Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti endokriininen hoito estrogeenireseptori-beeta-positiiviselle kolminkertaisesti negatiiviselle rintasyövälle (AETNBC)

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Adjuvantti-endokriinisen hoidon arviointi operatiivisille ER-beeta-positiivisille, ER-alfa/PR-negatiivisille, Her-2-negatiivisille rintasyöpäpotilaille

Tutkimus on prospektiivinen monikeskusinen satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus, jota tutkijat sponsoroivat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää endokriinisen adjuvanttihoidon tehokkuus operoitavissa oleville ER-beeta-positiivisille, ER-alfa/PR-negatiivisille, Her-2-negatiivisille rintasyöpäpotilaille (kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, TNBC). ER-beeta-positiiviset TNBC-potilaat, joille oli tehty modifioitu radikaali mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus, otettiin satunnaisesti (1:1) mukaan saamaan toremifeenia (60 mg päivässä premenopausaalisille ja perimenopausaalisille potilaille) / anastrotsolia (1 mg päivässä postmenopausaalisille potilaille) tai tarkkailu 4 viikon sisällä adjuvantti- ja/tai sädehoidon jälkeen tarvittaessa. Seuranta-aika on vähintään viisi vuotta. Taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) endokriinisen ryhmän ja tarkkailuryhmän välillä verrataan tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiang Sun, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilailla on histologisesti todistettu leikkauskelpoinen invasiivinen rintasyöpä ilman etäpesäkkeitä.
  • Rintakasvaimen positiivinen ER/PR-aste on <1 % ja positiivinen ER-beeta-luku on ≥1 % immunohistokemian (IHC) mukaan.
  • Potilailla ei ole aiemmin ollut neoadjuvanttihormonihoitoa.
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70 %.
  • Naispotilas, joka on ≥ 18-vuotias ja ≤ 80-vuotias.
  • Potilaat eivät ole raskaana, ja he ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia sekä leikkaus tai suoraan modifioitu radikaali mastektomia tai rintaa säilyttävä leikkaus (sekä vartijaimusolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio) rintasyövän diagnoosin jälkeen.
  • Potilaat saivat kemoterapiaa, sädehoitoa leikkauksen jälkeen vuoden 2013 NCCN-ohjeen mukaisesti.
  • Potilaiden verikokeiden tulokset ovat seuraavat:

Hb≥90g/l; WBC≥4,0 × 109/L; Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l; Plt≥100×109/l; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 × ULN; Kreatiniini ≤ 1,25 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on aiemmin ollut invasiivinen pahanlaatuinen sairaus (rintasyöpä milloin tahansa, muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 10 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, riittävä kartiobiopsia).
  • Potilailla on jokin vakava samanaikainen sairaus, joka asettaa potilaan epätavalliseen riskiin tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
  • Potilaat ovat saaneet neoadjuvanttihormonihoitoa.
  • Potilaat saavat parhaillaan syövänvastaisia ​​hoitoja tai he osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Potilaat ovat raskaana tai imettävät tai he kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat eivät ole halukkaita lopettamaan minkään hormonilääkkeen käyttöä, mukaan lukien hormonikorvaushoito (HRT).
  • Potilaat eivät ymmärrä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta; kuten heillä on dementia.
  • Potilailla on toremifeenin/anastrotsolin allerginen historia tai vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: havainto
Kokeellinen: endokriininen terapia
toremifeeni 60 mg PO. päivässä premenopausaalisille ja perimenopausaalisille potilaille; anastrotsoli 1 mg PO. päivässä postmenopausaalisille potilaille
Lääke: Toremifeeni; Anastrotsoli
Toremifeeni 60 mg PO. päivässä premenopausaalisille ja perimenopausaalisille potilaille; Anastrotsoli 1 mg PO. päivässä postmenopausaalisille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-breast-TNBC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisten rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Toremifeeni; Anastrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa