Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzumace mléčného nápoje a zácpa

18. března 2014 aktualizováno: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Vliv konzumace mléčného nápoje s Bifidobacterium Animalis na příznaky zácpy.

Zácpa je porucha, která může být spojena s různými patologiemi nebo může být také důsledkem konzumace léků, nesprávné stravy a životního stylu. Stále častější je využití probiotik v potravinách. Probiotika jsou definována jako živé mikroorganismy podávané v adekvátním množství prospěšné pro zdraví hostitele, nejpoužívanější pro mléčné nápoje jsou mléčné bakterie Lactobacillus a Bifidobacterium. Cílem této studie je zhodnotit účinnost konzumace mléčných nápojů obohacených o probiotika při léčbě příznaků zácpy.

Přehled studie

Detailní popis

Do této randomizované klinické studie, dvojitě zaslepené kontrolované, bylo ve městě Teutônia - RS - Brazílie přijato 49 žen ve věku 20-50 let. Pacienti s patologiemi, které mění střevní návyky, jako jsou potravinové alergie a intolerance; diabetičky, těhotné a kojící ženy, gastrointestinální symptomy, gastrointestinální patologie předběžné, současné nebo nedávné užívání antibiotik, protizánětlivých, laxativ nebo jiných léků byly vyloučeny. Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a syndrom dráždivého tračníku, pacienti s intolerancí laktózy nebo nemají rádi mléčné nápoje, kromě toho, že jim pacienti přikazují užívat jiné druhy probiotické stravy, prebiotické a symbiotické.

Účastníkům studie byla diagnostikována zácpa podle doporučení stanovených kritérii Řím III (Světová gastroenterologická organizace) a Bristolskou škálou (Světová gastroenterologická organizace). Odpověď na dotazník o obecných údajích s otázkami týkajícími se konzumace ovoce a zeleniny, masa, mléčných výrobků, příjmu vody, alkoholu, kouření a fyzické aktivity.

Byli náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina dostávala mléčný nápoj s probiotickou kulturou (intervenční skupina), animalis bifidobacterium, obsahující 3,2 x 107 a druhá skupina dostávala mléčný nápoj (kontrolní skupina). Účastníkům byla určena konzumace jednoho šálku (150 ml) mléčného nápoje denně, nejlépe na lačný žaludek nebo dopolední svačinu, po dobu 60 dnů. Mléčné nápoje byly darovány firmou, stáčeny do 1 litrových lahví, přepravovány ve vhodných termoboxech a dodávány ve třech etapách, každých dvacet dní v místě bydliště účastníků.

Po 60 dnech konzumace mléčných nápojů byly s účastníky provedeny nové recenze, jsou nutriční hodnocení a znovu zavedli Římská kritéria III a Scale Bristol. K tomu byla změřena váha, výška, obvod pasu a boků. K měření byla použita digitální váha o nosnosti 300 kg a nepružná páska s prodloužením 1,5 m. Účastníkům bylo doporučeno zůstat naboso a nosit lehké oblečení. Poté jsme vypočítali index tělesné hmotnosti (BMI), poměr pas-boky a riziko kardiovaskulárních onemocnění, klasifikované podle parametrů stanovených Světovou zdravotnickou organizací (1998).

Před distribucí produktů byly účastníkům poskytnuty pokyny, jak konzumovat a skladovat mléčný nápoj. Mléčný nápoj by se měl konzumovat každý den přednostně ráno, před konzumací protřepat, nezahřívat, skladovat v chladu. V průběhu studie byli účastníci instruováni, aby neměnili své stravovací návyky, pohybovou aktivitu, příjem tekutin a nepoužívali jiné produkty s probiotickou kulturou.

Kvantitativní proměnné byly popsány pomocí průměru a standardní odchylky nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí. Kategorické proměnné byly popsány absolutní a relativní četností. Pro srovnání průměrů mezi skupinami byl použit Studentův t-test pro nezávislé vzorky. V případě asymetrie byl použit Mann-Whitney test. Pro srovnání proporcí byl použit chí-kvadrát test. K vyhodnocení ROME III a Bristolovy stupnice před a po intervenci byl použit Wilcoxonův test. Analýza dat byla provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 18.0. Hladina statistické významnosti byla 5 % (p ≤ 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95900-000
        • University Center Univates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy

Kritéria vyloučení:

  • diabetičky,
  • těhotná,
  • kojící ženy,
  • gastrointestinální příznaky,
  • předběžná gastrointestinální patologie,
  • současné nebo nedávné užívání antibiotik, protizánětlivých nebo jiných léků,
  • ženy s patologiemi, které mění střevní návyky,
  • potravinové alergie a intolerance,
  • ulcerózní kolitida,
  • Crohnova choroba a syndrom dráždivého tračníku,
  • pacienti s intolerancí laktózy nebo nemají rádi mléčné nápoje,
  • pacienti, kteří jim ukazují, aby užívali jiné typy probiotických potravin, prebiotické a symbiotické.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Mléčný nápoj
Pacienti dostávali mléčný nápoj po dobu 60 dnů a byli instruováni, aby vypili sklenici 150 ml denně.
Aktivní komparátor: Mléčný nápoj s probiotickou kulturou
Pacienti dostávali mléčný nápoj s probiotickou kulturou po dobu 60 dnů a byli instruováni, aby konzumovali sklenici 150 ml denně.
Účastníci byli instruováni, aby konzumovali mléčný nápoj s probiotickou kulturou obsahující animalis bifidobacterium s 3,2 x 107 UFC po dobu 60 dnů a sklenici 150 ml denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků zácpy
Časové okno: Až dva měsíce
První použití kritérií Rome III a Scale Bristol v červenci 2013. A druhé opatření nastalo po konzumaci mléčného nápoje po dobu 60 dnů a konalo se v září 2013.
Až dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení frekvenčních evakuací
Časové okno: Až dva měsíce
Frekvence evakuací byly otázky účastníkům v červenci 2013 a po konzumaci mléčného nápoje v září 2013
Až dva měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled výkalů.
Časové okno: Až dva měsíce
Bristolská stupnice byla použita v červenci 2013 a v září 2013
Až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072013 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit