- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02091115
Consumo de bebida láctea y estreñimiento
Influencia del Consumo de Bebida Láctea Con Bifidobacterium Animalis en los Síntomas del Estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ese ensayo clínico aleatorizado, doble ciego controlado, fueron reclutadas en la ciudad de Teutônia - RS - Brasil, 49 mujeres con edades entre 20 y 50 años. Pacientes con patologías que alteran los hábitos intestinales, como alergias e intolerancias alimentarias; Se excluyeron mujeres diabéticas, embarazadas, lactantes, síntomas gastrointestinales, patologías gastrointestinales uso previo, actual o reciente de antibióticos, antiinflamatorios, laxantes u otros fármacos. Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y síndrome del intestino irritable, pacientes con intolerancia a la lactosa o que no les guste beber leche, además de pacientes que les indiquen utilizar otro tipo de alimentos probióticos, prebióticos y simbióticos.
Los participantes del estudio han sido diagnosticados con estreñimiento según las recomendaciones establecidas por los criterios de Roma III (Organización Mundial de Gastroenterología) y la Escala de Bristol (Organización Mundial de Gastroenterología). Respondieron a un cuestionario sobre datos generales, con preguntas relacionadas con el consumo de frutas y verduras, carnes, lácteos, ingesta de agua, ingesta de alcohol, tabaquismo y práctica de actividad física.
Se dividieron aleatoriamente en dos grupos, un grupo recibió bebida láctea de cultivo probiótico (grupo de intervención), animalis bifidobacterium, que contenía 3,2 x 107 y el otro grupo recibió bebida láctea (grupo control). Se orientó a los participantes el consumo de una taza (150 ml) de bebida láctea por día, preferiblemente en ayunas o como refrigerio matutino, durante un período de 60 días. Las bebidas lácteas han sido donadas por una empresa, envasadas en botellas de 1 litro, transportadas en cajas térmicas adecuadas y entregadas en tres etapas, cada veinte días en la residencia de los participantes.
Luego de 60 días de consumo de bebida láctea se realizaron nuevas revisiones con los participantes, se les realizó valoración nutricional y se implementaron nuevamente los Criterios Roma III y la Escala Bristol. Para ello se midió el peso, la talla, la circunferencia de la cintura y la cadera. Para medir se utilizó balanza digital con capacidad de 300 kg y cinta inelástica con extensión de 1,5 m. Se recomendó a los participantes permanecer descalzos y usar ropa ligera. Posteriormente, se calculó el Índice de Masa Corporal (IMC), la relación cintura-cadera y el riesgo de enfermedad cardiovascular, clasificados según los parámetros establecidos por la Organización Mundial de la Salud (1998).
Las pautas sobre cómo consumir y almacenar la bebida láctea fueron proporcionadas a los participantes antes de la distribución de productos. Una bebida láctea debe consumirse todos los días preferentemente por la mañana, agitarse antes de consumirse, no calentarse, almacenarse en refrigeración. Durante el período de estudio, se instruyó a los participantes para que no modificaran sus hábitos alimentarios, la práctica de actividad física, la ingesta de líquidos y no hicieran uso de otros productos con cultivo probiótico.
Las variables cuantitativas se describieron mediante media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico. Las variables categóricas se describieron mediante frecuencias absolutas y relativas. Para comparar medias entre grupos se aplicó la prueba t de Student para muestras independientes. En caso de asimetría, se utilizó la prueba de Mann-Whitney. Para comparar proporciones se aplicó la prueba de chi-cuadrado. Para evaluar la escala ROME III y Bristol antes y después de la intervención, se aplicó la prueba de Wilcoxon. El análisis de los datos se realizó mediante el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 18.0. El nivel de significación estadística fue del 5% (p ≤ 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
- University Center Univates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
Criterio de exclusión:
- mujeres diabéticas,
- embarazada,
- mujeres lactantes,
- síntomas gastrointestinales,
- patologías gastrointestinales preliminares,
- uso actual o reciente de antibióticos, antiinflamatorios u otras drogas,
- mujeres con patologías que alteran los hábitos intestinales,
- alergias e intolerancias alimentarias,
- colitis ulcerosa,
- enfermedad de Crohn y síndrome del intestino irritable,
- pacientes que tienen intolerancia a la lactosa o no les gusta beber leche,
- mostrándoles a los pacientes que utilicen otros tipos de alimentos probióticos, prebióticos y simbióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bebida láctea
Los pacientes recibieron bebida láctea durante 60 días y se les indicó que consumieran un vaso de 150 mL al día.
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Comparador activo: Bebida láctea con cultivo probiótico
Los pacientes recibieron bebida láctea con cultivo probiótico durante 60 días y se les indicó consumir un vaso de 150 mL diarios.
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Se instruyó a los participantes a consumir la bebida láctea con cultivo probiótico que contenía animalis bifidobacterium con 3,2 x 107 UFC durante 60 días y un vaso de 150 ml diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
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Primera aplicación de los criterios de Roma III y Escala Bristol en julio de 2013.
Y la segunda medida se ha producido tras el consumo de bebida láctea durante 60 días y se celebró en septiembre de 2013.
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Hasta dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la frecuencia de evacuaciones
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
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Las evacuaciones de frecuencia han sido preguntas a los participantes en julio de 2013 y tras el consumo de bebida láctea en septiembre de 2013
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Hasta dos meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de heces.
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
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Se aplicó la escala de Bristol en julio de 2013 y en septiembre de 2013
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Hasta dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 072013 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
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