- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02091115
Spożycie napoju mlecznego i zaparcia
Wpływ spożycia napoju mlecznego z Bifidobacterium animalis na objawy zaparć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą zwerbowano w mieście Teutônia – RS – Brazylia 49 kobiet w wieku 20-50 lat. Pacjenci z patologiami, które zmieniają nawyki jelit, takimi jak alergie i nietolerancje pokarmowe; wykluczono kobiety z cukrzycą, ciężarne, karmiące piersią, objawy żołądkowo-jelitowe, patologie żołądkowo-jelitowe wstępne, obecne lub niedawno stosowane antybiotyki, leki przeciwzapalne, przeczyszczające lub inne leki. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i zespół jelita drażliwego, pacjenci z nietolerancją laktozy lub nielubiącymi napoju mlecznego, poza tym pacjenci wykazujący stosowanie innych rodzajów żywności probiotycznej, prebiotycznej i symbiotycznej.
U uczestników badania zdiagnozowano zaparcia zgodnie z zaleceniami ustalonymi przez kryteria rzymskie III (Światowa Organizacja Gastroenterologii) oraz Skalę Bristolską (Światowa Organizacja Gastroenterologii). Odpowiedzi udzielono na kwestionariusz dotyczący danych ogólnych, zawierający pytania dotyczące spożycia owoców i warzyw, mięsa, przetworów mlecznych, spożycia wody, spożycia alkoholu, palenia tytoniu oraz uprawiania aktywności fizycznej.
Zostali losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzymywała napój mleczny z kulturą probiotyczną (grupa interwencyjna), bifidobakterie animalis, zawierające 3,2 x 107, a druga grupa otrzymywała napój mleczny (grupa kontrolna). Skierowano uczestników do spożywania jednej filiżanki (150 ml) napoju mlecznego dziennie, najlepiej na czczo lub jako poranną przekąskę, przez okres 60 dni. Napoje mleczne zostały ufundowane przez firmę, rozlane do 1-litrowych butelek, przetransportowane w odpowiednich pojemnikach termicznych i dostarczane w trzech etapach, co dwadzieścia dni, do miejsca zamieszkania uczestników.
Po 60 dniach spożywania napojów mlecznych przeprowadzono nowe przeglądy z uczestnikami, dokonano oceny żywieniowej oraz ponownie wdrożono Kryteria Rzymskie III i Skalę Bristolską. W tym celu zmierzono wagę, wzrost, obwód talii i bioder. Do pomiaru wykorzystano wagę cyfrową o nośności 300 kg oraz taśmę nieelastyczną o przedłużeniu 1,5 m. Zalecono uczestnikom chodzenie boso i noszenie lekkich ubrań. Następnie obliczyliśmy wskaźnik masy ciała (BMI), stosunek talii do bioder i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, sklasyfikowane zgodnie z parametrami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia (1998).
Wytyczne dotyczące sposobu spożywania i przechowywania napoju mlecznego zostały przekazane uczestnikom przed rozdaniem produktów. Napój mleczny najlepiej spożywać codziennie rano, przed spożyciem wstrząsać, nie podgrzewać, przechowywać w lodówce. W okresie badania uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie zmieniać nawyków żywieniowych, uprawianej aktywności fizycznej, przyjmowania płynów oraz nie stosować innych produktów z kulturami probiotycznymi.
Zmienne ilościowe opisano za pomocą średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego. Zmienne kategoryczne opisano za pomocą częstości bezwzględnych i względnych. Aby porównać średnie między grupami, zastosowano test t-Studenta dla prób niezależnych. W przypadku asymetrii zastosowano test Manna-Whitneya. Do porównania proporcji zastosowano test chi-kwadrat. Do oceny skali ROME III i Bristolu przed i po interwencji zastosowano test Wilcoxona. Analizę danych przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 18.0. Poziom istotności statystycznej wyniósł 5% (p ≤ 0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95900-000
- University Center Univates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z cukrzycą,
- w ciąży,
- kobiety karmiące piersią,
- objawy żołądkowo-jelitowe,
- wstępne patologie przewodu pokarmowego,
- obecne lub niedawne stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub innych,
- kobiet z patologiami zmieniającymi rytm wypróżnień,
- alergie i nietolerancje pokarmowe,
- wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
- choroba Leśniowskiego-Crohna i zespół jelita drażliwego,
- pacjenci z nietolerancją laktozy lub nie lubiący napoju mlecznego,
- pacjentów pokazując im stosowanie innych rodzajów żywności probiotycznej, prebiotycznej i symbiotycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Napój mleczny
Pacjenci otrzymywali napój mleczny przez 60 dni i zostali poinstruowani, aby codziennie spożywać szklankę 150 ml.
|
|
|
Aktywny komparator: Napój mleczny z kulturą probiotyczną
Pacjenci otrzymywali napój mleczny z kulturą probiotyczną przez 60 dni i zostali poinstruowani, aby codziennie spożywać szklankę 150 ml.
|
Uczestników poinstruowano, aby przez 60 dni spożywali napój mleczny z kulturą probiotyczną zawierającą bifidobakterie animalis z 3,2 x 107 UFC i szklankę 150 ml dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów zaparcia
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Pierwsze zastosowanie kryteriów Rzym III i Scale Bristol w lipcu 2013 r.
A drugi pomiar nastąpił po spożyciu napoju mlecznego przez 60 dni i odbył się we wrześniu 2013 roku.
|
Do dwóch miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie częstotliwości ewakuacji
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Częstotliwością ewakuacji były pytania uczestników w lipcu 2013 r. oraz po spożyciu napoju mlecznego we wrześniu 2013 r.
|
Do dwóch miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd kału.
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Skalę Bristolską zastosowano w lipcu 2013 r. i we wrześniu 2013 r
|
Do dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 072013 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .