Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní endokrinní terapie pro Estrogenový receptor-beta pozitivní trojitý negativní karcinom prsu (AETNBC)

30. listopadu 2016 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Hodnocení adjuvantní endokrinní terapie u operabilních pacientek s rakovinou prsu pozitivních ER-beta, ER-alfa/PR negativních a Her-2 negativních

Studie je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolní klinická studie, která je sponzorována výzkumníky. Účelem této studie je stanovit účinnost adjuvantní endokrinní terapie u operabilních ER-beta pozitivních, ER-alfa/PR negativních, Her-2 negativních pacientů s karcinomem prsu (triple negativní karcinom prsu, TNBC). ER-beta pozitivní TNBC pacientky, které podstoupily modifikovanou radikální mastektomii nebo prs zachovávající operaci, byly náhodně (1:1) zařazeny do skupiny k užívání toremifenu (60 mg denně u premenopauzálních a perimenopauzálních pacientek)/anastrozolu (1 mg denně u postmenopauzálních pacientek). nebo pozorování do 4 týdnů po adjuvantní chemoterapii a/nebo radiační terapii, pokud je to nutné. Doba sledování bude nejméně pět let. Pro hodnocení účinnosti bude porovnáno přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) mezi endokrinní skupinou a pozorovanou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Sun, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky mají histologicky prokázané operabilní invazivní karcinomy prsu bez vzdálených metastáz.
  • Míra pozitivních ER/PR nádoru prsu je <1 % a míra pozitivních ER-beta je ≥1 % podle imunohistochemie (IHC).
  • Pacientky nemají v anamnéze neoadjuvantní hormonální terapii.
  • Karnofského výkonnostní skóre pacientů ≥70 %.
  • Pacientka ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  • Pacientky jsou netěhotné a po celou dobu studie disponují antikoncepcí.
  • Pacientky po diagnóze karcinomu prsu podstoupily neoadjuvantní chemoterapii plus operaci nebo přímo modifikovanou radikální mastektomii nebo prs zachovávající operaci (plus biopsii sentinelové uzliny nebo disekci axilární lymfatické uzliny).
  • Pacienti podstoupili chemoterapii, radiační terapii po operaci dle směrnice NCCN z roku 2013.
  • Výsledky krevních testů pacientů jsou následující:

Hb > 90 g/l; WBC≥4,0×109/l; Neutrofily ≥1,5x109/l; Plt > 100 x 109/l; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,25×ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky mají v anamnéze invazivní maligní onemocnění (karcinom prsu kdykoli, jiná maligní onemocnění za posledních 10 let s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně kone biopsie).
  • Pacienti trpí jakýmkoli závažným doprovodným onemocněním, které pacienta vystaví neobvyklému riziku nebo zkresluje výsledky studie.
  • Pacientky mají v anamnéze neoadjuvantní hormonální terapii.
  • Pacienti podstupují současné podávání protirakovinných terapií nebo se účastní jiných klinických studií.
  • Pacientky jsou těhotné nebo kojící nebo po celou dobu studie odmítají antikoncepci.
  • Pacienti nejsou ochotni vysadit jakýkoli hormonální lék včetně hormonální substituční terapie (HRT).
  • Pacienti písemnému informovanému souhlasu nerozumí; jako mají demenci.
  • Pacientky mají alergickou anamnézu nebo kontraindikaci toremifenu/anastrozolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pozorování
Experimentální: endokrinní terapie
toremifen 60 mg PO. za den u premenopauzálních a perimenopauzálních pacientek; anastrozol 1 mg po. za den pro pacientky po menopauze
Lék: Toremifen; Anastrozol
Toremifen 60 mg PO. za den u premenopauzálních a perimenopauzálních pacientek; Anastrozol 1 mg PO. za den pro pacientky po menopauze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-breast-TNBC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit