エストロゲン受容体ベータ陽性トリプルネガティブ乳がんに対する補助内分泌療法 (AETNBC)
2016年11月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
手術可能なER-β陽性、ER-α/PR陰性、Her-2陰性乳がん患者に対する補助内分泌療法の評価
この研究は、研究者らのスポンサーによる前向き多施設ランダム化対照臨床試験です。
この研究の目的は、手術可能なER-β陽性、ER-α/PR陰性、Her-2陰性乳がん（トリプルネガティブ乳がん、TNBC）患者に対する補助内分泌療法の有効性を判定することである。
修正的根治的乳房切除術または乳房温存手術を受けたER-ベータ陽性のTNBC患者は、トレミフェン（閉経前および閉経周辺期の患者には1日あたり60 mg）/アナストロゾール（閉経後の患者には1日あたり1 mg）の投与を受けるために無作為（1：1）に登録された。必要に応じて補助化学療法および/または放射線療法後 4 週間以内に経過観察を行います。追跡期間は少なくとも 5 年間かかります。
内分泌群と観察群の無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）を比較し、有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yanna Zhang, M.D.
- 電話番号：+86 10 69152700
- メール：pumchzyn@sohu.com
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主任研究者：
- Qiang Sun, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名した。
- 患者は、遠隔転移のない、組織学的に手術可能な浸潤性乳癌を患っている。
- 免疫組織化学(IHC)による乳房腫瘍のER/PR陽性率は1%未満、ER-β陽性率は1%以上である。
- 患者には術前補助ホルモン療法の履歴はない。
- 患者のカルノフスキーパフォーマンススコアが 70% 以上。
- 18歳以上80歳以下の女性患者。
- 患者は妊娠しておらず、治験期間中は避妊するつもりだった。
- 患者は、乳がんの診断後に術前化学療法と手術、または直接修正型根治的乳房切除術または乳房温存手術（センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清）を受けた。
- 患者は2013年のNCCNガイドラインに従って手術後に化学療法、放射線療法を受けた。
- 患者の血液検査の結果は次のとおりです。
Hb≧90g/L; WBC≧4.0×109/L; 好中球≧1.5×109/L; Plt≧100×109/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 2.5 × 正常値の上限（ULN）。総ビリルビン(TBIL) ≤ 1.5×ULN;クレアチニン ≤ 1.25×ULN。
除外基準:
- 患者は浸潤性悪性疾患の既往歴がある（いつでも乳がん、過去10年以内に皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く他の悪性疾患、適切な円錐生検が行われたもの）。
- 患者は、患者を異常なリスクにさらすか、試験の結果を混乱させる重度の併発疾患を患っています。
- 患者には術前補助ホルモン療法の既往がある。
- 患者は現在抗がん療法を受けているか、他の臨床試験に参加している。
- 患者は妊娠中または授乳中であるか、治験全体を通じて避妊を拒否した。
- 患者は、ホルモン補充療法（HRT）を含むいかなるホルモン剤も中止することを望んでいません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを理解できません。認知症を患っているなど。
- 患者にはアレルギー歴があるか、トレミフェン/アナストロゾールの禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
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実験的：内分泌療法
トレミフェン 60mg PO。閉経前および閉経周辺期の患者の場合は 1 日あたり。アナストロゾール1mg PO。閉経後の患者の場合、1日あたり
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トレミフェン 60mg PO。閉経前および閉経周辺期の患者の場合は 1 日あたり。アナストロゾール 1mg PO。閉経後の患者の場合、1日あたり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-breast-TNBC
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