- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02091115
Consommation de boisson lactée et constipation
Influence de la consommation de boisson lactée avec Bifidobacterium Animalis dans les symptômes de constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cet essai clinique randomisé, contrôlé en double aveugle, ont été recrutées dans la ville de Teutônia - RS - Brésil, 49 femmes âgées de 20 à 50 ans. Les patients atteints de pathologies qui modifient les habitudes intestinales, telles que les allergies et les intolérances alimentaires ; les femmes diabétiques, enceintes, allaitantes, les symptômes gastro-intestinaux, les pathologies gastro-intestinales préliminaires, l'utilisation actuelle ou récente d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires, de laxatifs ou d'autres médicaments ont été exclus. Colite ulcéreuse, maladie de Crohn et syndrome du côlon irritable, patients intolérants au lactose ou n'aimant pas la boisson lactée, en plus des patients leur montrant d'utiliser d'autres types d'aliments probiotiques, prébiotiques et symbiotiques.
Les participants à l'étude ont reçu un diagnostic de constipation selon les recommandations établies par les critères de Rome III (Organisation mondiale de gastroentérologie) et l'échelle de Bristol (Organisation mondiale de gastroentérologie). Répondu à un questionnaire sur les données générales, avec des questions liées à la consommation de fruits et légumes, viandes, produits laitiers, consommation d'eau, consommation d'alcool, tabagisme et pratique d'activité physique.
Ont été divisés au hasard en deux groupes, un groupe a reçu une boisson laitière de culture probiotique (groupe d'intervention), animalis bifidobacterium, contenant 3,2 x 107 et l'autre groupe a reçu une boisson laitière (groupe témoin). On a orienté vers les participants la consommation d'une tasse (150 ml) de boisson lactée par jour, de préférence à jeun ou au goûter du matin, pendant une période de 60 jours. Les boissons lactées ont été données par une entreprise, embouteillées dans des bouteilles de 1 litre, transportées dans des caisses isothermes appropriées et livrées en trois étapes, tous les vingt jours au domicile des participants.
Après 60 jours de consommation de boissons laitières, de nouveaux examens avec les participants ont été menés, ils font une évaluation nutritionnelle et appliquent à nouveau les critères de Rome III et l'échelle de Bristol. Pour ce faire, le poids, la taille, la taille et le tour de hanches ont été mesurés. Pour mesurer, on a utilisé une balance numérique d'une capacité de 300 kg et un ruban inélastique avec une extension de 1,5 m. Il a été recommandé aux participants de rester pieds nus et d'utiliser des vêtements légers. Par la suite, nous avons calculé l'indice de masse corporelle (IMC), le rapport taille-hanche et le risque de maladie cardiovasculaire, classés selon les paramètres établis par l'Organisation mondiale de la santé (1998).
Les consignes de consommation et de conservation de la boisson lactée ont été fournies aux participants avant la distribution des produits. Une boisson lactée doit être consommée tous les jours de préférence le matin, être agitée avant consommation, ne pas la chauffer, conservée au réfrigérateur. Au cours de la période d'étude, les participants ont reçu pour instruction de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires, leur pratique d'activité physique, leur consommation de liquides et de ne pas utiliser d'autres produits contenant une culture probiotique.
Les variables quantitatives ont été décrites à l'aide de la moyenne et de l'écart type ou de la médiane et de l'intervalle interquartile. Les variables catégorielles ont été décrites par des fréquences absolues et relatives. Pour comparer les moyennes entre les groupes, le test t de Student pour échantillons indépendants a été appliqué. En cas d'asymétrie, le test de Mann-Whitney a été utilisé. Pour comparer les proportions, le test du chi carré a été appliqué. Pour évaluer le ROME III et l'échelle de Bristol avant et après l'intervention, le test de Wilcoxon a été appliqué. L'analyse des données a été effectuée à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 18.0. Le niveau de signification statistique était de 5 % (p ≤ 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brésil, 95900-000
- University Center Univates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
Critère d'exclusion:
- femmes diabétiques,
- enceinte,
- les femmes qui allaitent,
- symptômes gastro-intestinaux,
- pathologies gastro-intestinales préliminaires,
- utilisation actuelle ou récente d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou d'autres médicaments,
- les femmes atteintes de pathologies altérant le transit intestinal,
- allergies et intolérances alimentaires,
- rectocolite hémorragique,
- la maladie de Crohn et le syndrome du côlon irritable,
- les patients ayant une intolérance au lactose ou n'aimant pas les boissons lactées,
- patients leur montrant d'utiliser d'autres types d'aliments probiotiques, prébiotiques et symbiotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Boisson lactée
Les patients ont reçu une boisson laitière pendant 60 jours et ont été invités à consommer un verre de 150 ml par jour.
|
|
Comparateur actif: Boisson lactée avec culture probiotique
Les patients ont reçu une boisson laitière avec une culture probiotique pendant 60 jours et ont été invités à consommer un verre de 150 ml par jour.
|
Les participants ont été invités à consommer la boisson laitière avec une culture probiotique contenant animalis bifidobacterium avec 3,2 x 107 UFC pendant 60 jours et un verre de 150 ml par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution des symptômes de constipation
Délai: Jusqu'à deux mois
|
Première application des critères Rome III et de l'échelle Bristol en juillet 2013.
Et la deuxième mesure a eu lieu après la consommation de boisson lactée pendant 60 jours et a eu lieu en septembre 2013.
|
Jusqu'à deux mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmentation de la fréquence des évacuations
Délai: Jusqu'à deux mois
|
La fréquence des évacuations a été posée aux participants en juillet 2013 et après la consommation de boisson lactée en septembre 2013
|
Jusqu'à deux mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apparition de matières fécales.
Délai: Jusqu'à deux mois
|
Barème de Bristol appliqué en juillet 2013 et en septembre 2013
|
Jusqu'à deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 072013 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Boisson lactée
-
TCI Co., Ltd.Recrutement
-
University of FloridaComplété
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaComplétéObésité | En surpoids | EnfantsCanada
-
Chef V, LLCCitruslabsComplétéDésintoxicationÉtats-Unis
-
Fresenius KabiComplétéNutrition entéraleAllemagne
-
B. Braun Melsungen AGComplétéPatients adultes ayant besoin d'une supplémentation nutritionnelle orale à haute teneur énergétiqueRoyaume-Uni
-
Maastricht University Medical CenterNutricia ResearchRecrutementMaladie pulmonaire obstructive chroniquePays-Bas
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaComplété
-
St Patrick's Hospital, IrelandInconnueTrouble lié à la consommation d'alcoolIrlande
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusComplété