Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie napoju mlecznego i zaparcia

18 marca 2014 zaktualizowane przez: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Wpływ spożycia napoju mlecznego z Bifidobacterium animalis na objawy zaparć.

Zaparcia to schorzenie, które może być związane z różnymi patologiami lub też może być skutkiem zażywania leków, niewłaściwej diety i trybu życia. Coraz powszechniejsze jest stosowanie probiotyków w żywności. Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy podawane w odpowiednich ilościach przynoszące korzyści zdrowotne gospodarzowi, najczęściej stosowane w napojach na bazie mleka to bakterie kwasu mlekowego Lactobacillus i Bifidobacterium. Celem pracy jest ocena skuteczności spożycia napoju mlecznego wzbogaconego probiotykiem w leczeniu objawów zaparć.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą zwerbowano w mieście Teutônia – RS – Brazylia 49 kobiet w wieku 20-50 lat. Pacjenci z patologiami, które zmieniają nawyki jelit, takimi jak alergie i nietolerancje pokarmowe; wykluczono kobiety z cukrzycą, ciężarne, karmiące piersią, objawy żołądkowo-jelitowe, patologie żołądkowo-jelitowe wstępne, obecne lub niedawno stosowane antybiotyki, leki przeciwzapalne, przeczyszczające lub inne leki. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i zespół jelita drażliwego, pacjenci z nietolerancją laktozy lub nielubiącymi napoju mlecznego, poza tym pacjenci wykazujący stosowanie innych rodzajów żywności probiotycznej, prebiotycznej i symbiotycznej.

U uczestników badania zdiagnozowano zaparcia zgodnie z zaleceniami ustalonymi przez kryteria rzymskie III (Światowa Organizacja Gastroenterologii) oraz Skalę Bristolską (Światowa Organizacja Gastroenterologii). Odpowiedzi udzielono na kwestionariusz dotyczący danych ogólnych, zawierający pytania dotyczące spożycia owoców i warzyw, mięsa, przetworów mlecznych, spożycia wody, spożycia alkoholu, palenia tytoniu oraz uprawiania aktywności fizycznej.

Zostali losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzymywała napój mleczny z kulturą probiotyczną (grupa interwencyjna), bifidobakterie animalis, zawierające 3,2 x 107, a druga grupa otrzymywała napój mleczny (grupa kontrolna). Skierowano uczestników do spożywania jednej filiżanki (150 ml) napoju mlecznego dziennie, najlepiej na czczo lub jako poranną przekąskę, przez okres 60 dni. Napoje mleczne zostały ufundowane przez firmę, rozlane do 1-litrowych butelek, przetransportowane w odpowiednich pojemnikach termicznych i dostarczane w trzech etapach, co dwadzieścia dni, do miejsca zamieszkania uczestników.

Po 60 dniach spożywania napojów mlecznych przeprowadzono nowe przeglądy z uczestnikami, dokonano oceny żywieniowej oraz ponownie wdrożono Kryteria Rzymskie III i Skalę Bristolską. W tym celu zmierzono wagę, wzrost, obwód talii i bioder. Do pomiaru wykorzystano wagę cyfrową o nośności 300 kg oraz taśmę nieelastyczną o przedłużeniu 1,5 m. Zalecono uczestnikom chodzenie boso i noszenie lekkich ubrań. Następnie obliczyliśmy wskaźnik masy ciała (BMI), stosunek talii do bioder i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, sklasyfikowane zgodnie z parametrami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia (1998).

Wytyczne dotyczące sposobu spożywania i przechowywania napoju mlecznego zostały przekazane uczestnikom przed rozdaniem produktów. Napój mleczny najlepiej spożywać codziennie rano, przed spożyciem wstrząsać, nie podgrzewać, przechowywać w lodówce. W okresie badania uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie zmieniać nawyków żywieniowych, uprawianej aktywności fizycznej, przyjmowania płynów oraz nie stosować innych produktów z kulturami probiotycznymi.

Zmienne ilościowe opisano za pomocą średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego. Zmienne kategoryczne opisano za pomocą częstości bezwzględnych i względnych. Aby porównać średnie między grupami, zastosowano test t-Studenta dla prób niezależnych. W przypadku asymetrii zastosowano test Manna-Whitneya. Do porównania proporcji zastosowano test chi-kwadrat. Do oceny skali ROME III i Bristolu przed i po interwencji zastosowano test Wilcoxona. Analizę danych przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 18.0. Poziom istotności statystycznej wyniósł 5% (p ≤ 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95900-000
        • University Center Univates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety z cukrzycą,
  • w ciąży,
  • kobiety karmiące piersią,
  • objawy żołądkowo-jelitowe,
  • wstępne patologie przewodu pokarmowego,
  • obecne lub niedawne stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub innych,
  • kobiet z patologiami zmieniającymi rytm wypróżnień,
  • alergie i nietolerancje pokarmowe,
  • wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
  • choroba Leśniowskiego-Crohna i zespół jelita drażliwego,
  • pacjenci z nietolerancją laktozy lub nie lubiący napoju mlecznego,
  • pacjentów pokazując im stosowanie innych rodzajów żywności probiotycznej, prebiotycznej i symbiotycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Napój mleczny
Pacjenci otrzymywali napój mleczny przez 60 dni i zostali poinstruowani, aby codziennie spożywać szklankę 150 ml.
Aktywny komparator: Napój mleczny z kulturą probiotyczną
Pacjenci otrzymywali napój mleczny z kulturą probiotyczną przez 60 dni i zostali poinstruowani, aby codziennie spożywać szklankę 150 ml.
Uczestników poinstruowano, aby przez 60 dni spożywali napój mleczny z kulturą probiotyczną zawierającą bifidobakterie animalis z 3,2 x 107 UFC i szklankę 150 ml dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów zaparcia
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Pierwsze zastosowanie kryteriów Rzym III i Scale Bristol w lipcu 2013 r. A drugi pomiar nastąpił po spożyciu napoju mlecznego przez 60 dni i odbył się we wrześniu 2013 roku.
Do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie częstotliwości ewakuacji
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Częstotliwością ewakuacji były pytania uczestników w lipcu 2013 r. oraz po spożyciu napoju mlecznego we wrześniu 2013 r.
Do dwóch miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd kału.
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Skalę Bristolską zastosowano w lipcu 2013 r. i we wrześniu 2013 r
Do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072013 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj