Studio del naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione per il trattamento della dipendenza da cannabis
Studio pilota in aperto sul trattamento con naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione per la dipendenza da cannabis
Questo è uno studio di ricerca ambulatoriale di 8 settimane che testa l'uso del naltrexone a lunga durata d'azione (Vivitrol) come trattamento per la dipendenza da marijuana. Vivitrol è un farmaco efficace nel trattamento della dipendenza da oppiacei e oppioidi e nel trattamento della dipendenza dall'alcol. È approvato dalla FDA per questi disturbi. È un farmaco a lunga durata d'azione che contiene una quantità sufficiente di medicinale in ogni iniezione per durare un mese. Un modo in cui funziona è bloccando gli effetti degli oppiacei, compresi gli oppiacei rilasciati dal corpo in risposta a droghe e alcol. In questo studio, siamo interessati a testare gli effetti di Vivitrol nelle persone con dipendenza da marijuana.
Gli individui che partecipano a questo studio riceveranno due iniezioni di Vivitrol, ciascuna somministrata a distanza di quattro settimane (settimana 1 e settimana 5). L'iniezione viene praticata nel muscolo del gluteo su un lato. I partecipanti parteciperanno alle visite cliniche due volte a settimana durante questo studio di 8 settimane per la gestione medica per l'uso di droghe e per il monitoraggio della salute fisica e psicologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una sperimentazione clinica in aperto, ambulatoriale, della durata di 8 settimane sul naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione come trattamento per la dipendenza da cannabis.
Lo scopo dello studio sarà valutare i modelli di consumo di marijuana e la tollerabilità del naltrexone a lunga durata d'azione in 7 pazienti ambulatoriali dipendenti da cannabis in cerca di trattamento; anche per valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione più ampia con questo farmaco. I pazienti dipendenti da cannabis avranno visite cliniche due volte alla settimana dove riceveranno iniezioni di Vivitrol a distanza di quattro settimane, nella settimana 1 e nella settimana 5. L'intervento psicosociale per questo studio sarà Gestione medica, progettato per facilitare l'aderenza al trattamento in studio e alle procedure di monitoraggio, nonché per supportare il partecipante nel raggiungimento dei suoi obiettivi di consumo di marijuana.
I partecipanti autodichiareranno l'uso di cannabis, forniranno tossicologia delle urine per la valutazione quantitativa del THC (tetraidrocannabinolo, il principio attivo della marijuana), e forniranno campioni di siero per il monitoraggio della sicurezza, risponderanno a questionari e riferiranno settimanalmente sulla loro salute fisica e psicologica .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- STARS Downtown, Columbia-Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- STARS clinic, Columbia-New York Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Soddisfa i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, edizione IV-TR) per la dipendenza da cannabis
- Cerco trattamento per la dipendenza da cannabis
- Segnala l'uso di cannabis in media 5 giorni alla settimana negli ultimi 28 giorni
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia una tantum di diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per un disturbo psichiatrico che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può richiedere un intervento farmacologico o non farmacologico durante il corso dello studio
- Ricezione di farmaci analgesici oppioidi
- Storia nota di allergia, intolleranza o ipersensibilità al naltrexone
- Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati nelle partecipanti di sesso femminile che sono attivamente impegnate in attività sessuali con uomini
- Condizioni mediche instabili, come ipertensione mal controllata o malattie del fegato, che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione
- Condizioni di dolore cronico
- Disfunzione epatica come indicato da transaminasi epatiche elevate superiori a 2 volte il limite superiore della norma
- Attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze diverse dalla dipendenza da nicotina o cannabis
- Legalmente obbligato a partecipare a un programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze
- Rischio di suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione
Due dosi di naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione, 380 mg mediante iniezione intramuscolare nel muscolo gluteo al giorno 1 dello studio e di nuovo tra i giorni 28-30 dello studio.
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Vivitrol è un antagonista degli oppioidi a lunga durata d'azione che impedisce agli agonisti degli oppioidi di legarsi ai recettori degli oppioidi.
Va somministrato come descritto sopra.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'uso della marijuana
Lasso di tempo: Settimane 1 - 8
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Variazione del consumo di marijuana, misurata confrontando il numero medio di giorni di consumo di marijuana autodichiarati alla settimana nell'ultima settimana di studio, che sarà la settimana 8 o prima se il partecipante interrompe rispetto al numero medio di giorni di consumo di marijuana autodichiarati utilizzare nella settimana 1
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Settimane 1 - 8
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Numero di partecipanti che ricevono la seconda iniezione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Settimane 1 - 5
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Il numero di partecipanti che accettano la seconda iniezione alla settimana 5 verrà utilizzato come misura di tollerabilità.
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Settimane 1 - 5
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel P Notzon, M.D., Columbia and NY Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6799
- DA009236 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes on Drug Abuse)
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