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Konsum von Milchgetränken und Verstopfung

18. März 2014 aktualisiert von: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Einfluss des Konsums von Milchgetränken mit Bifidobacterium Animalis auf Verstopfungssymptome.

Verstopfung ist eine Erkrankung, die mit verschiedenen Pathologien einhergehen kann oder auch eine Folge von Drogenkonsum, falscher Ernährung und Lebensstil sein kann. Der Einsatz von Probiotika in Lebensmitteln wird immer häufiger. Probiotika sind definiert als lebende Mikroorganismen, die in ausreichenden Mengen verabreicht werden und dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen. Die am häufigsten für Getränke auf Milchbasis verwendeten sind die Milchsäurebakterien Lactobacillus und Bifidobacterium. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des Konsums von mit Probiotika angereicherten Milchgetränken zur Behandlung von Verstopfungssymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für diese randomisierte, doppelblind kontrollierte klinische Studie wurden in der Stadt Teutônia – RS – Brasilien 49 Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren rekrutiert. Patienten mit Pathologien, die die Stuhlgewohnheiten verändern, wie z. B. Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten; Diabetikerinnen, Schwangere, Stillende, Magen-Darm-Symptome, Magen-Darm-Erkrankungen vorläufiger, aktueller oder kürzlich erfolgter Gebrauch von Antibiotika, entzündungshemmenden Mitteln, Abführmitteln oder anderen Medikamenten wurden ausgeschlossen. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Reizdarmsyndrom, Patienten mit Laktoseintoleranz oder Milchgetränkeunverträglichkeit sowie Patienten, denen die Verwendung anderer probiotischer, präbiotischer und symbiotischer Lebensmittel empfohlen wird.

Bei den Studienteilnehmern wurde gemäß den Empfehlungen der Rom-III-Kriterien (Weltorganisation für Gastroenterologie) und der Bristol-Skala (Weltorganisation für Gastroenterologie) Verstopfung diagnostiziert. Beantwortung eines Fragebogens zu allgemeinen Daten mit Fragen zum Verzehr von Obst und Gemüse, Fleisch, Milchprodukten, Wasseraufnahme, Alkoholkonsum, Rauchen und körperlicher Betätigung.

Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt ein Milchgetränk mit probiotischer Kultur (Interventionsgruppe), Animalis bifidobacterium, enthaltend 3,2 x 107, und die andere Gruppe erhielt ein Milchgetränk (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer sollten über einen Zeitraum von 60 Tagen eine Tasse (150 ml) Milchgetränk pro Tag konsumieren, vorzugsweise auf nüchternen Magen oder als Morgensnack. Die Milchgetränke wurden von einem Unternehmen gespendet, in 1-Liter-Flaschen abgefüllt, in entsprechenden Thermoboxen transportiert und in drei Etappen alle zwanzig Tage in der Wohnung der Teilnehmer ausgeliefert.

Nach 60 Verzehrtagen von Milchgetränken wurden neue Bewertungen mit den Teilnehmern durchgeführt, sie führten eine Ernährungsbewertung durch und setzten die Rome III-Kriterien und die Bristol-Skala erneut um. Dazu wurden Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang gemessen. Zur Messung wurde eine digitale Waage mit einer Tragfähigkeit von 300 kg und ein unelastisches Band mit einer Auszugslänge von 1,5 m verwendet. Den Teilnehmern wurde empfohlen, barfuß zu bleiben und leichte Kleidung zu tragen. Anschließend berechneten wir den Body-Mass-Index (BMI), das Taillen-Hüft-Verhältnis und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, klassifiziert nach den von der Weltgesundheitsorganisation (1998) festgelegten Parametern.

Die Richtlinien zum Verzehr und zur Lagerung des Milchgetränks wurden den Teilnehmern vor der Verteilung der Produkte zur Verfügung gestellt. Ein Milchgetränk sollte jeden Tag, vorzugsweise morgens, getrunken werden, vor dem Verzehr gerührt, nicht erhitzt und gekühlt gelagert werden. Während des Studienzeitraums wurden die Teilnehmer angewiesen, ihre Essgewohnheiten, ihre körperliche Aktivität und ihre Flüssigkeitsaufnahme nicht zu ändern und keine anderen Produkte mit probiotischer Kultur zu verwenden.

Quantitative Variablen wurden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung oder des Medians und des Interquartilbereichs beschrieben. Kategoriale Variablen wurden durch absolute und relative Häufigkeiten beschrieben. Um die Mittelwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen, wurde der Student-t-Test für unabhängige Stichproben angewendet. Im Falle einer Asymmetrie wurde der Mann-Whitney-Test verwendet. Um die Proportionen zu vergleichen, wurde der Chi-Quadrat-Test angewendet. Zur Bewertung der ROME III- und Bristol-Skala vor und nach der Intervention wurde der Wilcoxon-Test angewendet. Die Datenanalyse wurde mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 18.0 durchgeführt. Die statistische Signifikanz betrug 5 % (p ≤ 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
        • University Center Univates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetikerinnen,
  • schwanger,
  • stillende Frauen,
  • Magen-Darm-Symptome,
  • Magen-Darm-Erkrankungen vorläufig,
  • aktuelle oder kürzliche Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden oder anderen Medikamenten,
  • Frauen mit Pathologien, die die Stuhlgewohnheiten verändern,
  • Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten,
  • Colitis ulcerosa,
  • Morbus Crohn und Reizdarmsyndrom,
  • Patienten, die eine Laktoseintoleranz haben oder Milchgetränke nicht mögen,
  • Patienten zeigen ihnen, dass sie andere Arten von probiotischen Lebensmitteln, Präbiotika und Symbiotika, verwenden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Milchgetränk
Die Patienten erhielten 60 Tage lang Milchgetränke und wurden angewiesen, täglich ein Glas mit 150 ml zu sich zu nehmen.
Aktiver Komparator: Milchgetränk mit probiotischer Kultur
Die Patienten erhielten 60 Tage lang ein Milchgetränk mit probiotischer Kultur und wurden angewiesen, täglich ein Glas mit 150 ml zu sich zu nehmen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Milchgetränk mit einer probiotischen Kultur, die Animalis bifidobacterium mit 3,2 x 107 UFC enthielt, 60 Tage lang und täglich ein Glas mit 150 ml zu konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Erste Anwendung der Rome III-Kriterien und Scale Bristol im Juli 2013. Und die zweite Maßnahme erfolgte nach dem Konsum von Milchgetränken über 60 Tage und fand im September 2013 statt.
Bis zu zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Häufigkeit von Evakuierungen
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Die Häufigkeit der Evakuierungen wurde den Teilnehmern im Juli 2013 und nach dem Konsum von Milchgetränken im September 2013 befragt
Bis zu zwei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen von Kot.
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Die Bristol-Skala wurde im Juli 2013 und im September 2013 angewendet
Bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072013 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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