Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa terapia hormonalna w raku piersi z receptorem beta-beta dodatnim, potrójnie ujemnym (AETNBC)

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Ocena adjuwantowej terapii hormonalnej u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi z ER-beta dodatnim, ER-alfa/PR ujemnym i Her-2 ujemnym rakiem piersi

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją, sponsorowanym przez naukowców. Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności adjuwantowej terapii hormonalnej u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi ER-beta-dodatnim, ER-alfa/PR-ujemnym, Her-2-ujemnym (potrójnie ujemny rak piersi, TNBC). Pacjentki z TNBC ER-beta dodatnie, które przeszły zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś, zostały losowo (1:1) włączone do grupy otrzymującej toremifen (60 mg na dobę dla pacjentek przed menopauzą i okołomenopauzalną) / anastrozol (1 mg na dobę dla pacjentek po menopauzie) lub obserwacja w ciągu 4 tygodni po uzupełniającej chemioterapii i/lub radioterapii, jeśli to konieczne. Czas obserwacji będzie wynosił co najmniej pięć lat. W celu oceny skuteczności porównane zostaną przeżycia wolne od choroby (DFS) i przeżycia całkowite (OS) między grupą endokrynologiczną a grupą obserwacyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiang Sun, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci zgłaszają się z potwierdzonym histologicznie operacyjnym inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów odległych.
  • Dodatni wskaźnik ER / PR guza piersi wynosi <1%, a dodatni współczynnik ER-beta wynosi ≥1% metodą immunohistochemiczną (IHC).
  • Pacjenci nie mają historii hormonalnej terapii neoadiuwantowej.
  • Wynik sprawności pacjentów wg Karnofsky'ego ≥70%.
  • Pacjentka w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  • Pacjentki nie są w ciąży i są skłonne do stosowania antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Po rozpoznaniu raka piersi pacjentki przeszły chemioterapię neoadiuwantową z operacją lub bezpośrednio modyfikowaną radykalną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś (z biopsją węzła wartowniczego lub limfadenektomią pachową).
  • Pacjenci byli poddani chemioterapii, radioterapii po operacji zgodnie z wytycznymi NCCN z 2013 roku.
  • Wyniki badań krwi pacjentów są następujące:

Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/l; Neutrofile ≥1,5×109/l; Plt≥100×109/L; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN; Kreatynina ≤ 1,25 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają w wywiadzie inwazyjną chorobę nowotworową (rak piersi w dowolnym momencie, inne choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 10 lat, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, odpowiednio pobranego z biopsji stożka).
  • U pacjentów występuje jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba, która narazi pacjenta na niezwykłe ryzyko lub zakłóci wyniki badania.
  • Chorzy mają w wywiadzie neoadiuwantową terapię hormonalną.
  • Pacjenci są w trakcie bieżącej terapii przeciwnowotworowej lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
  • Pacjenci są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Pacjenci nie chcą odstawić żadnego leku hormonalnego, w tym hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
  • Pacjenci nie mogą zrozumieć pisemnej świadomej zgody; na przykład mają demencję.
  • Pacjenci mają historię alergii lub przeciwwskazania do toremifenu/anastrozolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: obserwacja
Eksperymentalny: terapia endokrynologiczna
toremifen 60 mg PO. dziennie dla pacjentek przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym; anastrozol 1 mg PO. dziennie dla pacjentek po menopauzie
Lek: Toremifen; Anastrozol
Toremifen 60 mg PO. dziennie dla pacjentek przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym; Anastrozol 1 mg PO. dziennie dla pacjentek po menopauzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-breast-TNBC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj