Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende endokrin terapi for østrogenreceptor-beta positiv tredobbelt negativ brystkræft (AETNBC)

30. november 2016 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Evaluering af adjuverende endokrin terapi til operationsdygtige ER-beta-positive, ER-alfa/PR-negative, Her-2-negative brystkræftpatienter

Studiet er et prospektivt multicenter randomiseret kontrol klinisk forsøg, som er sponsoreret af forskerne. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​adjuverende endokrin terapi for operable ER-beta-positive, ER-alfa/PR-negative, Her-2-negative brystkræftpatienter (tredobbelt negativ brystkræft, TNBC). De ER-beta-positive TNBC-patienter, som havde gennemgået modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi, blev tilfældigt (1:1) indskrevet til at modtage toremifen (60 mg dagligt for præmenopausale og perimenopausale patienter) /anastrozol (1mg pr. dag for postmenopausale patienter) eller observation inden for 4 uger efter adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling om nødvendigt. Opfølgningstiden vil være mindst fem år. Den sygdomsfrie overlevelse (DFS) og den samlede overlevelse (OS) mellem endokrin gruppe og observationsgruppe vil blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Sun, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne underskrev det skriftlige informerede samtykke.
  • Patienterne præsenterer med histologisk dokumenterede operable invasive brystkræftformer uden fjernmetastaser.
  • Brysttumorens positive ER/PR-rate er <1 %, og positiv ER-beta-rate er ≥1 % ved immunhistokemi (IHC).
  • Patienterne har ikke tidligere haft neoadjuverende hormonbehandling.
  • Patienternes Karnofsky præstationsscore ≥70%.
  • Kvindelig patient, der er ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Patienterne er ikke-gravide og er indstillet på prævention under hele forsøget.
  • Patienterne gennemgik neoadjuverende kemoterapi plus kirurgi eller direkte modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi (plus sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion) efter diagnosen brystkræft.
  • Patienterne gennemgik kemoterapi, strålebehandling efter operation i henhold til 2013 NCCN guideline.
  • Resultaterne af patienternes blodprøver er som følger:

Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/L; Neutrofiler > 1,5 x 109/L; Plt≥100×109/L; alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin(TBIL) ≤ 1,5×ULN; Kreatinin ≤ 1,25×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har en tidligere historie med invasiv malign sygdom (brystkræft på ethvert tidspunkt, andre maligne lidelser inden for de seneste 10 år undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, tilstrækkeligt keglebiopsi).
  • Patienterne har enhver alvorlig samtidig sygdom, som vil sætte patienten i usædvanlig risiko eller forvirre resultaterne af forsøget.
  • Patienterne har tidligere haft neoadjuverende hormonbehandling.
  • Patienterne gennemgår løbende administration af kræftbehandlinger eller deltager i andre kliniske forsøg.
  • Patienterne er gravide eller ammende, eller de nægter at bruge prævention under hele forsøget.
  • Patienterne er uvillige til at stoppe med noget hormonpræparat, herunder hormonsubstitutionsterapi (HRT).
  • Patienterne kan ikke forstå det skriftlige informerede samtykke; som de har demens.
  • Patienterne har allergisk historie eller kontraindikation af toremifen/anastrozol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: observation
Eksperimentel: endokrin terapi
toremifen 60mg PO. dag for præmenopausale og perimenopausale patienter; anastrozol 1mg PO. om dagen for postmenopausale patienter
Medicin: Toremifen; Anastrozol
Toremifen 60mg PO. dag for præmenopausale og perimenopausale patienter; Anastrozol 1mg PO. om dagen for postmenopausale patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-breast-TNBC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner