Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af langtidsvirkende injicerbar Naltrexon til behandling af cannabisafhængighed

22. april 2019 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Open-label pilotundersøgelse af langtidsvirkende injicerbar Naltrexon-behandling for cannabisafhængighed

Dette er en 8 ugers ambulant forskningsundersøgelse, der tester brugen af ​​langtidsvirkende naltrexon (Vivitrol) som behandling for marihuanaafhængighed. Vivitrol er et lægemiddel, der er effektivt til behandling af afhængighed af opiater og opioider og til behandling af afhængighed af alkohol. Det er FDA godkendt til disse lidelser. Det er en langtidsvirkende medicin, der indeholder nok medicin i hver injektion til at holde i en måned. En måde, det virker på, er ved at blokere virkningerne af opiater, herunder opiater, der frigives af kroppen som reaktion på stoffer og alkohol. I denne undersøgelse er vi interesserede i at teste virkningerne af Vivitrol hos mennesker med marihuanaafhængighed.

Personer, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage to Vivitrol-injektioner, hver givet med fire ugers mellemrum (uge 1 og uge 5). Injektionen gives i ballemusklen på den ene side. Deltagerne vil deltage i klinikbesøg to gange om ugen i løbet af denne 8-ugers undersøgelse til medicinsk behandling af stofbrug og til overvågning af fysisk og psykisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 8 ugers, ambulant, åbent klinisk forsøg med langtidsvirkende injicerbar naltrexon som behandling for cannabisafhængighed.

Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere marihuanabrugsmønstre og tolerabilitet af langtidsvirkende naltrexon hos 7 behandlingssøgende, cannabisafhængige ambulante patienter; også for at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et større forsøg med denne medicin. Cannabisafhængige patienter vil have to gange ugentlige klinikbesøg, hvor de vil modtage injektioner med Vivitrol med fire ugers mellemrum, i uge 1 og i uge 5. Den psykosociale intervention for denne undersøgelse vil være Medical Management, designet til at lette overholdelse af undersøgelsens medicin og overvågningsprocedurer, samt at støtte deltageren i at nå hans eller hendes marihuanabrugsmål.

Deltagerne vil selv rapportere cannabisbrug, vil give urintoksikologi til kvantitativ vurdering af THC (Tetrahydrocannabinol, den aktive ingrediens i marihuana), og vil give serumprøver til sikkerhedsovervågning og vil besvare spørgeskemaer og rapportere om deres fysiske og psykiske helbred ugentligt .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • STARS Downtown, Columbia-Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • STARS clinic, Columbia-New York Presbyterian and New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 - 60 år
  • Opfylder DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, udgave IV-TR) kriterier for cannabisafhængighed
  • Søger behandling for cannabisafhængighed
  • Rapporter, der har brugt cannabis i gennemsnit 5 dage om ugen i løbet af de seneste 28 dage
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med DSM-IV-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for en psykiatrisk lidelse, der ifølge investigatorens vurdering kan kræve farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervention i løbet af undersøgelsen
  • Modtager opioid smertestillende medicin
  • Kendt historie med allergi, intolerance eller overfølsomhed over for naltrexon
  • Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos kvindelige deltagere, der aktivt engagerer sig i seksuel aktivitet med mænd
  • Ustabile medicinske tilstande, såsom dårligt kontrolleret hypertension eller leversygdom, som kan gøre deltagelse farlig
  • Kroniske smertetilstande
  • Leverdysfunktion som angivet ved forhøjede levertransaminaser større end 2 gange den øvre grænse for normal
  • Nuværende DSM-IV diagnose af anden stofafhængighed end nikotin- eller cannabisafhængighed
  • Lovligt bemyndiget til at deltage i et behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser
  • Risiko for selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langtidsvirkende injicerbar naltrexon
To doser langtidsvirkende injicerbar naltrexon, 380 mg ved intramuskulær injektion i glutealmusklen på undersøgelsesdag 1 og igen mellem undersøgelsesdage 28-30.
Medicin: Langtidsvirkende injicerbar naltrexon
Vivitrol er en langtidsvirkende opioidantagonist, som blokerer opioidagonister i at binde til opioidreceptorer. Det administreres som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • Vivitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i marihuanabrug
Tidsramme: Uge 1 - 8
Ændring i marihuanabrug, som målt ved at sammenligne det gennemsnitlige antal selvrapporterede dage med marihuanabrug pr. uge i den sidste undersøgelsesuge, som vil være uge 8 eller tidligere, hvis deltageren stopper, sammenlignet med det gennemsnitlige antal selvrapporterede dage med marihuana brug i uge 1
Uge 1 - 8
Antal deltagere, der modtager den anden injektion af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Uge 1 - 5
Antallet af deltagere, der accepterer den anden injektion i uge 5, vil blive brugt som et mål for tolerabilitet.
Uge 1 - 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel P Notzon, M.D., Columbia and NY Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6799
  • DA009236 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes on Drug Abuse)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med Langtidsvirkende injicerbar naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner