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Consumo de bebida láctea y estreñimiento

18 de marzo de 2014 actualizado por: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Influencia del Consumo de Bebida Láctea Con Bifidobacterium Animalis en los Síntomas del Estreñimiento.

El estreñimiento es un trastorno que puede estar asociado a diversas patologías o también puede ser efecto del consumo de fármacos, dieta y estilo de vida inadecuados. Cada vez es más común la utilización de probióticos en los alimentos. Los probióticos se definen como microorganismos vivos administrados en cantidades adecuadas que confieren un beneficio a la salud del huésped, los más utilizados para bebidas a base de leche son las bacterias lácticas Lactobacillus y Bifidobacterium. El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad del consumo de bebida láctea enriquecida con probiótico para el tratamiento de los síntomas del estreñimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para ese ensayo clínico aleatorizado, doble ciego controlado, fueron reclutadas en la ciudad de Teutônia - RS - Brasil, 49 mujeres con edades entre 20 y 50 años. Pacientes con patologías que alteran los hábitos intestinales, como alergias e intolerancias alimentarias; Se excluyeron mujeres diabéticas, embarazadas, lactantes, síntomas gastrointestinales, patologías gastrointestinales uso previo, actual o reciente de antibióticos, antiinflamatorios, laxantes u otros fármacos. Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y síndrome del intestino irritable, pacientes con intolerancia a la lactosa o que no les guste beber leche, además de pacientes que les indiquen utilizar otro tipo de alimentos probióticos, prebióticos y simbióticos.

Los participantes del estudio han sido diagnosticados con estreñimiento según las recomendaciones establecidas por los criterios de Roma III (Organización Mundial de Gastroenterología) y la Escala de Bristol (Organización Mundial de Gastroenterología). Respondieron a un cuestionario sobre datos generales, con preguntas relacionadas con el consumo de frutas y verduras, carnes, lácteos, ingesta de agua, ingesta de alcohol, tabaquismo y práctica de actividad física.

Se dividieron aleatoriamente en dos grupos, un grupo recibió bebida láctea de cultivo probiótico (grupo de intervención), animalis bifidobacterium, que contenía 3,2 x 107 y el otro grupo recibió bebida láctea (grupo control). Se orientó a los participantes el consumo de una taza (150 ml) de bebida láctea por día, preferiblemente en ayunas o como refrigerio matutino, durante un período de 60 días. Las bebidas lácteas han sido donadas por una empresa, envasadas en botellas de 1 litro, transportadas en cajas térmicas adecuadas y entregadas en tres etapas, cada veinte días en la residencia de los participantes.

Luego de 60 días de consumo de bebida láctea se realizaron nuevas revisiones con los participantes, se les realizó valoración nutricional y se implementaron nuevamente los Criterios Roma III y la Escala Bristol. Para ello se midió el peso, la talla, la circunferencia de la cintura y la cadera. Para medir se utilizó balanza digital con capacidad de 300 kg y cinta inelástica con extensión de 1,5 m. Se recomendó a los participantes permanecer descalzos y usar ropa ligera. Posteriormente, se calculó el Índice de Masa Corporal (IMC), la relación cintura-cadera y el riesgo de enfermedad cardiovascular, clasificados según los parámetros establecidos por la Organización Mundial de la Salud (1998).

Las pautas sobre cómo consumir y almacenar la bebida láctea fueron proporcionadas a los participantes antes de la distribución de productos. Una bebida láctea debe consumirse todos los días preferentemente por la mañana, agitarse antes de consumirse, no calentarse, almacenarse en refrigeración. Durante el período de estudio, se instruyó a los participantes para que no modificaran sus hábitos alimentarios, la práctica de actividad física, la ingesta de líquidos y no hicieran uso de otros productos con cultivo probiótico.

Las variables cuantitativas se describieron mediante media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico. Las variables categóricas se describieron mediante frecuencias absolutas y relativas. Para comparar medias entre grupos se aplicó la prueba t de Student para muestras independientes. En caso de asimetría, se utilizó la prueba de Mann-Whitney. Para comparar proporciones se aplicó la prueba de chi-cuadrado. Para evaluar la escala ROME III y Bristol antes y después de la intervención, se aplicó la prueba de Wilcoxon. El análisis de los datos se realizó mediante el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 18.0. El nivel de significación estadística fue del 5% (p ≤ 0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
        • University Center Univates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer

Criterio de exclusión:

  • mujeres diabéticas,
  • embarazada,
  • mujeres lactantes,
  • síntomas gastrointestinales,
  • patologías gastrointestinales preliminares,
  • uso actual o reciente de antibióticos, antiinflamatorios u otras drogas,
  • mujeres con patologías que alteran los hábitos intestinales,
  • alergias e intolerancias alimentarias,
  • colitis ulcerosa,
  • enfermedad de Crohn y síndrome del intestino irritable,
  • pacientes que tienen intolerancia a la lactosa o no les gusta beber leche,
  • mostrándoles a los pacientes que utilicen otros tipos de alimentos probióticos, prebióticos y simbióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bebida láctea
Los pacientes recibieron bebida láctea durante 60 días y se les indicó que consumieran un vaso de 150 mL al día.
Comparador activo: Bebida láctea con cultivo probiótico
Los pacientes recibieron bebida láctea con cultivo probiótico durante 60 días y se les indicó consumir un vaso de 150 mL diarios.
Se instruyó a los participantes a consumir la bebida láctea con cultivo probiótico que contenía animalis bifidobacterium con 3,2 x 107 UFC durante 60 días y un vaso de 150 ml diarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
Primera aplicación de los criterios de Roma III y Escala Bristol en julio de 2013. Y la segunda medida se ha producido tras el consumo de bebida láctea durante 60 días y se celebró en septiembre de 2013.
Hasta dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la frecuencia de evacuaciones
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
Las evacuaciones de frecuencia han sido preguntas a los participantes en julio de 2013 y tras el consumo de bebida láctea en septiembre de 2013
Hasta dos meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de heces.
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
Se aplicó la escala de Bristol en julio de 2013 y en septiembre de 2013
Hasta dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 072013 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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