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Studie über lang wirkendes injizierbares Naltrexon zur Behandlung von Cannabisabhängigkeit

22. April 2019 aktualisiert von: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Open-Label-Pilotstudie zur Behandlung von Cannabisabhängigkeit mit lang wirkendem injizierbarem Naltrexon

Dies ist eine 8-wöchige ambulante Forschungsstudie, die die Verwendung von langwirksamem Naltrexon (Vivitrol) zur Behandlung der Marihuana-Abhängigkeit testet. Vivitrol ist ein Medikament, das bei der Behandlung der Abhängigkeit von Opiaten und Opioiden sowie bei der Behandlung der Abhängigkeit von Alkohol wirksam ist. Es ist von der FDA für diese Erkrankungen zugelassen. Es ist ein lang wirkendes Medikament, das in jeder Injektion genug Medizin enthält, um einen Monat lang zu reichen. Eine Art und Weise, wie es funktioniert, besteht darin, die Wirkung von Opiaten zu blockieren, einschließlich Opiaten, die vom Körper als Reaktion auf Drogen und Alkohol freigesetzt werden. In dieser Studie sind wir daran interessiert, die Wirkung von Vivitrol bei Menschen mit Marihuana-Abhängigkeit zu testen.

Personen, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten zwei Vivitrol-Injektionen im Abstand von jeweils vier Wochen (Woche 1 und Woche 5). Die Injektion erfolgt einseitig in den Gesäßmuskel. Die Teilnehmer werden während dieser 8-wöchigen Studie zur medizinischen Behandlung des Drogenkonsums und zur Überwachung der körperlichen und psychischen Gesundheit zweimal pro Woche an Klinikbesuchen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 8-wöchige, ambulante, offene klinische Studie mit langwirksamem injizierbarem Naltrexon zur Behandlung der Cannabisabhängigkeit.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Marihuana-Konsummuster und die Verträglichkeit von langwirksamem Naltrexon bei 7 behandlungssuchenden, cannabisabhängigen ambulanten Patienten zu bewerten; auch um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie mit diesem Medikament zu beurteilen. Cannabisabhängige Patienten werden zweimal wöchentlich in die Klinik kommen, wo sie im Abstand von vier Wochen, in Woche 1 und in Woche 5, Vivitrol-Injektionen erhalten. Die psychosoziale Intervention für diese Studie wird medizinisches Management sein, das darauf ausgelegt ist, die Einhaltung der Studienmedikation und der Überwachungsverfahren zu erleichtern und den Teilnehmer dabei zu unterstützen, seine oder ihre Marihuanakonsumziele zu erreichen.

Die Teilnehmer werden den Cannabiskonsum selbst melden, die Urintoxikologie zur quantitativen Bewertung von THC (Tetrahydrocannabinol, der Wirkstoff in Marihuana) und Serumproben zur Sicherheitsüberwachung bereitstellen, Fragebögen beantworten und wöchentlich über ihre physische und psychische Gesundheit berichten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • STARS Downtown, Columbia-Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • STARS clinic, Columbia-New York Presbyterian and New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 - 60 Jahren
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Ausgabe IV-TR) für Cannabisabhängigkeit
  • Ich suche eine Behandlung für Cannabisabhängigkeit
  • Berichte über den Konsum von Cannabis an durchschnittlich 5 Tagen pro Woche in den letzten 28 Tagen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für eine psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes im Verlauf der Studie möglicherweise eine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Intervention erfordert
  • Einnahme von Opioid-Analgetika
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Naltrexon
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Versäumnis, angemessene Verhütungsmethoden bei weiblichen Teilnehmern anzuwenden, die sich aktiv an sexuellen Aktivitäten mit Männern beteiligen
  • Instabile Erkrankungen wie schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Lebererkrankungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten
  • Chronische Schmerzzustände
  • Leberfunktionsstörung, angezeigt durch erhöhte Lebertransaminasen von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer anderen Substanzabhängigkeit als Nikotin- oder Cannabisabhängigkeit
  • Gesetzlich verpflichtet, an einem Behandlungsprogramm für Substanzgebrauchsstörungen teilzunehmen
  • Suizidgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lang wirkendes injizierbares Naltrexon
Zwei Dosen langwirkendes injizierbares Naltrexon, 380 mg, durch intramuskuläre Injektion in den Gesäßmuskel am Studientag 1 und erneut zwischen den Studientagen 28–30.
Arzneimittel: Lang wirkendes injizierbares Naltrexon
Vivitrol ist ein langwirksamer Opioid-Antagonist, der verhindert, dass Opioid-Agonisten an Opioid-Rezeptoren binden. Es wird wie oben beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • Vivitrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Marihuana-Konsums
Zeitfenster: Wochen 1 - 8
Veränderung des Marihuanakonsums, gemessen durch Vergleich der durchschnittlichen Anzahl der selbstberichteten Tage des Marihuanakonsums pro Woche in der letzten Studienwoche, die Woche 8 oder früher sein wird, wenn der Teilnehmer aufhört, im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl der selbstberichteten Tage des Marihuanakonsums Anwendung in Woche 1
Wochen 1 - 8
Anzahl der Teilnehmer, die die zweite Injektion der Studienmedikation erhalten
Zeitfenster: Wochen 1 - 5
Die Anzahl der Teilnehmer, die die zweite Injektion in Woche 5 akzeptieren, wird als Maß für die Verträglichkeit verwendet.
Wochen 1 - 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel P Notzon, M.D., Columbia and NY Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6799
  • DA009236 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes on Drug Abuse)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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