- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02091115
Consumo di bevande a base di latte e costipazione
Influenza del consumo di bevande a base di latte con Bifidobacterium Animalis nei sintomi della stitichezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per quello studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco, sono state reclutate nella città di Teutônia - RS - Brasile, 49 donne di età compresa tra 20 e 50 anni. Pazienti con patologie che alterano le abitudini intestinali, come allergie e intolleranze alimentari; sono state escluse donne diabetiche, donne in gravidanza, in allattamento, sintomi gastrointestinali, patologie gastrointestinali preliminari, uso attuale o recente di antibiotici, antinfiammatori, lassativi o altri farmaci. Colite ulcerosa, morbo di Crohn e sindrome dell'intestino irritabile, pazienti intolleranti al lattosio o che non gradiscono le bevande a base di latte, oltre a pazienti che mostrano loro di utilizzare altri tipi di alimenti probiotici, prebiotici e simbiotici.
Ai partecipanti allo studio è stata diagnosticata la stitichezza secondo le raccomandazioni stabilite dai criteri di Roma III (World Gastroenterology Organization) e dalla Bristol Scale (World Gastroenterology Organization). Risposto ad un questionario sui dati generali, con domande relative al consumo di frutta e verdura, carni, latticini, assunzione di acqua, assunzione di alcol, fumo e pratica di attività fisica.
Sono stati divisi casualmente in due gruppi, un gruppo ha ricevuto una bevanda a base di latte di coltura probiotica (gruppo di intervento), animalis bifidobacterium, contenente 3,2 x 107 e l'altro gruppo ha ricevuto una bevanda a base di latte (gruppo di controllo). È stato indirizzato ai partecipanti il consumo di una tazza (150 ml) di bevanda a base di latte al giorno, preferibilmente a stomaco vuoto o come spuntino mattutino, per un periodo di 60 giorni. Le bevande a base di latte sono state donate da un'azienda, imbottigliate in bottiglie da 1 litro, trasportate in apposite scatole termiche e consegnate in tre fasi, ogni venti giorni presso la residenza dei partecipanti.
Dopo 60 giorni di consumo di bevande a base di latte, sono state condotte nuove revisioni con i partecipanti, sono state valutate nutrizionali e implementato nuovamente i criteri di Roma III e la scala Bristol. Per fare questo sono stati misurati il peso, l'altezza, la vita e la circonferenza dei fianchi. Per misurare è stata utilizzata bilancia digitale con portata di 300 kg e nastro anelastico con estensione di 1,5 m. È stato raccomandato ai partecipanti di rimanere a piedi nudi e di indossare abiti leggeri. Successivamente, abbiamo calcolato l'Indice di Massa Corporea (BMI), il rapporto vita-fianchi e il rischio di malattie cardiovascolari, classificati secondo i parametri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (1998).
Le linee guida su come consumare e conservare la bevanda a base di latte sono state fornite ai partecipanti prima della distribuzione dei prodotti. Una bevanda a base di latte dovrebbe essere consumata tutti i giorni preferibilmente al mattino, agitata prima di consumarla, non riscaldata, conservata in frigorifero. Durante il periodo di studio, i partecipanti sono stati istruiti a non modificare le proprie abitudini alimentari, la pratica dell'attività fisica, l'assunzione di liquidi e non fare uso di altri prodotti con coltura probiotica.
Le variabili quantitative sono state descritte utilizzando media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile. Le variabili categoriche sono state descritte da frequenze assolute e relative. Per confrontare le medie tra i gruppi, è stato applicato il test t di Student per campioni indipendenti. In caso di asimmetria è stato utilizzato il test di Mann-Whitney. Per confrontare le proporzioni, è stato applicato il test del chi-quadrato. Per valutare il ROME III e la scala di Bristol prima e dopo l'intervento, è stato applicato il test di Wilcoxon. L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 18.0. Il livello di significatività statistica era del 5% (p ≤ 0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasile, 95900-000
- University Center Univates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
Criteri di esclusione:
- donne diabetiche,
- incinta,
- donne che allattano,
- sintomi gastrointestinali,
- patologie gastrointestinali preliminari,
- uso attuale o recente di antibiotici, antinfiammatori o altri farmaci,
- donne con patologie che alterano le abitudini intestinali,
- allergie e intolleranze alimentari,
- colite ulcerosa,
- Morbo di Crohn e sindrome dell'intestino irritabile,
- pazienti con intolleranza al lattosio o che non amano le bevande a base di latte,
- pazienti che mostrano loro di utilizzare altri tipi di alimenti probiotici, prebiotici e simbiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Bevanda a base di latte
I pazienti hanno ricevuto bevande a base di latte per 60 giorni e sono stati istruiti a consumare un bicchiere da 150 ml al giorno.
|
|
|
Comparatore attivo: Bevanda a base di latte con coltura probiotica
I pazienti hanno ricevuto una bevanda a base di latte con coltura probiotica per 60 giorni e sono stati istruiti a consumare un bicchiere da 150 ml al giorno.
|
I partecipanti sono stati istruiti a consumare la bevanda a base di latte con coltura probiotica contenente animalis bifidobacterium con 3,2 x 107 UFC per 60 giorni e un bicchiere da 150 ml al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione dei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: Fino a due mesi
|
Prima applicazione dei criteri Roma III e Scale Bristol nel luglio 2013.
E la seconda misura si è verificata dopo il consumo di bevande a base di latte per 60 giorni e si è tenuta a settembre 2013.
|
Fino a due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento della frequenza delle evacuazioni
Lasso di tempo: Fino a due mesi
|
Le evacuazioni di frequenza sono state poste ai partecipanti nel luglio 2013 e dopo il consumo di bevanda a base di latte nel settembre 2013
|
Fino a due mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspetto delle feci.
Lasso di tempo: Fino a due mesi
|
La scala di Bristol è stata applicata nel luglio 2013 e nel settembre 2013
|
Fino a due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 072013 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .