報告します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- STARS Downtown, Columbia-Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- STARS clinic, Columbia-New York Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 大麻依存のDSM-IV（精神障害の診断および統計マニュアル、エディションIV-TR）の基準を満たしています
- 大麻依存症の治療を求めて
- 過去28日間、週平均5日大麻を使用したと報告
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害のDSM-IV診断の生涯歴
- -現在、精神障害のDSM-IV基準を満たしている 研究者の判断によると、研究の過程で薬理学的または非薬理学的介入が必要な場合があります
- オピオイド鎮痛薬の服用
- -ナルトレキソンに対するアレルギー、不耐性、または過敏症の既知の病歴
- 男性と積極的に性行為を行っている女性参加者における妊娠、授乳、または適切な避妊方法の使用の失敗
- コントロール不良の高血圧や肝疾患などの不安定な病状は、参加を危険にさらす可能性があります
- 慢性疼痛状態
- 正常上限の2倍を超える肝トランスアミナーゼの上昇によって示される肝機能障害
- -ニコチンまたは大麻依存以外の物質依存の現在のDSM-IV診断
- 物質使用障害治療プログラムへの参加が法的に義務付けられている
- 自殺の危険
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長時間作用型注射用ナルトレキソン
長時間作用型注射用ナルトレキソン 380 mg を、研究 1 日目と研究 28 ～ 30 日目の臀筋への筋肉内注射による 2 回投与。
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Vivitrol は、オピオイドアゴニストがオピオイド受容体に結合するのをブロックする長時間作用型オピオイド拮抗薬です。
上記のように投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マリファナ使用の変化
時間枠：1～8週目
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マリファナ使用の変化。これは、参加者がマリファナを自己申告した平均日数と比較して、参加者が中止した場合は8週目またはそれ以前となる、最終研究週の1週間あたりのマリファナ使用の自己申告日数の平均を比較することによって測定されます1週目に使用
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1～8週目
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治験薬の2回目の注射を受けた参加者の数
時間枠：1～5週目
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5週目に2回目の注射を受け入れる参加者の数は、忍容性の1つの尺度として使用されます。
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1～5週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel P Notzon, M.D.、Columbia and NY Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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