- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02091115
Konsum von Milchgetränken und Verstopfung
Einfluss des Konsums von Milchgetränken mit Bifidobacterium Animalis auf Verstopfungssymptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese randomisierte, doppelblind kontrollierte klinische Studie wurden in der Stadt Teutônia – RS – Brasilien 49 Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren rekrutiert. Patienten mit Pathologien, die die Stuhlgewohnheiten verändern, wie z. B. Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten; Diabetikerinnen, Schwangere, Stillende, Magen-Darm-Symptome, Magen-Darm-Erkrankungen vorläufiger, aktueller oder kürzlich erfolgter Gebrauch von Antibiotika, entzündungshemmenden Mitteln, Abführmitteln oder anderen Medikamenten wurden ausgeschlossen. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Reizdarmsyndrom, Patienten mit Laktoseintoleranz oder Milchgetränkeunverträglichkeit sowie Patienten, denen die Verwendung anderer probiotischer, präbiotischer und symbiotischer Lebensmittel empfohlen wird.
Bei den Studienteilnehmern wurde gemäß den Empfehlungen der Rom-III-Kriterien (Weltorganisation für Gastroenterologie) und der Bristol-Skala (Weltorganisation für Gastroenterologie) Verstopfung diagnostiziert. Beantwortung eines Fragebogens zu allgemeinen Daten mit Fragen zum Verzehr von Obst und Gemüse, Fleisch, Milchprodukten, Wasseraufnahme, Alkoholkonsum, Rauchen und körperlicher Betätigung.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt ein Milchgetränk mit probiotischer Kultur (Interventionsgruppe), Animalis bifidobacterium, enthaltend 3,2 x 107, und die andere Gruppe erhielt ein Milchgetränk (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer sollten über einen Zeitraum von 60 Tagen eine Tasse (150 ml) Milchgetränk pro Tag konsumieren, vorzugsweise auf nüchternen Magen oder als Morgensnack. Die Milchgetränke wurden von einem Unternehmen gespendet, in 1-Liter-Flaschen abgefüllt, in entsprechenden Thermoboxen transportiert und in drei Etappen alle zwanzig Tage in der Wohnung der Teilnehmer ausgeliefert.
Nach 60 Verzehrtagen von Milchgetränken wurden neue Bewertungen mit den Teilnehmern durchgeführt, sie führten eine Ernährungsbewertung durch und setzten die Rome III-Kriterien und die Bristol-Skala erneut um. Dazu wurden Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang gemessen. Zur Messung wurde eine digitale Waage mit einer Tragfähigkeit von 300 kg und ein unelastisches Band mit einer Auszugslänge von 1,5 m verwendet. Den Teilnehmern wurde empfohlen, barfuß zu bleiben und leichte Kleidung zu tragen. Anschließend berechneten wir den Body-Mass-Index (BMI), das Taillen-Hüft-Verhältnis und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, klassifiziert nach den von der Weltgesundheitsorganisation (1998) festgelegten Parametern.
Die Richtlinien zum Verzehr und zur Lagerung des Milchgetränks wurden den Teilnehmern vor der Verteilung der Produkte zur Verfügung gestellt. Ein Milchgetränk sollte jeden Tag, vorzugsweise morgens, getrunken werden, vor dem Verzehr gerührt, nicht erhitzt und gekühlt gelagert werden. Während des Studienzeitraums wurden die Teilnehmer angewiesen, ihre Essgewohnheiten, ihre körperliche Aktivität und ihre Flüssigkeitsaufnahme nicht zu ändern und keine anderen Produkte mit probiotischer Kultur zu verwenden.
Quantitative Variablen wurden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung oder des Medians und des Interquartilbereichs beschrieben. Kategoriale Variablen wurden durch absolute und relative Häufigkeiten beschrieben. Um die Mittelwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen, wurde der Student-t-Test für unabhängige Stichproben angewendet. Im Falle einer Asymmetrie wurde der Mann-Whitney-Test verwendet. Um die Proportionen zu vergleichen, wurde der Chi-Quadrat-Test angewendet. Zur Bewertung der ROME III- und Bristol-Skala vor und nach der Intervention wurde der Wilcoxon-Test angewendet. Die Datenanalyse wurde mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 18.0 durchgeführt. Die statistische Signifikanz betrug 5 % (p ≤ 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
- University Center Univates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
Ausschlusskriterien:
- Diabetikerinnen,
- schwanger,
- stillende Frauen,
- Magen-Darm-Symptome,
- Magen-Darm-Erkrankungen vorläufig,
- aktuelle oder kürzliche Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden oder anderen Medikamenten,
- Frauen mit Pathologien, die die Stuhlgewohnheiten verändern,
- Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten,
- Colitis ulcerosa,
- Morbus Crohn und Reizdarmsyndrom,
- Patienten, die eine Laktoseintoleranz haben oder Milchgetränke nicht mögen,
- Patienten zeigen ihnen, dass sie andere Arten von probiotischen Lebensmitteln, Präbiotika und Symbiotika, verwenden sollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Milchgetränk
Die Patienten erhielten 60 Tage lang Milchgetränke und wurden angewiesen, täglich ein Glas mit 150 ml zu sich zu nehmen.
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Aktiver Komparator: Milchgetränk mit probiotischer Kultur
Die Patienten erhielten 60 Tage lang ein Milchgetränk mit probiotischer Kultur und wurden angewiesen, täglich ein Glas mit 150 ml zu sich zu nehmen.
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Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Milchgetränk mit einer probiotischen Kultur, die Animalis bifidobacterium mit 3,2 x 107 UFC enthielt, 60 Tage lang und täglich ein Glas mit 150 ml zu konsumieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückgang der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
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Erste Anwendung der Rome III-Kriterien und Scale Bristol im Juli 2013.
Und die zweite Maßnahme erfolgte nach dem Konsum von Milchgetränken über 60 Tage und fand im September 2013 statt.
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Bis zu zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhung der Häufigkeit von Evakuierungen
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
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Die Häufigkeit der Evakuierungen wurde den Teilnehmern im Juli 2013 und nach dem Konsum von Milchgetränken im September 2013 befragt
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Bis zu zwei Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aussehen von Kot.
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
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Die Bristol-Skala wurde im Juli 2013 und im September 2013 angewendet
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Bis zu zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 072013 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
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