에스트로겐 수용체-베타 양성 삼중음성 유방암에 대한 보조적 내분비 요법 (AETNBC)
2016년 11월 30일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
수술 가능한 ER-베타 양성, ER-알파/PR 음성, Her-2 음성 유방암 환자에서 보조적 내분비 요법의 평가
이 연구는 연구원이 후원하는 전향적인 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 수술 가능한 ER-베타 양성, ER-알파/PR 음성, Her-2 음성 유방암(삼중 음성 유방암, TNBC) 환자에서 보조 내분비 요법의 효과를 알아보는 것이다.
변형 근치 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받은 ER-베타 양성 TNBC 환자는 토레미펜(폐경 전 및 폐경기 주변기 환자의 경우 하루 60mg)/아나스트로졸(폐경 후 환자의 경우 하루 1mg)에 무작위로(1:1) 등록되었습니다. 또는 필요한 경우 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후 4주 이내에 관찰합니다. 추적 기간은 최소 5년입니다.
내분비군과 관찰군 간의 무병생존기간(DFS)과 전체생존기간(OS)을 비교하여 유효성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yanna Zhang, M.D.
- 전화번호: +86 10 69152700
- 이메일: pumchzyn@sohu.com
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수석 연구원:
- Qiang Sun, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 원격 전이 없이 조직학적으로 입증된 수술 가능한 침윤성 유방암을 가지고 있습니다.
- 유방 종양의 ER/PR 양성률은 <1%이고, 면역조직화학(IHC)에 의한 양성 ER-베타율은 ≥1%입니다.
- 환자는 신 보조 호르몬 요법의 병력이 없습니다.
- 환자의 Karnofsky 성능 점수 ≥70%.
- ≥ 18세 및 ≤ 80세인 여성 환자.
- 환자는 임신하지 않았으며 전체 시험 기간 동안 피임을 실천할 의향이 있습니다.
- 환자들은 유방암 진단 후 신보조 화학요법과 수술 또는 직접 수정된 근치 유방 절제술 또는 유방 보존 수술(감시 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제 포함)을 받았습니다.
- 환자들은 2013 NCCN 가이드라인에 따라 수술 후 화학 요법, 방사선 요법을 받았다.
- 환자의 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다.
Hb≥90g/L; WBC≥4.0×109/L; 호중구≥1.5×109/L; Plt≥100×109/L; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN; 크레아티닌 ≤ 1.25×ULN.
제외 기준:
- 환자는 이전에 침습성 악성 질환(항상 유방암, 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 지난 10년 이내의 다른 악성 장애, 적절하게 원뿔 생검)의 병력이 있습니다.
- 환자는 환자를 비정상적 위험에 처하게 하거나 시험 결과를 혼란스럽게 할 심각한 병발 질환이 있습니다.
- 환자는 신 보조 호르몬 요법의 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 항암 요법을 받고 있거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 임신 또는 수유 중이거나 전체 시험 기간 동안 피임을 거부합니다.
- 환자들은 호르몬 대체 요법(HRT)을 포함한 어떤 호르몬 약물도 중단할 의사가 없습니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해할 수 없습니다. 예를 들어 치매에 걸렸다.
- 환자는 알레르기 병력이 있거나 toremifene/anastrozole의 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
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실험적: 내분비 요법
토레미펜 60mg PO. 폐경전 및 폐경전후 환자의 경우 하루에; 아나스트로졸 1mg PO. 폐경기 환자의 하루
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토레미펜 60mg PO. 폐경전 및 폐경전후 환자의 경우 하루에; 아나스트로졸 1mg PO. 폐경기 환자의 하루
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-breast-TNBC
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