Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant endokrin terapi for østrogenreseptor-beta positiv trippel negativ brystkreft (AETNBC)

30. november 2016 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Evaluering av adjuvant endokrin terapi for operative ER-beta-positive, ER-alfa/PR-negative, Her-2-negative brystkreftpasienter

Studien er en prospektiv multi-senter randomisert kontroll klinisk studie som er sponset av forskerne. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av adjuvant endokrin terapi for operable ER-beta-positive, ER-alfa/PR-negative, Her-2-negative brystkreftpasienter (trippel negativ brystkreft, TNBC). De ER-beta-positive TNBC-pasientene som hadde gjennomgått modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi ble tilfeldig (1:1) registrert for å få toremifen (60 mg per dag for premenopausale og perimenopausale pasienter) /anastrozol (1 mg per dag for postmenopausale pasienter) eller observasjon innen 4 uker etter adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling om nødvendig. Oppfølgingstiden vil være minst fem år. Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) mellom endokrin gruppe og observasjonsgruppe vil bli sammenlignet for å evaluere effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Sun, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene signerte det skriftlige informerte samtykket.
  • Pasientene har histologisk påvist opererbare invasive brystkreft uten fjernmetastaser.
  • Brystsvulstens positive ER/PR-rate er <1 %, og positiv ER-beta-rate er ≥1 % ved immunhistokjemi (IHC).
  • Pasientene har ingen historie med neoadjuvant hormonbehandling.
  • Pasientenes Karnofsky-ytelsesscore ≥70 %.
  • Kvinnelig pasient som er ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Pasientene er ikke-gravide og disponert for prevensjon under hele forsøket.
  • Pasientene gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi pluss kirurgi eller direkte modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi (pluss sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon) etter diagnose av brystkreft.
  • Pasientene gjennomgikk kjemoterapi, strålebehandling etter operasjon i henhold til NCCN-retningslinjen fra 2013.
  • Resultatene av pasientens blodprøver er som følger:

Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/L; nøytrofiler > 1,5 x 109/L; Plt≥100×109/L; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN); total bilirubin(TBIL) ≤ 1,5×ULN; Kreatinin ≤ 1,25×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene har en tidligere historie med invasiv ondartet sykdom (brystkreft til enhver tid, andre ondartede lidelser i løpet av de siste 10 årene unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, tilstrekkelig kjeglebiopsi).
  • Pasientene har en alvorlig samtidig sykdom som vil sette pasienten i uvanlig risiko eller forvirre resultatene av forsøket.
  • Pasientene har tidligere hatt neoadjuvant hormonbehandling.
  • Pasientene gjennomgår nåværende administrering av anti-kreftbehandlinger, eller deltar på andre kliniske studier.
  • Pasientene er gravide eller ammer, eller de nekter å bruke prevensjon under hele forsøket.
  • Pasientene er uvillige til å slutte med hormonelle legemidler inkludert hormonbehandling (HRT).
  • Pasientene kan ikke forstå det skriftlige informerte samtykket; som de har demens.
  • Pasientene har allergisk historie eller kontraindikasjon for toremifen/anastrozol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: observasjon
Eksperimentell: endokrin terapi
toremifen 60mg PO. per dag for premenopausale og perimenopausale pasienter; anastrozol 1mg PO. per dag for postmenopausale pasienter
Legemiddel: Toremifene; Anastrozol
Toremifene 60mg PO. per dag for premenopausale og perimenopausale pasienter; Anastrozol 1mg PO. per dag for postmenopausale pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-breast-TNBC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig brystkreft

Kliniske studier på Toremifene; Anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere