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入院患者および下気道感染症および/または敗血症を呈する救急外来患者における新規の病原体および宿主関連因子の特性評価

2014年3月18日 更新者:Hadassah Medical Organization
この研究は、入院患者および下気道感染症 (LRTI) および/または敗血症を呈する救急科 (ED) の患者における新規病原体および宿主関連因子を特徴付ける観察的多施設前向き研究です。研究の目的は次のとおりです。新しい病原体および宿主関連因子に基づく、LRTIおよび/または敗血症患者の管理のための新しいマルチパラメータ診断モデルを開発すること。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

TAILORED-Treatment コンソーシアムは、抗生物質および抗真菌療法の有効性を高め、有害事象を軽減し、小児および成人における抗菌薬耐性の発現を制限することを目的とした新しいツールを開発するために設立されました。

実際には、個別化されたデータを利用して、個々の患者の治療に合わせて最適化されたアプローチを促進することで、標的を絞った抗菌療法を最も効果的に達成できます。 これは、健康時と病気時に宿主中心のパラメーターと病原体中心のパラメーターの両方から得られた知識を利用することで最もよく達成できます。 残念ながら、これらのパラメーターは伝統的に独立して測定される傾向があり(たとえば、微生物の検出に微生物培養または PCR ベースの方法を使用したり、感染に対する免疫応答や宿主の血液ベースのバイオマーカーの測定を使用したり)、患者にとって最善の治療を行うための慎重な統合が行われていない、場当たり的なベースです。 しかし、ハイスループットで高感度の分子ベースの技術、オンラインのインターネット データベース アクセス ツール、バイオインフォマティクス分析の開発における最近の進歩により、個別化された医療と治療の目標が見えてきたことを意味します。 しかし、残念なことに、現在、最近の最先端の方法論(例えば、新しい宿主と病原体の相互作用についての新たな洞察を得る点など)と、患者、医師、社会に利益をもたらすための研究室からベッドサイドまでの結果との間には技術的なギャップが存在します。全体。 TAILORED-Treatment プロジェクトは、個別化医療と感染症の分野における複数の関係者の利益を最大限に高めるために容易に活用できる新しい洞察と革新を生み出すために、この技術的なギャップを埋めるように設計されています。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器感染症および/または敗血症の疑い(症状の発現が募集前8日以内に始まったもの)または非感染性疾患のために病院または救急外来を受診した、生後1か月以上の男女問わずの対象者。 これらの主題は、次のカテゴリのいずれかに分類されると予想されます。

  1. 急性細菌感染症の患者
  2. 急性ウイルス感染症の患者
  3. 急性混合感染症(細菌性およびウイルス性)の患者
  4. 真菌感染症の患者
  5. 病因が不明な患者
  6. 非感染性疾患を有する患者(対照群) サブグループ 1 ~ 6 の患者も、敗血症または重篤な敗血症の有無に基づいて分類されます。

グループ 6 の小児は、この研究のための採血が標準治療の一部としての採血と組み合わせることができる場合にのみ含めることができます。

説明

包含基準:

  1. 少なくとも生後1か月の患者が対象となります。
  2. LRTI 疾患グループは次の基準も満たす必要があります。
  3. 以下の呼吸困難の兆候が 2 つ以上存在する。
  4. 頻呼吸、胸咳、鼻のフレア、引っ込み、ラ音、呼気性喘鳴および/または呼吸音の減少
  5. 敗血症グループは次の基準も満たす必要があります。
  6. 敗血症は、感染性病原体による全身性炎症反応症候群(SIRS)の組み合わせとして定義されます。 SIRS は、(成人の場合)以下に基づいて公表された基準(国際敗血症定義会議、2001 年)に従って決定されます。
  7. 心拍数 (90/分以上) 呼吸数 (20/分以上、またはPaCO2 32 mmHg未満) 中核体温 (38℃以上、または36℃未満) 白血球数 (12,000細胞/個以上) 4,000/μl未満)
  8. SIRS は上記の基準のうち少なくとも 2 つとして定義され、そのうちの 1 つは異常な体温または白血球数である必要があります。
  9. 重度の敗血症は、敗血症に次のいずれかを加えたものとして定義されます。
  10. 心血管不全 急性呼吸窮迫症候群 2 つ以上の他の臓器不全 正常な生理学的変数は小児によって異なるため、SIRS 基準は 18 歳未満の小児に対して個別に定義されます。 SIRS および年齢グループごとの重症敗血症基準は、国際小児敗血症コンセンサス会議 (2005) のガイドラインに従って、以下の「集団/包含基準」セクションで詳細に定義されています。

非感染症グループには次のものが含まれます。

1.非感染性疾患の患者。 このグループの小児は、この研究のための採血と標準治療の一環としての採血を組み合わせることができる場合にのみ含めることができます。

除外基準:

  1. 過去 3 週間以内に発熱性感染症の症状があった
  2. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染が証明されているか疑われている
  3. 心不全や気胸など、呼吸困難の明らかな別の原因の存在
  4. 院内LRTI患者(入院後3日以上経過して発症)
  5. 移植後の患者さん
  6. 先天性免疫不全症 (CID)
  7. 活動性の血液悪性腫瘍
  8. 以下を含む免疫抑制療法または免疫調節療法による現在の治療:
  9. 化学療法、放射線療法、または過去 2 週間に 1 mg/kg/日を超える高用量ステロイドのプレドニゾンまたは同等の投与、モノクローナル抗体または静脈内 IgG (IVIG)、シクロスポリン、抗 TNF 剤、インターフェロン (あらゆる種類)
  10. 平均余命と生活の質に影響を与えるその他の重篤な病気: 中等度から重度の精神運動遅滞 中等度から重度の先天性代謝障害 小児のみ: 平均余命が 1 年未満に影響を及ぼすその他の重度の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LRTIおよび/または敗血症患者における細菌、ウイルス、または真菌の病因を他の病因から区別する際の、宿主関連の個別バイオマーカーに対する感度および特異度≧70%
時間枠:4年
LRTIおよび/または敗血症患者における細菌性病因とウイルス性病因を区別する際の、さまざまな病原体および宿主関連因子を組み込んだマルチパラメータ診断モデルの感度と特異性の評価
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LRTI および/または敗血症の患者における細菌またはウイルスまたは真菌の病因を他の病因から区別する際の、宿主関連の個々のバイオマーカーに対する感度と特異性が 70% 以上
時間枠:4年
LRTI および/または敗血症の患者において、細菌またはウイルスまたは真菌の病因を他の病因と区別する際に 70% 以上の感度と特異性を持つ宿主関連の個々のバイオマーカーを特定する
4年
患者の臨床データ、分子データ、生化学データに基づいて推奨される抗菌治療を医師に提供する Web ベースのアプリケーションを構築すること。
時間枠:4年
患者の臨床データ、分子データ、生化学データに基づいて推奨される抗菌治療を医師に提供する、オープンな Web ベースのアプリケーションを作成すること。
4年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LRTIおよび/または敗血症患者のグラム陽性またはグラム陰性または非定型の病因を他の疾患の病因と区別する際の、一連の血液バイオマーカーに対する感度および特異性≧70%
時間枠:4年
LRTIおよび/または敗血症患者のグラム陽性またはグラム陰性または非定型の病因を他の疾患の病因から区別する際に、感度と特異度が70%以上の血液バイオマーカーのセットを特定する
4年
LRTIおよび/または敗血症患者の疾患経過中の血中バイオマーカーレベルの時間的ダイナミクス濃度のモニタリング
時間枠:4年
LRTIおよび/または敗血症患者の疾患経過中の血中バイオマーカーレベルの時間的ダイナミクス濃度を監視すること。これには、ピークレベルに到達するのに必要な時間および正常値に戻るのに必要な時間の決定が含まれます。
4年
LRTI および/または敗血症患者の臨床転帰不良または良好に関連する重要な細菌マイクロバイオーム構成要素のリスト
時間枠:4年
LRTI および/または敗血症患者の臨床転帰不良または良好に関連する重要な細菌マイクロバイオーム構成要素のリストを作成する
4年
LRTIおよび/または敗血症患者の臨床サンプル中の病原体を特定する際の、液体クロマトグラフィー質量分析および脂質ベースのタンパク質固定化プロテオミクスベースの迅速な検出技術の感度と特異性≧70%
時間枠:4年
LRTI および/または患者の臨床サンプル中の病原体を特定する際に、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS/MS) および脂質ベースのタンパク質固定化 (LPI) プロテオミクスベースの迅速な検出技術で 70% 以上の感度と特異性を達成する敗血症
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月18日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0006-14-HMO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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