- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02091115
Konzumace mléčného nápoje a zácpa
Vliv konzumace mléčného nápoje s Bifidobacterium Animalis na příznaky zácpy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této randomizované klinické studie, dvojitě zaslepené kontrolované, bylo ve městě Teutônia - RS - Brazílie přijato 49 žen ve věku 20-50 let. Pacienti s patologiemi, které mění střevní návyky, jako jsou potravinové alergie a intolerance; diabetičky, těhotné a kojící ženy, gastrointestinální symptomy, gastrointestinální patologie předběžné, současné nebo nedávné užívání antibiotik, protizánětlivých, laxativ nebo jiných léků byly vyloučeny. Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a syndrom dráždivého tračníku, pacienti s intolerancí laktózy nebo nemají rádi mléčné nápoje, kromě toho, že jim pacienti přikazují užívat jiné druhy probiotické stravy, prebiotické a symbiotické.
Účastníkům studie byla diagnostikována zácpa podle doporučení stanovených kritérii Řím III (Světová gastroenterologická organizace) a Bristolskou škálou (Světová gastroenterologická organizace). Odpověď na dotazník o obecných údajích s otázkami týkajícími se konzumace ovoce a zeleniny, masa, mléčných výrobků, příjmu vody, alkoholu, kouření a fyzické aktivity.
Byli náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina dostávala mléčný nápoj s probiotickou kulturou (intervenční skupina), animalis bifidobacterium, obsahující 3,2 x 107 a druhá skupina dostávala mléčný nápoj (kontrolní skupina). Účastníkům byla určena konzumace jednoho šálku (150 ml) mléčného nápoje denně, nejlépe na lačný žaludek nebo dopolední svačinu, po dobu 60 dnů. Mléčné nápoje byly darovány firmou, stáčeny do 1 litrových lahví, přepravovány ve vhodných termoboxech a dodávány ve třech etapách, každých dvacet dní v místě bydliště účastníků.
Po 60 dnech konzumace mléčných nápojů byly s účastníky provedeny nové recenze, jsou nutriční hodnocení a znovu zavedli Římská kritéria III a Scale Bristol. K tomu byla změřena váha, výška, obvod pasu a boků. K měření byla použita digitální váha o nosnosti 300 kg a nepružná páska s prodloužením 1,5 m. Účastníkům bylo doporučeno zůstat naboso a nosit lehké oblečení. Poté jsme vypočítali index tělesné hmotnosti (BMI), poměr pas-boky a riziko kardiovaskulárních onemocnění, klasifikované podle parametrů stanovených Světovou zdravotnickou organizací (1998).
Před distribucí produktů byly účastníkům poskytnuty pokyny, jak konzumovat a skladovat mléčný nápoj. Mléčný nápoj by se měl konzumovat každý den přednostně ráno, před konzumací protřepat, nezahřívat, skladovat v chladu. V průběhu studie byli účastníci instruováni, aby neměnili své stravovací návyky, pohybovou aktivitu, příjem tekutin a nepoužívali jiné produkty s probiotickou kulturou.
Kvantitativní proměnné byly popsány pomocí průměru a standardní odchylky nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí. Kategorické proměnné byly popsány absolutní a relativní četností. Pro srovnání průměrů mezi skupinami byl použit Studentův t-test pro nezávislé vzorky. V případě asymetrie byl použit Mann-Whitney test. Pro srovnání proporcí byl použit chí-kvadrát test. K vyhodnocení ROME III a Bristolovy stupnice před a po intervenci byl použit Wilcoxonův test. Analýza dat byla provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 18.0. Hladina statistické významnosti byla 5 % (p ≤ 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95900-000
- University Center Univates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
Kritéria vyloučení:
- diabetičky,
- těhotná,
- kojící ženy,
- gastrointestinální příznaky,
- předběžná gastrointestinální patologie,
- současné nebo nedávné užívání antibiotik, protizánětlivých nebo jiných léků,
- ženy s patologiemi, které mění střevní návyky,
- potravinové alergie a intolerance,
- ulcerózní kolitida,
- Crohnova choroba a syndrom dráždivého tračníku,
- pacienti s intolerancí laktózy nebo nemají rádi mléčné nápoje,
- pacienti, kteří jim ukazují, aby užívali jiné typy probiotických potravin, prebiotické a symbiotické.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Mléčný nápoj
Pacienti dostávali mléčný nápoj po dobu 60 dnů a byli instruováni, aby vypili sklenici 150 ml denně.
|
|
|
Aktivní komparátor: Mléčný nápoj s probiotickou kulturou
Pacienti dostávali mléčný nápoj s probiotickou kulturou po dobu 60 dnů a byli instruováni, aby konzumovali sklenici 150 ml denně.
|
Účastníci byli instruováni, aby konzumovali mléčný nápoj s probiotickou kulturou obsahující animalis bifidobacterium s 3,2 x 107 UFC po dobu 60 dnů a sklenici 150 ml denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků zácpy
Časové okno: Až dva měsíce
|
První použití kritérií Rome III a Scale Bristol v červenci 2013.
A druhé opatření nastalo po konzumaci mléčného nápoje po dobu 60 dnů a konalo se v září 2013.
|
Až dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení frekvenčních evakuací
Časové okno: Až dva měsíce
|
Frekvence evakuací byly otázky účastníkům v červenci 2013 a po konzumaci mléčného nápoje v září 2013
|
Až dva měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled výkalů.
Časové okno: Až dva měsíce
|
Bristolská stupnice byla použita v červenci 2013 a v září 2013
|
Až dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 072013 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .