Tutkimus pitkävaikutteisesta ruiskeena annettavasta naltreksonista kannabisriippuvuuden hoitoon
Avoin pilottitutkimus pitkävaikutteisesta injektoitavasta naltreksonihoidosta kannabisriippuvuuden hoitoon
Tämä on 8 viikkoa kestävä avohoitotutkimus, jossa testataan pitkävaikutteisen naltreksonin (Vivitrol) käyttöä marihuanariippuvuuden hoidossa. Vivitrol on lääke, joka on tehokas opiaatti- ja opioidiriippuvuuden sekä alkoholiriippuvuuden hoidossa. Se on FDA:n hyväksymä näihin sairauksiin. Se on pitkävaikutteinen lääke, joka sisältää jokaisessa injektiossa riittävästi lääkettä yhden kuukauden ajan. Yksi tapa se toimii on estämällä opiaattien vaikutukset, mukaan lukien opiaatit, joita keho vapauttaa huumeiden ja alkoholin vaikutuksesta. Tässä tutkimuksessa olemme kiinnostuneita testaamaan Vivitrolin vaikutuksia ihmisillä, joilla on marihuanariippuvuus.
Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat kaksi Vivitrol-injektiota, joista kukin annetaan neljän viikon välein (viikko 1 ja viikko 5). Injektio annetaan toiselle puolelle pakaraan. Osallistujat osallistuvat klinikkakäynneille kaksi kertaa viikossa tämän 8 viikon mittaisen huumeidenkäytön lääketieteellisen hallinnan sekä fyysisen ja psyykkisen terveyden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 8 viikkoa kestänyt, avoin kliininen avohoitotutkimus pitkävaikutteisesta ruiskeena käytettävästä naltreksonista kannabisriippuvuuden hoitona.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida marihuanan käyttötapoja ja pitkävaikutteisen naltreksonin siedettävyyttä seitsemällä hoitoa hakevalla kannabiksista riippuvaisella avohoidolla; myös arvioida mahdollisuutta suorittaa suurempi koe tällä lääkkeellä. Kannabisriippuvaiset potilaat käyvät kahdesti viikossa klinikalla, jossa he saavat Vivitrol-injektion neljän viikon välein, viikolla 1 ja viikolla 5. Tämän tutkimuksen psykososiaalinen interventio on Medical Management, joka on suunniteltu helpottamaan tutkimuslääkityksen noudattamista ja seurantamenetelmiä sekä tukemaan osallistujaa saavuttamaan marihuanan käyttötavoitteensa.
Osallistujat raportoivat kannabiksen käytöstä itse, antavat virtsan toksikologiaa THC:n (Tetrahydrokannabinoli, marihuanan vaikuttava ainesosa) kvantitatiiviseen arviointiin ja toimittavat seeruminäytteitä turvallisuusseurantaa varten sekä vastaavat kyselylomakkeisiin ja raportoivat fyysisestä ja psyykkisestä terveydestään viikoittain. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- STARS Downtown, Columbia-Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- STARS clinic, Columbia-New York Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- Täyttää DSM-IV:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, painos IV-TR) kannabisriippuvuuden kriteerit
- Hakeudu hoitoon kannabisriippuvuuteen
- Ilmoittaa käyttäneensä kannabista keskimäärin 5 päivänä viikossa viimeisen 28 päivän aikana
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosin elinikäinen historia
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n kriteerit psykiatriselle häiriölle, joka voi tutkijan arvion mukaan vaatia farmakologista tai ei-farmakologista interventiota tutkimuksen aikana
- Opioidikipulääkityksen saaminen
- Tunnettu allergia, intoleranssi tai yliherkkyys naltreksonille
- Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen naispuolisilla osallistujilla, jotka harjoittavat aktiivisesti seksiä miesten kanssa
- Epävakaat sairaudet, kuten huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai maksasairaus, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista
- Krooniset kiputilat
- Maksan toimintahäiriö, josta ilmenee kohonnut maksan transaminaasiarvo, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja
- Nykyinen DSM-IV-diagnoosi muun aineen kuin nikotiini- tai kannabisriippuvuudesta
- Laillisesti valtuutettu osallistumaan päihdehäiriöiden hoitoohjelmaan
- Itsemurhan riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen injektoitava naltreksoni
Kaksi annosta pitkävaikutteista injektoitavaa naltreksonia, 380 mg lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen tutkimuspäivänä 1 ja uudelleen tutkimuspäivien 28-30 välillä.
|
Vivitrol on pitkävaikutteinen opioidiantagonisti, joka estää opioidiagonisteja sitoutumasta opioidireseptoreihin.
Se annetaan edellä kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos marihuanan käytössä
Aikaikkuna: Viikot 1-8
|
Muutos marihuanan käytössä mitattuna vertaamalla itse ilmoittamiensa marihuanan käyttöpäivien keskimääräistä määrää viikossa viimeisellä tutkimusviikolla, joka on viikko 8 tai aikaisemmin, jos osallistuja lopettaa käytön, verrattuna itse ilmoittamiensa marihuanapäivien keskimääräiseen määrään käytä viikolla 1
|
Viikot 1-8
|
|
Toisen tutkimuslääkitysruiskeen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 1-5
|
Toisen injektion viikolla 5 hyväksyneiden osallistujien lukumäärää käytetään yhtenä siedettävyyden mittana.
|
Viikot 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel P Notzon, M.D., Columbia and NY Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6799
- DA009236 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes on Drug Abuse)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .