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Consumo di bevande a base di latte e costipazione

18 marzo 2014 aggiornato da: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Influenza del consumo di bevande a base di latte con Bifidobacterium Animalis nei sintomi della stitichezza.

La stitichezza è un disturbo che può associarsi a diverse patologie o può anche essere un effetto del consumo di farmaci, alimentazione e stile di vita scorretti. È sempre più comune l'utilizzo di probiotici negli alimenti. I probiotici sono definiti come microrganismi vivi somministrati in quantità adeguate che conferiscono un beneficio per la salute all'ospite, i più utilizzati per le bevande a base di latte sono i batteri lattici Lactobacillus e Bifidobacterium. L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia del consumo di bevande a base di latte arricchite con probiotici per il trattamento dei sintomi della stitichezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per quello studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco, sono state reclutate nella città di Teutônia - RS - Brasile, 49 donne di età compresa tra 20 e 50 anni. Pazienti con patologie che alterano le abitudini intestinali, come allergie e intolleranze alimentari; sono state escluse donne diabetiche, donne in gravidanza, in allattamento, sintomi gastrointestinali, patologie gastrointestinali preliminari, uso attuale o recente di antibiotici, antinfiammatori, lassativi o altri farmaci. Colite ulcerosa, morbo di Crohn e sindrome dell'intestino irritabile, pazienti intolleranti al lattosio o che non gradiscono le bevande a base di latte, oltre a pazienti che mostrano loro di utilizzare altri tipi di alimenti probiotici, prebiotici e simbiotici.

Ai partecipanti allo studio è stata diagnosticata la stitichezza secondo le raccomandazioni stabilite dai criteri di Roma III (World Gastroenterology Organization) e dalla Bristol Scale (World Gastroenterology Organization). Risposto ad un questionario sui dati generali, con domande relative al consumo di frutta e verdura, carni, latticini, assunzione di acqua, assunzione di alcol, fumo e pratica di attività fisica.

Sono stati divisi casualmente in due gruppi, un gruppo ha ricevuto una bevanda a base di latte di coltura probiotica (gruppo di intervento), animalis bifidobacterium, contenente 3,2 x 107 e l'altro gruppo ha ricevuto una bevanda a base di latte (gruppo di controllo). È stato indirizzato ai partecipanti il ​​consumo di una tazza (150 ml) di bevanda a base di latte al giorno, preferibilmente a stomaco vuoto o come spuntino mattutino, per un periodo di 60 giorni. Le bevande a base di latte sono state donate da un'azienda, imbottigliate in bottiglie da 1 litro, trasportate in apposite scatole termiche e consegnate in tre fasi, ogni venti giorni presso la residenza dei partecipanti.

Dopo 60 giorni di consumo di bevande a base di latte, sono state condotte nuove revisioni con i partecipanti, sono state valutate nutrizionali e implementato nuovamente i criteri di Roma III e la scala Bristol. Per fare questo sono stati misurati il ​​peso, l'altezza, la vita e la circonferenza dei fianchi. Per misurare è stata utilizzata bilancia digitale con portata di 300 kg e nastro anelastico con estensione di 1,5 m. È stato raccomandato ai partecipanti di rimanere a piedi nudi e di indossare abiti leggeri. Successivamente, abbiamo calcolato l'Indice di Massa Corporea (BMI), il rapporto vita-fianchi e il rischio di malattie cardiovascolari, classificati secondo i parametri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (1998).

Le linee guida su come consumare e conservare la bevanda a base di latte sono state fornite ai partecipanti prima della distribuzione dei prodotti. Una bevanda a base di latte dovrebbe essere consumata tutti i giorni preferibilmente al mattino, agitata prima di consumarla, non riscaldata, conservata in frigorifero. Durante il periodo di studio, i partecipanti sono stati istruiti a non modificare le proprie abitudini alimentari, la pratica dell'attività fisica, l'assunzione di liquidi e non fare uso di altri prodotti con coltura probiotica.

Le variabili quantitative sono state descritte utilizzando media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile. Le variabili categoriche sono state descritte da frequenze assolute e relative. Per confrontare le medie tra i gruppi, è stato applicato il test t di Student per campioni indipendenti. In caso di asimmetria è stato utilizzato il test di Mann-Whitney. Per confrontare le proporzioni, è stato applicato il test del chi-quadrato. Per valutare il ROME III e la scala di Bristol prima e dopo l'intervento, è stato applicato il test di Wilcoxon. L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 18.0. Il livello di significatività statistica era del 5% (p ≤ 0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasile, 95900-000
        • University Center Univates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne

Criteri di esclusione:

  • donne diabetiche,
  • incinta,
  • donne che allattano,
  • sintomi gastrointestinali,
  • patologie gastrointestinali preliminari,
  • uso attuale o recente di antibiotici, antinfiammatori o altri farmaci,
  • donne con patologie che alterano le abitudini intestinali,
  • allergie e intolleranze alimentari,
  • colite ulcerosa,
  • Morbo di Crohn e sindrome dell'intestino irritabile,
  • pazienti con intolleranza al lattosio o che non amano le bevande a base di latte,
  • pazienti che mostrano loro di utilizzare altri tipi di alimenti probiotici, prebiotici e simbiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bevanda a base di latte
I pazienti hanno ricevuto bevande a base di latte per 60 giorni e sono stati istruiti a consumare un bicchiere da 150 ml al giorno.
Comparatore attivo: Bevanda a base di latte con coltura probiotica
I pazienti hanno ricevuto una bevanda a base di latte con coltura probiotica per 60 giorni e sono stati istruiti a consumare un bicchiere da 150 ml al giorno.
I partecipanti sono stati istruiti a consumare la bevanda a base di latte con coltura probiotica contenente animalis bifidobacterium con 3,2 x 107 UFC per 60 giorni e un bicchiere da 150 ml al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Prima applicazione dei criteri Roma III e Scale Bristol nel luglio 2013. E la seconda misura si è verificata dopo il consumo di bevande a base di latte per 60 giorni e si è tenuta a settembre 2013.
Fino a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della frequenza delle evacuazioni
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Le evacuazioni di frequenza sono state poste ai partecipanti nel luglio 2013 e dopo il consumo di bevanda a base di latte nel settembre 2013
Fino a due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto delle feci.
Lasso di tempo: Fino a due mesi
La scala di Bristol è stata applicata nel luglio 2013 e nel settembre 2013
Fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thaís R Moreira, Professor, University Center Univates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072013 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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