- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02091115
Indtagelse af mælkedrik og forstoppelse
Indflydelse af forbruget af mælkedrik med Bifidobacterium Animalis i symptomer på forstoppelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til det randomiserede kliniske forsøg, dobbeltblindkontrolleret, blev rekrutteret i byen Teutônia - RS - Brasilien, 49 kvinder i alderen 20-50 år. Patienter med patologier, der ændrer afføringsvanerne, såsom fødevareallergier og intolerancer; diabetiske kvinder, gravide, ammende kvinder, gastrointestinale symptomer, foreløbige gastrointestinale patologier, nuværende eller nylig brug af antibiotika, antiinflammatoriske, afføringsmidler eller andre lægemidler var udelukket. Colitis ulcerosa, Crohns sygdom og irritabel tyktarm, patienter med laktoseintolerance eller ikke kan lide mælkedrik, udover at patienter viser dem at bruge andre typer probiotisk mad, præbiotisk og symbiotisk.
Undersøgelsesdeltagere er blevet diagnosticeret med forstoppelse i henhold til anbefalingerne fastsat af Rom III-kriterierne (World Gastroenterology Organisation) og Bristol Scale (World Gastroenterology Organisation). Besvaret et spørgeskema om de generelle data, med spørgsmål relateret til forbrug af frugt og grønt, kød, mælkeprodukter, vandindtag, alkoholindtag, rygning og fysisk aktivitetspraksis.
Blev tilfældigt opdelt i to grupper, den ene gruppe modtog probiotisk kultur mejeriedrik (interventionsgruppe), animalis bifidobacterium, der indeholdt 3,2 x 107 og den anden gruppe fik mælkedrik (kontrolgruppe). Var rettet mod deltagerne indtagelse af en kop (150 ml) mælkedrik om dagen, helst på tom mave eller morgensnack, i løbet af en periode på 60 dage. Mejeridrikkene er doneret af et firma, tappet på 1 liters flasker, transporteret i passende termobokse og leveret i tre etaper, hver tyvende dag i deltagernes bolig.
Efter 60 forbrugsdage med mælkedrik blev der gennemført nye anmeldelser med deltagerne, de er ernæringsmæssige vurderinger og implementerede Rom III-kriterierne og skalaen Bristol igen. For at gøre dette blev vægt, højde, talje og hofteomkreds målt. Til at måle blev brugt digital balance med kapacitet på 300 kg og uelastisk tape med en forlængelse på 1,5 m. Blev anbefalet til deltagerne at holde sig barfodet og bruge let tøj. Derefter beregnede vi Body Mass Index (BMI), talje-hofte-forhold og risiko for hjerte-kar-sygdom, klassificeret i henhold til parametrene fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (1998).
Retningslinjerne for indtagelse og opbevaring af mejeridrikken blev givet til deltagerne før uddelingen af produkterne. En mælkedrik bør indtages hver dag, fortrinsvis om morgenen, omrøres før indtagelse, ikke opvarme den, opbevares på køl. I løbet af undersøgelsesperioden blev deltagerne instrueret i ikke at ændre deres spisevaner, fysisk aktivitetspraksis, væskeindtag og ikke gøre brug af andre produkter med probiotisk kultur.
Kvantitative variabler blev beskrevet ved hjælp af middel- og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde. Kategoriske variabler blev beskrevet ved absolutte og relative frekvenser. For at sammenligne gennemsnit mellem grupper blev Students t-test for uafhængige prøver anvendt. I tilfælde af asymmetri blev Mann-Whitney testen brugt. For at sammenligne proportioner blev chi-kvadrattesten anvendt. For at evaluere ROME III og Bristol-skalaen før og efter intervention blev Wilcoxon-testen anvendt. Dataanalyse blev udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 18.0. Niveauet af statistisk signifikans var 5 % (p ≤ 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
- University Center Univates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
Ekskluderingskriterier:
- diabetiske kvinder,
- gravid,
- ammende kvinder,
- gastrointestinale symptomer,
- foreløbige gastrointestinale patologier,
- nuværende eller nylig brug af antibiotika, antiinflammatoriske eller andre lægemidler,
- kvinder med patologier, der ændrer afføringsvanerne,
- fødevareallergier og intolerancer,
- colitis ulcerosa,
- Crohns sygdom og irritabel tyktarm,
- patienter, der har laktoseintolerans eller ikke kan lide mælkedrik,
- patienter, der viser dem at bruge andre typer probiotisk mad, præbiotisk og symbiotisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Mælkedrikke
Patienterne fik mælkedrik i 60 dage og blev instrueret i at indtage et glas på 150 ml dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Mejeridrik med probiotisk kultur
Patienterne fik mælkedrik med probiotisk kultur i 60 dage og blev instrueret i at indtage et glas på 150 ml dagligt.
|
Deltagerne blev instrueret i at indtage mejeridrikken med probiotisk kultur indeholdende animalis bifidobacterium med 3,2 x 107 UFC i 60 dage og et glas på 150 ml dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Op til to måneder
|
Første anvendelse af Rom III kriterier og Scale Bristol i juli 2013.
Og den anden foranstaltning er sket efter indtagelse af mælkedrik i 60 dage og blev afholdt i september 2013.
|
Op til to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stigning i hyppigheden af evakueringer
Tidsramme: Op til to måneder
|
Hyppighedsevakueringerne har været spørgsmål til deltagere i juli 2013 og efter indtagelse af mælkedrik i september 2013
|
Op til to måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udseende af afføring.
Tidsramme: Op til to måneder
|
Bristol-skalaen blev anvendt i juli 2013 og i september 2013
|
Op til to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 072013 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mælkedrikke
-
Athena Institute, NetherlandsYakult Europe BVUkendtForstoppelse | Diarré
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordTrukket tilbage
-
Nanyang Technological UniversityAfsluttet