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Adjuvante endokrine Therapie bei Östrogenrezeptor-Beta-positivem dreifach negativem Brustkrebs (AETNBC)

30. November 2016 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Bewertung der adjuvanten endokrinen Therapie für operable ER-beta-positive, ER-alpha/PR-negative und Her-2-negative Brustkrebspatientinnen

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die von den Forschern gesponsert wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer adjuvanten endokrinen Therapie bei operablem ER-beta-positivem, ER-alpha/PR-negativem, Her-2-negativem Brustkrebs (dreifach negativer Brustkrebs, TNBC) zu bestimmen. Die ER-beta-positiven TNBC-Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) in die Behandlung mit Toremifen (60 mg pro Tag für prämenopausale und perimenopausale Patientinnen)/Anastrozol (1 mg pro Tag für postmenopausale Patientinnen) aufgenommen. oder Beobachtung innerhalb von 4 Wochen nach adjuvanter Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, falls erforderlich. Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens fünf Jahre. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) zwischen der endokrinen Gruppe und der Beobachtungsgruppe werden verglichen, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiang Sun, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung.
  • Die Patientinnen weisen histologisch nachgewiesene operable invasive Brustkrebserkrankungen ohne Fernmetastasen auf.
  • Die positive ER/PR-Rate des Brusttumors liegt bei <1 %, und die positive ER-Beta-Rate liegt laut Immunhistochemie (IHC) bei ≥1 %.
  • Die Patienten hatten keine Vorgeschichte einer neoadjuvanten Hormontherapie.
  • Der Karnofsky-Leistungswert der Patienten betrug ≥70 %.
  • Patientin, die ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt ist.
  • Die Patientinnen sind nicht schwanger und bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu praktizieren.
  • Die Patientinnen unterzogen sich nach der Brustkrebsdiagnose einer neoadjuvanten Chemotherapie plus Operation oder einer direkt modifizierten radikalen Mastektomie oder brusterhaltenden Operation (plus Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder axilläre Lymphknotendissektion).
  • Die Patienten erhielten nach der Operation eine Chemotherapie und eine Strahlentherapie gemäß der NCCN-Richtlinie von 2013.
  • Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen der Patienten sind wie folgt:

Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/L; Neutrophile ≥1,5×109/L; Plt≥100×109/L; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN; Kreatinin ≤ 1,25×ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von invasiven bösartigen Erkrankungen (Brustkrebs zu irgendeinem Zeitpunkt, andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 10 Jahre, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, ausreichend Kegelbiopsie).
  • Die Patienten haben eine schwere Begleiterkrankung, die den Patienten einem ungewöhnlichen Risiko aussetzt oder die Ergebnisse der Studie verfälscht.
  • Die Patienten haben in der Vergangenheit eine neoadjuvante Hormontherapie erhalten.
  • Den Patienten werden derzeit Krebstherapien verabreicht oder sie nehmen an anderen klinischen Studien teil.
  • Die Patientinnen sind schwanger oder stillen oder weigern sich während der gesamten Studie, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Die Patienten sind nicht bereit, hormonelle Medikamente, einschließlich einer Hormonersatztherapie (HRT), abzusetzen.
  • Die Patienten können die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen; wie zum Beispiel, dass sie Demenz haben.
  • Die Patienten haben eine allergische Vorgeschichte oder eine Kontraindikation für Toremifen/Anastrozol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: endokrine Therapie
Toremifen 60 mg p.o. pro Tag für prämenopausale und perimenopausale Patientinnen; Anastrozol 1 mg p.o. pro Tag für postmenopausale Patientinnen
Arzneimittel: Toremifen; Anastrozol
Toremifen 60 mg p.o. pro Tag für prämenopausale und perimenopausale Patientinnen; Anastrozol 1 mg p.o. pro Tag für postmenopausale Patientinnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-breast-TNBC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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