- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02091115
Consumo de Bebida Láctea e Constipação
Influência do Consumo de Bebida Láctea Com Bifidobacterium Animalis nos Sintomas de Constipação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para esse ensaio clínico randomizado, duplo cego controlado, foram recrutadas na cidade de Teutônia - RS - Brasil, 49 mulheres com idade entre 20-50 anos. Pacientes com patologias que alteram os hábitos intestinais, como alergias e intolerâncias alimentares; foram excluídas mulheres diabéticas, gestantes, lactantes, sintomas gastrointestinais, patologias gastrointestinais preliminares, uso atual ou recente de antibióticos, anti-inflamatórios, laxantes ou outras drogas. Retocolite ulcerativa, doença de Crohn e síndrome do intestino irritável, pacientes com intolerância à lactose ou não gostam de bebida láctea, além de pacientes que os indicam para o uso de outros tipos de alimentos probióticos, prebióticos e simbióticos.
Os participantes do estudo foram diagnosticados com constipação de acordo com as recomendações estabelecidas pelos critérios de Roma III (Organização Mundial de Gastroenterologia) e pela Escala de Bristol (Organização Mundial de Gastroenterologia). Respondeu a um questionário sobre os dados gerais, com questões relacionadas ao consumo de frutas e verduras, carnes, laticínios, ingestão de água, ingestão de álcool, tabagismo e prática de atividade física.
Foram divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo recebeu bebida láctea com cultura probiótica (grupo intervenção), animalis bifidobacterium, contendo 3,2 x 107 e o outro grupo recebeu bebida láctea (grupo controle). Foi orientado aos participantes o consumo de um copo (150 ml) de bebida láctea por dia, preferencialmente em jejum ou no lanche da manhã, durante um período de 60 dias. As bebidas lácteas foram doadas por uma empresa, envasadas em garrafas de 1 litro, transportadas em caixas térmicas apropriadas e entregues em três etapas, a cada vinte dias na residência dos participantes.
Após 60 dias de consumo da bebida láctea foram realizadas novas avaliações com os participantes, avaliação nutricional e aplicação dos Critérios Roma III e Escala Bristol novamente. Para isso, foram medidos o peso, a altura, a circunferência da cintura e do quadril. Para a mensuração foi utilizada balança digital com capacidade de 300 kg e fita inelástica com extensão de 1,5 m. Foi recomendado que os participantes ficassem descalços e usassem roupas leves. A partir daí, foram calculados o Índice de Massa Corporal (IMC), a relação cintura-quadril e o risco para doenças cardiovasculares, classificados de acordo com os parâmetros estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (1998).
As orientações sobre como consumir e armazenar a bebida láctea foram fornecidas aos participantes antes da distribuição dos produtos. Uma bebida láctea deve ser consumida todos os dias preferencialmente pela manhã, ser agitada antes de consumir, não esquentar, armazenar refrigerada. Durante o período do estudo, os participantes foram orientados a não mudar seus hábitos alimentares, prática de atividade física, ingestão de líquidos e não fazer uso de outros produtos com cultura probiótica.
As variáveis quantitativas foram descritas por meio de média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico. As variáveis categóricas foram descritas por frequências absolutas e relativas. Para comparar as médias entre os grupos, foi aplicado o teste t de Student para amostras independentes. Em caso de assimetria, foi utilizado o teste de Mann-Whitney. Para comparação de proporções, foi aplicado o teste qui-quadrado. Para avaliar o ROME III e a escala de Bristol pré e pós-intervenção, foi aplicado o teste de Wilcoxon. A análise dos dados foi realizada no programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 18.0. O nível de significância estatística foi de 5% (p ≤ 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- University Center Univates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
Critério de exclusão:
- mulheres diabéticas,
- grávida,
- mulheres que amamentam,
- sintomas gastrointestinais,
- patologias gastrointestinais preliminares,
- uso atual ou recente de antibióticos, antiinflamatórios ou outras drogas,
- mulheres com patologias que alteram os hábitos intestinais,
- alergias e intolerâncias alimentares,
- colite ulcerativa,
- doença de Crohn e síndrome do intestino irritável,
- pacientes com intolerância à lactose ou que não gostam de bebida láctea,
- pacientes mostrando-lhes o uso de outros tipos de alimentos probióticos, prebióticos e simbióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Bebida láctea
Os pacientes receberam bebida láctea por 60 dias e foram orientados a consumir um copo de 150 mL diariamente.
|
|
|
Comparador Ativo: Bebida láctea com cultura probiótica
Os pacientes receberam bebida láctea com cultura probiótica por 60 dias e foram orientados a consumir um copo de 150 mL diariamente.
|
Os participantes foram orientados a consumir a bebida láctea com cultura probiótica contendo animalis bifidobacterium com 3,2 x 107 UFC por 60 dias e um copo de 150 ml diariamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição dos sintomas de constipação
Prazo: Até dois meses
|
Primeira aplicação dos critérios de Roma III e da Escala Bristol em julho de 2013.
E a segunda medida ocorreu após o consumo da bebida láctea por 60 dias e foi realizada em setembro de 2013.
|
Até dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento na frequência de evacuações
Prazo: Até dois meses
|
A frequência das evacuações foi questionada aos participantes em julho de 2013 e após o consumo de bebida láctea em setembro de 2013
|
Até dois meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aparência de fezes.
Prazo: Até dois meses
|
A escala de Bristol foi aplicada em julho de 2013 e em setembro de 2013
|
Até dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 072013 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .