대마초 의존성을 치료하기 위한 오래 지속되는 주사 가능한 날트렉손 연구
대마초 의존에 대한 오래 지속되는 주사 가능한 날트렉손 치료의 오픈 라벨 파일럿 연구
이것은 마리화나 의존에 대한 치료제로 오래 지속되는 날트렉손(Vivitrol)의 사용을 테스트하는 8주간의 외래 환자 연구입니다. Vivitrol은 아편류 및 오피오이드에 대한 의존성을 치료하고 알코올 의존성을 치료하는 데 효과적인 약물입니다. 이러한 장애에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 주사 한 번에 한 달 동안 지속되는 충분한 양의 약이 들어있는 지속성 약물입니다. 그것이 작동하는 한 가지 방법은 약물과 알코올에 대한 반응으로 신체에서 방출되는 아편제를 포함하여 아편제의 효과를 차단하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 마리화나 의존성이 있는 사람들에게 Vivitrol의 효과를 테스트하는 데 관심이 있습니다.
이 연구에 참여하는 개인은 각각 4주 간격(1주 및 5주)에 2회의 Vivitrol 주사를 받게 됩니다. 한쪽 엉덩이 근육에 주사합니다. 참가자들은 약물 사용에 대한 의학적 관리와 신체적, 정신적 건강 모니터링을 위해 8주간의 연구 기간 동안 일주일에 두 번 진료소를 방문하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대마초 의존에 대한 치료제로서 오래 지속되는 주사용 날트렉손의 8주간 외래 환자 오픈 라벨 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 치료를 원하는 7명의 대마초 의존 외래 환자에서 마리화나 사용 패턴과 오래 지속되는 날트렉손의 내약성을 평가하는 것입니다. 또한 이 약물로 더 큰 시험을 수행할 가능성을 평가합니다. 대마초 의존 환자는 매주 2회 진료소를 방문하여 4주 간격으로 1주차와 5주차에 Vivitrol 주사를 맞을 것입니다. 이 연구를 위한 심리사회적 개입은 연구 약물 및 모니터링 절차 준수를 용이하게 하고 참가자가 자신의 마리화나 사용 목표를 달성하도록 지원하도록 설계된 의료 관리가 될 것입니다.
참가자는 대마초 사용을 자가 보고하고, THC(마리화나의 활성 성분인 테트라히드로칸나비놀)의 정량적 평가를 위한 소변 독성학을 제공하고, 안전 모니터링을 위한 혈청 샘플을 제공하고, 설문지에 응답하고 매주 신체적 및 정신적 건강에 대해 보고합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- STARS Downtown, Columbia-Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- STARS clinic, Columbia-New York Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세 사이
- 대마초 의존도에 대한 DSM-IV(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 에디션 IV-TR) 기준 충족
- 대마초 의존에 대한 치료법 찾기
- 지난 28일 동안 일주일에 평균 5일 대마초를 사용한 보고
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 DSM-IV 진단의 평생 이력
- 연구자의 판단에 따라 연구 과정 동안 약리학적 또는 비약리학적 개입이 필요할 수 있는 정신 장애에 대한 DSM-IV 기준을 현재 충족함
- 오피오이드 진통제 복용
- 날트렉손에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증의 알려진 병력
- 남성과 적극적으로 성행위를 하는 여성 참가자의 임신, 수유 또는 적절한 피임법 사용 실패
- 제대로 조절되지 않는 고혈압 또는 간 질환과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 의학적 상태
- 만성 통증 상태
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 상승된 간 트랜스아미나제로 표시되는 간 기능 장애
- 니코틴 또는 대마초 의존 이외의 물질 의존에 대한 현재 DSM-IV 진단
- 약물 사용 장애 치료 프로그램에 참여하도록 법적으로 의무화됨
- 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속형 주사용 날트렉손
연구 1일째 및 연구 28-30일 사이에 둔부 근육에 근육내 주사에 의해 380 mg의 지속형 주사가능한 날트렉손 2회 용량.
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Vivitrol은 오피오이드 작용제가 오피오이드 수용체에 결합하는 것을 차단하는 오래 지속되는 오피오이드 길항제입니다.
상기와 같이 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마리화나 사용의 변화
기간: 1주 - 8주
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마리화나 사용의 변화(참가자가 중단한 경우 8주차 또는 그 이전이 될 최종 연구 주에 주당 평균 마리화나 사용 일수를 자가 보고한 마리화나 사용 평균 일수와 비교하여 측정함) 1주째 사용
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1주 - 8주
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연구 약물의 두 번째 주사를 받는 참가자 수
기간: 1주 - 5주
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5주차에 두 번째 주사를 수락한 참가자의 수는 내약성의 한 척도로 사용됩니다.
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1주 - 5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel P Notzon, M.D., Columbia and NY Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #6799
- DA009236 (기타 보조금/기금 번호: National Institutes on Drug Abuse)
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