- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02091115
Maitojuoman kulutus ja ummetus
Bifidobacterium Animalis -bakteerin maitojuoman kulutuksen vaikutus ummetuksen oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, kaksoissokkokontrolloitu, värvättiin Teutônian kaupungissa - RS - Brasiliassa, 49 naista iältään 20-50 vuotta. Potilaat, joilla on suolistotottumuksia muuttavia patologioita, kuten ruoka-aineallergioita ja -intoleransseja; diabeetikot, raskaana olevat, imettävät naiset, maha-suolikanavan oireet, maha-suolikanavan sairaudet antibioottien, tulehduskipulääkkeiden, laksatiivien tai muiden lääkkeiden alustava, nykyinen tai äskettäinen käyttö jätettiin pois. Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja ärtyvän suolen oireyhtymä, potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi tai jotka eivät pidä maitojuomasta, lisäksi potilaat osoittavat käyttävänsä muun tyyppistä probioottista ruokaa, prebioottista ja symbioottista.
Tutkimukseen osallistuneilla on diagnosoitu ummetus Rooma III -kriteerien (World Gastroenterology Organisation) ja Bristol Scalen (World Gastroenterology Organisation) suositusten mukaisesti. Vastattiin yleistietoa koskevaan kyselyyn, jossa oli kysymyksiä hedelmien ja vihannesten, lihan, maitotuotteiden, veden nauttimisesta, alkoholin nauttimisesta, tupakoinnista ja liikunnan harjoittamisesta.
Jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi sai probioottiviljelmämaitojuomaa (interventioryhmä), animalis bifidobacterium -bakteeria, joka sisältää 3,2 x 107 ja toinen ryhmä sai maitojuomaa (kontrolliryhmä). Osallistujille suunnattiin yksi kuppi (150 ml) maitojuomaa päivässä mieluiten tyhjään vatsaan tai aamupalaan 60 päivän ajan. Meijerijuomat on lahjoittanut yritys, pullotettu 1 litran pulloihin, kuljetettu asianmukaisissa lämpölaatikoissa ja toimitettu kolmessa vaiheessa kahdenkymmenen päivän välein osallistujien asuinpaikalle.
Kun 60 kulutuspäivän maitotuotejuomaa uusia arvioita osallistujien kanssa tehtiin, he ovat ravitsemusarvioinnin ja panneet Rooma III kriteerit ja Scale Bristol uudelleen. Tätä varten mitattiin paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta. Mittaukseen käytettiin digitaalista vaakaa, jonka kapasiteetti oli 300 kg ja joustamatonta nauhaa, jonka jatke oli 1,5 m. Osallistujia suositeltiin pysymään paljain jaloin ja käyttämään kevyitä vaatteita. Sen jälkeen laskemme painoindeksin (BMI), vyötärön ja lonkan välisen suhteen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin luokiteltuna Maailman terveysjärjestön (1998) määrittelemien parametrien mukaan.
Osallistujille annettiin ohjeet maitojuoman nauttimiseen ja säilytykseen ennen tuotteiden jakelua. Maitotuote tulisi juoda joka päivä mieluiten aamulla, ravistella ennen nauttimista, ei lämmittää, säilyttää jääkaapissa. Tutkimusjakson aikana osallistujia ohjeistettiin olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuuttaan, nesteen saantiaan ja olemaan käyttämättä muita probioottiviljelmiä sisältäviä tuotteita.
Kvantitatiiviset muuttujat kuvattiin käyttämällä keski- ja standardipoikkeamaa tai mediaania ja kvartiiliväliä. Kategoriset muuttujat kuvattiin absoluuttisilla ja suhteellisilla taajuuksilla. Keskiarvojen vertailuun ryhmien välillä käytettiin Studentin t-testiä riippumattomille näytteille. Epäsymmetrian tapauksessa käytettiin Mann-Whitney-testiä. Suhteiden vertaamiseksi käytettiin khin neliötestiä. ROME III:n ja Bristolin mittakaavan ennen ja jälkeen interventiota arvioitaessa käytettiin Wilcoxonin testiä. Tietojen analysointi suoritettiin käyttäen Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiota 18.0. Tilastollisen merkitsevyyden taso oli 5 % (p ≤ 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95900-000
- University Center Univates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
Poissulkemiskriteerit:
- diabeetikoille naisille,
- raskaana,
- imettävät naiset,
- maha-suolikanavan oireet,
- ruuansulatuskanavan patologiat alustavat,
- antibioottien, tulehduskipulääkkeiden tai muiden lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö,
- naiset, joilla on suolistotottumuksia muuttavia patologioita,
- ruoka-aineallergiat ja -intoleranssit,
- haavainen paksusuolitulehdus,
- Crohnin tauti ja ärtyvän suolen oireyhtymä,
- potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi tai jotka eivät pidä maitojuomasta,
- potilaat, jotka osoittavat heidän käyttävän muun tyyppistä probioottista ruokaa, prebioottista ja symbioottista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maito juoma
Potilaat saivat maitojuomaa 60 päivän ajan ja heitä kehotettiin nauttimaan lasillinen 150 ml päivässä.
|
|
|
Active Comparator: Maitojuoma probioottiviljelmällä
Potilaat saivat maitojuomaa probioottiviljelmällä 60 päivän ajan ja heitä kehotettiin nauttimaan lasillinen 150 ml päivässä.
|
Osallistujia ohjeistettiin nauttimaan maitojuomaa probioottisen viljelmän kanssa, joka sisälsi animalis bifidobacterium -bakteeria 3,2 x 107 UFC:n kanssa 60 päivän ajan ja 150 ml lasillinen päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen oireiden väheneminen
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Rooma III -kriteerien ja Scale Bristolin soveltaminen ensimmäistä kertaa heinäkuussa 2013.
Ja toinen toimenpide on tapahtunut 60 päivän maitojuoman kulutuksen jälkeen ja pidettiin syyskuussa 2013.
|
Jopa kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evakuointitiheyden lisääntyminen
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Taajuusevakuoinnit ovat olleet kysymyksiä osallistujille heinäkuussa 2013 ja maitojuoman nauttimisen jälkeen syyskuussa 2013
|
Jopa kaksi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden ulkonäkö.
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Bristol-asteikkoa käytettiin heinäkuussa 2013 ja syyskuussa 2013
|
Jopa kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072013 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .