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乳飲料の摂取と便秘

2014年3月18日 更新者:Thaís Rodrigues Moreira、Centro Universitário Univates

ビフィズス菌アニマリスを含む乳飲料の摂取が便秘の症状に与える影響。

便秘は、さまざまな病状に関連する可能性がある障害であるか、または薬物の摂取、不適切な食事、およびライフスタイルの影響である可能性もあります。 食品におけるプロバイオティクスの利用はますます一般的になっています。 プロバイオティクスは、適切な量で投与される生きた微生物が宿主に健康上の利益をもたらすと定義されており、乳ベースの飲料に最も広く使用されているのは、乳酸菌であるラクトバチルスとビフィズス菌です。 本研究の目的は、便秘の症状の治療におけるプロバイオティクスを強化した乳飲料の摂取の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化臨床試験には二重盲検対照で、ブラジルのテウトニア市で20~50歳の女性49人が募集された。 食物アレルギーや不耐症など、排便習慣を変える病状のある患者。糖尿病の女性、妊娠中、授乳中の女性、胃腸の症状、胃腸の病状、抗生物質、抗炎症薬、下剤、またはその他の薬剤の予備的、現在または最近の使用は除外されました。 潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群、乳糖不耐症や乳飲料を好まない患者に加えて、他の種類のプロバイオティック食品、プレバイオティック食品、シンバイオティクス食品の摂取を勧めている患者にも対応します。

研究参加者は、Rome III基準(世界消化器病学機関)およびブリストルスケール(世界消化器病学機関)によって確立された推奨に従って便秘と診断されています。 果物と野菜、肉、乳製品の摂取、水分摂取量、アルコール摂取量、喫煙および身体活動の実践に関する質問で、一般データに関するアンケートに回答しました。

無作為に2つのグループに分け、一方のグループにはアニマリス・ビフィズス菌3.2×107を含むプロバイオティック培養乳飲料(介入グループ)を与え、もう一方のグループには乳飲料を与えました(対照グループ)。 参加者には、60日間の期間中、できれば空腹時または朝の軽食時に、1日あたり1カップ(150ml)の乳飲料を摂取するよう指示されました。 乳飲料は企業によって寄贈され、1 リットルのボトルに詰められ、適切な保温ボックスに入れて輸送され、20 日ごとに 3 段階に分けて参加者の自宅に届けられます。

乳飲料を60日間摂取した後、参加者による新たなレビューが実施され、栄養評価が行われ、再びRome III CriteriaとScale Bristolが実施されました。 これを行うために、体重、身長、ウエスト、ヒップ周囲径が測定されました。 測定には、ひょう量 300 kg のデジタル天秤と、延長 1.5 m の非弾性テープを使用しました。 参加者には裸足でいて、軽装を着用することが推奨されました。 その後、世界保健機関 (1998 年) によって確立されたパラメーターに従って分類された、Body Mass Index (BMI)、ウエストヒップ比、心血管疾患のリスクを計算しました。

乳飲料の摂取方法と保存方法に関するガイドラインは、製品の配布前に参加者に提供されました。 乳飲料は毎日午前中に優先的に摂取し、摂取前にかき混ぜ、加熱せず、冷蔵保存する必要があります。 研究期間中、参加者は食習慣、身体活動の習慣、水分摂取量を変えないよう、またプロバイオティクス培養物を含む他の製品を利用しないように指示されました。

量的変数は、平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲を使用して記述されました。 カテゴリ変数は、絶対頻度と相対頻度によって記述されました。 グループ間の平均を比較するために、独立したサンプルに対するスチューデントの t 検定を適用しました。 非対称の場合には、マンホイットニー検定が使用されました。 比率を比較するために、カイ二乗検定が適用されました。 介入前後の ROME III および Bristol スケールを評価するために、Wilcoxon テストが適用されました。 データ分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 18.0 を使用して実行されました。 統計的有意性のレベルは 5% (p ≤ 0.05) でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado、Rio Grande do Sul、ブラジル、95900-000
        • University Center Univates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性

除外基準:

  • 糖尿病の女性、
  • 妊娠中、
  • 授乳中の女性、
  • 胃腸の症状、
  • 胃腸病理の予備的、
  • 抗生物質、抗炎症薬、またはその他の薬剤の現在または最近の使用、
  • 排便習慣に変化をもたらす病状を患っている女性、
  • 食物アレルギーと不耐症、
  • 潰瘍性大腸炎、
  • クローン病や過敏性腸症候群、
  • 乳糖不耐症または乳飲料が好きではない患者、
  • 患者たちに、他の種類のプロバイオティクス食品、プレバイオティック食品やシンバイオティック食品の使用を教える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:乳飲料
患者は60日間乳飲料を摂取し、毎日コップ150mLを摂取するよう指示された。
アクティブコンパレータ:プロバイオティクス培養物を含む乳飲料
患者はプロバイオティクス培養物を含む乳飲料を60日間摂取し、毎日コップ150mLを摂取するよう指示された。
参加者は、アニマリス・ビフィズス菌を含むプロバイオティック培養物を含む乳飲料を、3.2 x 107 UFC で 60 日間摂取し、毎日グラス 150 ml を摂取するように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘の症状の軽減
時間枠:最長2ヶ月
2013 年 7 月に Rome III 基準と Scale Bristol が初めて適用されました。 そして2番目の措置は乳飲料を60日間摂取した後に実施され、2013年9月に実施された。
最長2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避難頻度の増加
時間枠:最長2ヶ月
避難の頻度については、2013 年 7 月と 2013 年 9 月の乳飲料摂取後の参加者に質問されました。
最長2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便の出現。
時間枠:最長2ヶ月
ブリストルスケールは 2013 年 7 月と 2013 年 9 月に適用されました
最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thaís R Moreira, Professor、University Center Univates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月18日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 072013 (その他の識別子:Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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