Estudo de naltrexona injetável de ação prolongada para tratar a dependência de cannabis
Estudo Piloto Aberto de Tratamento de Naltrexona Injetável de Longa Duração para Dependência de Cannabis
Este é um estudo de pesquisa ambulatorial de 8 semanas que testa o uso de naltrexona de ação prolongada (Vivitrol) como tratamento para dependência de maconha. Vivitrol é um medicamento eficaz no tratamento da dependência de opiáceos e opioides e no tratamento da dependência de álcool. É aprovado pela FDA para esses distúrbios. É um medicamento de ação prolongada que contém medicamento suficiente em cada injeção para durar um mês. Uma maneira de funcionar é bloqueando os efeitos dos opiáceos, incluindo os opiáceos liberados pelo corpo em resposta a drogas e álcool. Neste estudo, estamos interessados em testar os efeitos do Vivitrol em pessoas com dependência de maconha.
Os indivíduos participantes deste estudo receberão duas injeções de Vivitrol, cada uma administrada com quatro semanas de intervalo (semana 1 e semana 5). A injeção é dada no músculo da nádega de um lado. Os participantes comparecerão a consultas clínicas duas vezes por semana durante este estudo de 8 semanas para tratamento médico do uso de drogas e monitoramento da saúde física e psicológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto de 8 semanas de naltrexona injetável de ação prolongada como tratamento para dependência de cannabis.
O objetivo do estudo será avaliar os padrões de uso de maconha e a tolerabilidade da naltrexona de ação prolongada em 7 pacientes ambulatoriais dependentes de maconha em busca de tratamento; também para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo maior com este medicamento. Os pacientes dependentes de cannabis terão visitas clínicas duas vezes por semana, onde receberão injeções de Vivitrol com quatro semanas de intervalo, na Semana 1 e na Semana 5. A intervenção psicossocial para este estudo será o Gerenciamento Médico, elaborado para facilitar a adesão à medicação do estudo e aos procedimentos de monitoramento, bem como para apoiar o participante a atingir seus objetivos de uso de maconha.
Os participantes relatarão o uso de cannabis, fornecerão toxicologia de urina para avaliação quantitativa de THC (tetrahidrocanabinol, o ingrediente ativo da maconha) e fornecerão amostras de soro para monitoramento de segurança, responderão a questionários e relatarão sua saúde física e psicológica semanalmente .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- STARS Downtown, Columbia-Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- STARS clinic, Columbia-New York Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 60 anos
- Atende aos critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, edição IV-TR) para dependência de cannabis
- Procurando tratamento para dependência de cannabis
- Relata o uso de maconha em média 5 dias por semana nos últimos 28 dias
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- Atende atualmente aos critérios do DSM-IV para um transtorno psiquiátrico que, de acordo com o julgamento do investigador, pode exigir intervenção farmacológica ou não farmacológica durante o curso do estudo
- Recebendo medicação analgésica opioide
- História conhecida de alergia, intolerância ou hipersensibilidade à naltrexona
- Gravidez, lactação ou falha no uso de métodos anticoncepcionais adequados em participantes do sexo feminino que estão ativamente envolvidos em atividade sexual com homens
- Condições médicas instáveis, como hipertensão mal controlada ou doença hepática, que podem tornar a participação perigosa
- Condições de dor crônica
- Disfunção hepática indicada por transaminases hepáticas elevadas 2 vezes o limite superior do normal
- Diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de substância diferente da dependência de nicotina ou cannabis
- Legalmente obrigado a participar de um programa de tratamento de transtornos por uso de substâncias
- Risco de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naltrexona injetável de ação prolongada
Duas doses de naltrexona injetável de ação prolongada, 380 mg por injeção intramuscular no músculo glúteo no dia 1 do estudo e novamente entre os dias 28-30 do estudo.
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Vivitrol é um antagonista opióide de ação prolongada que bloqueia a ligação dos agonistas opióides aos receptores opióides.
Deve ser administrado como descrito acima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de maconha
Prazo: Semanas 1 - 8
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Mudança no uso de maconha, medida pela comparação do número médio de dias de uso de maconha relatados por conta própria por semana na semana final do estudo, que será a semana 8 ou antes se o participante interromper em comparação com o número médio de dias de uso de maconha relatados por conta própria usar na semana 1
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Semanas 1 - 8
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Número de participantes recebendo a segunda injeção da medicação do estudo
Prazo: Semanas 1 - 5
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O número de participantes que aceitam a segunda injeção na semana 5 será usado como uma medida de tolerabilidade.
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Semanas 1 - 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel P Notzon, M.D., Columbia and NY Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #6799
- DA009236 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes on Drug Abuse)
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Hospices Civils de LyonConcluído