Estudio de naltrexona inyectable de acción prolongada para tratar la dependencia del cannabis
Estudio piloto de etiqueta abierta del tratamiento con naltrexona inyectable de acción prolongada para la dependencia del cannabis
Este es un estudio de investigación ambulatorio de 8 semanas que prueba el uso de naltrexona de acción prolongada (Vivitrol) como tratamiento para la dependencia de la marihuana. Vivitrol es un medicamento que es eficaz en el tratamiento de la dependencia de opiáceos y opioides, y en el tratamiento de la dependencia del alcohol. Está aprobado por la FDA para estos trastornos. Es un medicamento de acción prolongada que contiene suficiente medicamento en cada inyección para durar un mes. Una forma en que funciona es bloqueando los efectos de los opiáceos, incluidos los opiáceos liberados por el cuerpo en respuesta a las drogas y el alcohol. En este estudio, estamos interesados en probar los efectos de Vivitrol en personas con dependencia a la marihuana.
Las personas que participen en este estudio recibirán dos inyecciones de Vivitrol, cada una con cuatro semanas de diferencia (semana 1 y semana 5). La inyección se aplica en el músculo de la nalga de un lado. Los participantes asistirán a visitas clínicas dos veces por semana durante este estudio de 8 semanas para el manejo médico del uso de drogas y para el control de la salud física y psicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto, ambulatorio y de 8 semanas de naltrexona inyectable de acción prolongada como tratamiento para la dependencia del cannabis.
El propósito del estudio será evaluar los patrones de consumo de marihuana y la tolerabilidad de la naltrexona de acción prolongada en 7 pacientes ambulatorios dependientes de cannabis que buscan tratamiento; también para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo más grande con este medicamento. Los pacientes dependientes del cannabis tendrán visitas clínicas dos veces por semana donde recibirán inyecciones de Vivitrol con cuatro semanas de diferencia, en la Semana 1 y en la Semana 5. La intervención psicosocial para este estudio será Gestión Médica, diseñada para facilitar la adherencia a la medicación del estudio y los procedimientos de seguimiento, así como para apoyar al participante en el logro de sus objetivos de consumo de marihuana.
Los participantes autoinformarán el uso de cannabis, proporcionarán toxicología de orina para la evaluación cuantitativa de THC (tetrahidrocannabinol, el ingrediente activo de la marihuana) y proporcionarán muestras de suero para el control de seguridad, y responderán cuestionarios e informarán semanalmente sobre su salud física y psicológica. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- STARS Downtown, Columbia-Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- STARS clinic, Columbia-New York Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 - 60 años
- Cumple con los criterios del DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, edición IV-TR) para la dependencia del cannabis
- Buscando tratamiento para la dependencia del cannabis
- Informa haber usado cannabis un promedio de 5 días a la semana durante los últimos 28 días
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- Cumplir actualmente con los criterios del DSM-IV para un trastorno psiquiátrico que, según el criterio del investigador, puede requerir una intervención farmacológica o no farmacológica durante el transcurso del estudio.
- Recibir medicación analgésica opioide
- Antecedentes conocidos de alergia, intolerancia o hipersensibilidad a la naltrexona
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en mujeres participantes que participan activamente en actividades sexuales con hombres
- Afecciones médicas inestables, como hipertensión mal controlada o enfermedad hepática, que pueden hacer que la participación sea peligrosa
- Condiciones de dolor crónico
- Disfunción hepática indicada por transaminasas hepáticas elevadas más de 2 veces el límite superior de lo normal
- Diagnóstico actual del DSM-IV de dependencia de sustancias distintas de la dependencia de la nicotina o el cannabis
- Obligación legal de participar en un programa de tratamiento de trastornos por uso de sustancias
- Riesgo de suicidio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona inyectable de acción prolongada
Dos dosis de naltrexona inyectable de acción prolongada, 380 mg por inyección intramuscular en el músculo glúteo el día 1 del estudio y nuevamente entre los días 28 y 30 del estudio.
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Vivitrol es un antagonista opioide de acción prolongada que impide que los agonistas opioides se unan a los receptores opioides.
Se administrará como se describe anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de marihuana
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 8
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Cambio en el consumo de marihuana, medido comparando el número medio de días de consumo de marihuana por semana en la semana final del estudio, que será la semana 8 o antes si el participante interrumpe, en comparación con el número medio de días de uso de marihuana informados por el propio participante usar en la semana 1
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Semanas 1 - 8
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Número de participantes que recibieron la segunda inyección del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 5
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El número de participantes que acepten la segunda inyección en la semana 5 se utilizará como una medida de tolerabilidad.
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Semanas 1 - 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel P Notzon, M.D., Columbia and NY Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #6799
- DA009236 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes on Drug Abuse)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .