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Consumo de Bebida Láctea e Constipação

18 de março de 2014 atualizado por: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Influência do Consumo de Bebida Láctea Com Bifidobacterium Animalis nos Sintomas de Constipação.

A constipação é um distúrbio que pode estar associado a várias patologias ou também pode ser efeito do consumo de drogas, dieta e estilo de vida inadequados. É cada vez mais comum a utilização de probióticos em alimentos. Os probióticos são definidos como microrganismos vivos administrados em quantidades adequadas conferem benefício à saúde do hospedeiro, sendo os mais utilizados para bebidas à base de leite as bactérias láticas Lactobacillus e Bifidobacterium. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do consumo de bebida láctea enriquecida com probiótico para o tratamento dos sintomas de constipação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para esse ensaio clínico randomizado, duplo cego controlado, foram recrutadas na cidade de Teutônia - RS - Brasil, 49 mulheres com idade entre 20-50 anos. Pacientes com patologias que alteram os hábitos intestinais, como alergias e intolerâncias alimentares; foram excluídas mulheres diabéticas, gestantes, lactantes, sintomas gastrointestinais, patologias gastrointestinais preliminares, uso atual ou recente de antibióticos, anti-inflamatórios, laxantes ou outras drogas. Retocolite ulcerativa, doença de Crohn e síndrome do intestino irritável, pacientes com intolerância à lactose ou não gostam de bebida láctea, além de pacientes que os indicam para o uso de outros tipos de alimentos probióticos, prebióticos e simbióticos.

Os participantes do estudo foram diagnosticados com constipação de acordo com as recomendações estabelecidas pelos critérios de Roma III (Organização Mundial de Gastroenterologia) e pela Escala de Bristol (Organização Mundial de Gastroenterologia). Respondeu a um questionário sobre os dados gerais, com questões relacionadas ao consumo de frutas e verduras, carnes, laticínios, ingestão de água, ingestão de álcool, tabagismo e prática de atividade física.

Foram divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo recebeu bebida láctea com cultura probiótica (grupo intervenção), animalis bifidobacterium, contendo 3,2 x 107 e o outro grupo recebeu bebida láctea (grupo controle). Foi orientado aos participantes o consumo de um copo (150 ml) de bebida láctea por dia, preferencialmente em jejum ou no lanche da manhã, durante um período de 60 dias. As bebidas lácteas foram doadas por uma empresa, envasadas em garrafas de 1 litro, transportadas em caixas térmicas apropriadas e entregues em três etapas, a cada vinte dias na residência dos participantes.

Após 60 dias de consumo da bebida láctea foram realizadas novas avaliações com os participantes, avaliação nutricional e aplicação dos Critérios Roma III e Escala Bristol novamente. Para isso, foram medidos o peso, a altura, a circunferência da cintura e do quadril. Para a mensuração foi utilizada balança digital com capacidade de 300 kg e fita inelástica com extensão de 1,5 m. Foi recomendado que os participantes ficassem descalços e usassem roupas leves. A partir daí, foram calculados o Índice de Massa Corporal (IMC), a relação cintura-quadril e o risco para doenças cardiovasculares, classificados de acordo com os parâmetros estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (1998).

As orientações sobre como consumir e armazenar a bebida láctea foram fornecidas aos participantes antes da distribuição dos produtos. Uma bebida láctea deve ser consumida todos os dias preferencialmente pela manhã, ser agitada antes de consumir, não esquentar, armazenar refrigerada. Durante o período do estudo, os participantes foram orientados a não mudar seus hábitos alimentares, prática de atividade física, ingestão de líquidos e não fazer uso de outros produtos com cultura probiótica.

As variáveis ​​quantitativas foram descritas por meio de média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico. As variáveis ​​categóricas foram descritas por frequências absolutas e relativas. Para comparar as médias entre os grupos, foi aplicado o teste t de Student para amostras independentes. Em caso de assimetria, foi utilizado o teste de Mann-Whitney. Para comparação de proporções, foi aplicado o teste qui-quadrado. Para avaliar o ROME III e a escala de Bristol pré e pós-intervenção, foi aplicado o teste de Wilcoxon. A análise dos dados foi realizada no programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 18.0. O nível de significância estatística foi de 5% (p ≤ 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
        • University Center Univates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres

Critério de exclusão:

  • mulheres diabéticas,
  • grávida,
  • mulheres que amamentam,
  • sintomas gastrointestinais,
  • patologias gastrointestinais preliminares,
  • uso atual ou recente de antibióticos, antiinflamatórios ou outras drogas,
  • mulheres com patologias que alteram os hábitos intestinais,
  • alergias e intolerâncias alimentares,
  • colite ulcerativa,
  • doença de Crohn e síndrome do intestino irritável,
  • pacientes com intolerância à lactose ou que não gostam de bebida láctea,
  • pacientes mostrando-lhes o uso de outros tipos de alimentos probióticos, prebióticos e simbióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bebida láctea
Os pacientes receberam bebida láctea por 60 dias e foram orientados a consumir um copo de 150 mL diariamente.
Comparador Ativo: Bebida láctea com cultura probiótica
Os pacientes receberam bebida láctea com cultura probiótica por 60 dias e foram orientados a consumir um copo de 150 mL diariamente.
Os participantes foram orientados a consumir a bebida láctea com cultura probiótica contendo animalis bifidobacterium com 3,2 x 107 UFC por 60 dias e um copo de 150 ml diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição dos sintomas de constipação
Prazo: Até dois meses
Primeira aplicação dos critérios de Roma III e da Escala Bristol em julho de 2013. E a segunda medida ocorreu após o consumo da bebida láctea por 60 dias e foi realizada em setembro de 2013.
Até dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento na frequência de evacuações
Prazo: Até dois meses
A frequência das evacuações foi questionada aos participantes em julho de 2013 e após o consumo de bebida láctea em setembro de 2013
Até dois meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência de fezes.
Prazo: Até dois meses
A escala de Bristol foi aplicada em julho de 2013 e em setembro de 2013
Até dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 072013 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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