Studie dlouhodobě působícího injekčního naltrexonu k léčbě závislosti na konopí
Otevřená pilotní studie dlouhodobě působící injekční léčby naltrexonem pro závislost na konopí
Toto je 8týdenní ambulantní výzkumná studie testující použití dlouhodobě působícího naltrexonu (Vivitrol) jako léčby závislosti na marihuaně. Vivitrol je lék, který je účinný při léčbě závislosti na opiátech a opioidech a při léčbě závislosti na alkoholu. Je schválen FDA pro tyto poruchy. Jedná se o dlouhodobě působící lék, který obsahuje dostatek léku v každé injekci, aby vydržel po dobu jednoho měsíce. Jedním ze způsobů, jak to funguje, je blokování účinků opiátů, včetně opiátů uvolněných tělem v reakci na drogy a alkohol. V této studii se zajímáme o testování účinků Vivitrolu u lidí se závislostí na marihuaně.
Jednotlivci účastnící se této studie dostanou dvě injekce Vivitrolu, každou s odstupem čtyř týdnů (týden 1 a týden 5). Injekce se aplikuje do hýžďového svalu na jedné straně. Účastníci budou navštěvovat klinické návštěvy dvakrát týdně během této 8týdenní studie zaměřené na lékařskou péči o užívání drog a na sledování fyzického a psychického zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 8týdenní, ambulantní, otevřená klinická studie dlouhodobě působícího injekčního naltrexonu jako léčby závislosti na konopí.
Účelem studie bude vyhodnotit vzorce užívání marihuany a snášenlivost dlouhodobě působícího naltrexonu u 7 ambulantních pacientů závislých na konopí hledajících léčbu; také k posouzení proveditelnosti provedení větší studie s tímto lékem. Pacienti závislí na konopí budou mít dvakrát týdně klinické návštěvy, kde budou dostávat injekce Vivitrolu s odstupem čtyř týdnů, v týdnu 1 a v týdnu 5. Psychosociální intervence pro tuto studii bude lékařský management, navržený tak, aby usnadnil dodržování studijní medikace a monitorovacích postupů a také podpořil účastníka při dosahování jeho cílů v oblasti užívání marihuany.
Účastníci sami nahlásí užívání konopí, poskytnou toxikologii moči pro kvantitativní hodnocení THC (Tetrahydrocannabinol, účinná látka v marihuaně) a poskytnou vzorky séra pro monitorování bezpečnosti, budou odpovídat na dotazníky a budou každý týden podávat zprávy o svém fyzickém a psychickém zdraví. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- STARS Downtown, Columbia-Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- STARS clinic, Columbia-New York Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 60 let
- Splňuje kritéria DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, vydání IV-TR) pro závislost na konopí
- Hledání léčby závislosti na konopí
- Hláší, že za posledních 28 dní užívali konopí v průměru 5 dní v týdnu
- Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní historie DSM-IV diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- V současné době splňují kritéria DSM-IV pro psychiatrickou poruchu, která podle úsudku zkoušejícího může vyžadovat farmakologickou nebo nefarmakologickou intervenci v průběhu studie
- Příjem opioidních analgetik
- Známá anamnéza alergie, intolerance nebo přecitlivělosti na naltrexon
- Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátních antikoncepčních metod u žen, které se aktivně zapojují do sexuální aktivity s muži
- Nestabilní zdravotní stavy, jako je nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo onemocnění jater, které mohou činit účast riskantní
- Chronické bolestivé stavy
- Jaterní dysfunkce, jak je indikováno zvýšením jaterních transamináz nad dvojnásobek horní hranice normálu
- Současná DSM-IV diagnostika závislosti na jiných látkách než je závislost na nikotinu nebo konopí
- Legálně pověřená účast na programu léčby poruch užívání návykových látek
- Riziko sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhodobě působící injekční naltrexon
Dvě dávky dlouhodobě působícího injekčního naltrexonu, 380 mg intramuskulární injekcí do hýžďového svalu v den studie 1 a znovu mezi dny studie 28-30.
|
Vivitrol je dlouhodobě působící opioidní antagonista, který blokuje opioidní agonisty ve vazbě na opioidní receptory.
Podává se tak, jak je popsáno výše.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání marihuany
Časové okno: 1. - 8. týden
|
Změna v užívání marihuany, měřená porovnáním průměrného počtu dnů užívání marihuany, které sami uvedli za týden v posledním týdnu studie, což bude týden 8 nebo dříve, pokud účastník přestane užívat, ve srovnání s průměrným počtem dnů užívání marihuany, které sám uvedl. použití v týdnu 1
|
1. - 8. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají druhou injekci studijního léku
Časové okno: 1. - 5. týden
|
Počet účastníků, kteří přijmou druhou injekci v 5. týdnu, bude použit jako jedno měřítko snášenlivosti.
|
1. - 5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel P Notzon, M.D., Columbia and NY Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #6799
- DA009236 (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes on Drug Abuse)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .