Badanie długo działającego naltreksonu do wstrzykiwań w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich
Otwarte badanie pilotażowe dotyczące długo działającego leczenia naltreksonem do wstrzykiwań w przypadku uzależnienia od konopi indyjskich
Jest to 8-tygodniowe badanie ambulatoryjne testujące zastosowanie długo działającego naltreksonu (Vivitrol) w leczeniu uzależnienia od marihuany. Vivitrol to lek skuteczny w leczeniu uzależnienia od opiatów i opioidów oraz w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Jest zatwierdzony przez FDA dla tych zaburzeń. Jest to długo działający lek, który zawiera wystarczającą ilość leku w każdym wstrzyknięciu, aby wystarczyło na jeden miesiąc. Jednym ze sposobów działania jest blokowanie działania opiatów, w tym opiatów uwalnianych przez organizm w odpowiedzi na narkotyki i alkohol. W tym badaniu jesteśmy zainteresowani przetestowaniem działania Vivitrolu u osób uzależnionych od marihuany.
Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają dwa zastrzyki Vivitrolu, każdy w odstępie czterech tygodni (tydzień 1. i tydzień 5.). Wstrzyknięcie podaje się w mięsień pośladka po jednej stronie. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach w klinice dwa razy w tygodniu podczas tego 8-tygodniowego badania dotyczącego postępowania medycznego w przypadku używania narkotyków oraz monitorowania zdrowia fizycznego i psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 8-tygodniowe, ambulatoryjne, otwarte badanie kliniczne długo działającego naltreksonu do wstrzykiwań jako leczenia uzależnienia od konopi indyjskich.
Celem badania będzie ocena wzorców używania marihuany i tolerancji długo działającego naltreksonu u 7 pacjentów ambulatoryjnych poszukujących leczenia i uzależnionych od konopi indyjskich; również w celu oceny wykonalności przeprowadzenia większej próby z tym lekiem. Pacjenci uzależnieni od konopi indyjskich będą dwa razy w tygodniu odwiedzani w klinice, gdzie otrzymają zastrzyki z Vivitrolu w odstępie czterech tygodni, w tygodniu 1 i w tygodniu 5. Interwencją psychospołeczną w tym badaniu będzie zarządzanie medyczne, mające na celu ułatwienie przestrzegania badanych leków i procedur monitorowania, a także wsparcie uczestnika w osiąganiu celów związanych z używaniem marihuany.
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać używanie konopi indyjskich, przeprowadzą badania toksykologiczne moczu w celu ilościowej oceny THC (tetrahydrokanabinolu, aktywnego składnika marihuany) i dostarczą próbki surowicy do monitorowania bezpieczeństwa, a także odpowiedzą na kwestionariusze i będą co tydzień składać sprawozdania dotyczące ich zdrowia fizycznego i psychicznego .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- STARS Downtown, Columbia-Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- STARS clinic, Columbia-New York Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 60 lat
- Spełnia kryteria DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie IV-TR) dotyczące uzależnienia od konopi indyjskich
- Szukam leczenia uzależnienia od konopi indyjskich
- Zgłasza używanie konopi indyjskich średnio 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia życia diagnozy DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzenia psychicznego, które w ocenie badacza może wymagać interwencji farmakologicznej lub niefarmakologicznej w trakcie badania
- Przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych
- Znana historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na naltrekson
- Ciąża, laktacja lub brak stosowania odpowiednich metod antykoncepcji u uczestniczek, które aktywnie angażują się w aktywność seksualną z mężczyznami
- Niestabilne stany medyczne, takie jak źle kontrolowane nadciśnienie lub choroba wątroby, które mogą sprawić, że udział będzie niebezpieczny
- Przewlekłe stany bólowe
- Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy
- Obecna diagnoza DSM-IV uzależnienia od substancji innych niż uzależnienie od nikotyny lub konopi indyjskich
- Prawnie upoważniony do udziału w programie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długo działający naltrekson do wstrzykiwań
Dwie dawki długo działającego naltreksonu do wstrzykiwań, 380 mg przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień pośladkowy w dniu badania 1 i ponownie między dniami badania 28-30.
|
Vivitrol jest długo działającym antagonistą opioidowym, który blokuje wiązanie się agonistów opioidowych z receptorami opioidowymi.
Należy go podawać w sposób opisany powyżej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w używaniu marihuany
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 8
|
Zmiana w używaniu marihuany, mierzona przez porównanie średniej liczby dni używania marihuany, które sami zgłaszali, na tydzień w ostatnim tygodniu badania, który będzie 8. tygodniem lub wcześniej, jeśli uczestnik przerwie, w porównaniu ze średnią liczbą dni używania marihuany, które sami zgłaszali stosować w 1. tygodniu
|
Tygodnie 1 - 8
|
|
Liczba uczestników otrzymujących drugie wstrzyknięcie badanego leku
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 5
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli drugie wstrzyknięcie w 5. tygodniu, zostanie wykorzystana jako jedna miara tolerancji.
|
Tygodnie 1 - 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel P Notzon, M.D., Columbia and NY Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6799
- DA009236 (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes on Drug Abuse)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .