Étude de la naltrexone injectable à action prolongée pour traiter la dépendance au cannabis
Étude pilote ouverte sur le traitement à la naltrexone injectable à action prolongée pour la dépendance au cannabis
Il s'agit d'une étude de recherche ambulatoire de 8 semaines testant l'utilisation de la naltrexone à action prolongée (Vivitrol) comme traitement de la dépendance à la marijuana. Vivitrol est un médicament efficace dans le traitement de la dépendance aux opiacés et aux opioïdes et dans le traitement de la dépendance à l'alcool. Il est approuvé par la FDA pour ces troubles. C'est un médicament à action prolongée qui contient suffisamment de médicament dans chaque injection pour durer un mois. Une façon dont cela fonctionne est de bloquer les effets des opiacés, y compris les opiacés libérés par le corps en réponse aux drogues et à l'alcool. Dans cette étude, nous nous intéressons à tester les effets de Vivitrol chez les personnes dépendantes à la marijuana.
Les personnes participant à cette étude recevront deux injections de Vivitrol, chacune administrée à quatre semaines d'intervalle (semaine 1 et semaine 5). L'injection est faite dans le muscle de la fesse d'un côté. Les participants se rendront à la clinique deux fois par semaine au cours de cette étude de 8 semaines pour la prise en charge médicale de la consommation de drogue et pour le suivi de la santé physique et psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de 8 semaines, ambulatoire, sur la naltrexone injectable à action prolongée comme traitement de la dépendance au cannabis.
Le but de l'étude sera d'évaluer les habitudes de consommation de marijuana et la tolérabilité de la naltrexone à action prolongée chez 7 patients ambulatoires dépendants du cannabis en quête de traitement ; également pour évaluer la faisabilité de mener un essai plus large avec ce médicament. Les patients dépendants au cannabis auront des visites à la clinique deux fois par semaine où ils recevront des injections de Vivitrol à quatre semaines d'intervalle, la semaine 1 et la semaine 5. L'intervention psychosociale pour cette étude sera la gestion médicale, conçue pour faciliter l'adhésion aux procédures de traitement et de surveillance de l'étude, ainsi que pour aider le participant à atteindre ses objectifs de consommation de marijuana.
Les participants déclareront eux-mêmes leur consommation de cannabis, fourniront une toxicologie urinaire pour une évaluation quantitative du THC (tétrahydrocannabinol, l'ingrédient actif de la marijuana), fourniront des échantillons de sérum pour la surveillance de la sécurité, répondront à des questionnaires et rendront compte de leur santé physique et psychologique chaque semaine. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- STARS Downtown, Columbia-Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- STARS clinic, Columbia-New York Presbyterian and New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans
- Répond aux critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, édition IV-TR) pour la dépendance au cannabis
- Demander un traitement pour la dépendance au cannabis
- Déclare avoir consommé du cannabis en moyenne 5 jours par semaine au cours des 28 derniers jours
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie du diagnostic DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour un trouble psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, peut nécessiter une intervention pharmacologique ou non pharmacologique au cours de l'étude
- Recevoir des analgésiques opioïdes
- Antécédents connus d'allergie, d'intolérance ou d'hypersensibilité à la naltrexone
- Grossesse, allaitement ou non-utilisation de méthodes contraceptives adéquates chez les participantes qui se livrent activement à des activités sexuelles avec des hommes
- Conditions médicales instables, telles qu'une hypertension mal contrôlée ou une maladie du foie, qui pourraient rendre la participation dangereuse
- Douleurs chroniques
- Dysfonctionnement hépatique indiqué par des transaminases hépatiques élevées supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale
- Diagnostic actuel du DSM-IV de dépendance à une substance autre que la dépendance à la nicotine ou au cannabis
- Légalement mandaté pour participer à un programme de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances
- Risque de suicide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Naltrexone injectable à action prolongée
Deux doses de naltrexone injectable à action prolongée, 380 mg par injection intramusculaire dans le muscle fessier au jour 1 de l'étude et à nouveau entre les jours 28 à 30 de l'étude.
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Vivitrol est un antagoniste opioïde à action prolongée qui empêche les agonistes opioïdes de se lier aux récepteurs opioïdes.
Il doit être administré comme décrit ci-dessus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation de marijuana
Délai: Semaines 1 à 8
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Changement dans la consommation de marijuana, tel que mesuré en comparant le nombre moyen de jours de consommation de marijuana autodéclarés par semaine au cours de la dernière semaine d'étude, qui sera la semaine 8 ou plus tôt si le participant arrête par rapport au nombre moyen de jours de consommation de marijuana autodéclarés utilisation en semaine 1
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Semaines 1 à 8
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Nombre de participants recevant la deuxième injection du médicament à l'étude
Délai: Semaines 1 à 5
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Le nombre de participants qui acceptent la deuxième injection à la semaine 5 sera utilisé comme une mesure de la tolérance.
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Semaines 1 à 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel P Notzon, M.D., Columbia and NY Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #6799
- DA009236 (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes on Drug Abuse)
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