Caracterizar nuevos factores relacionados con patógenos y huéspedes en pacientes hospitalizados y pacientes en el departamento de emergencias que presentan infecciones del tracto respiratorio inferior y/o sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El consorcio TAILORED-Treatment se estableció para desarrollar nuevas herramientas destinadas a aumentar la eficacia de la terapia antibiótica y antifúngica, reducir los eventos adversos y ayudar a limitar la aparición de resistencia antimicrobiana en niños y adultos.
En realidad, la terapia antimicrobiana dirigida se puede lograr de manera más efectiva utilizando datos personalizados para facilitar un enfoque personalizado y optimizado para el tratamiento de pacientes individuales. Esto se puede lograr mejor utilizando el conocimiento obtenido de los parámetros centrados en el huésped y en el patógeno durante la salud y la enfermedad. Desafortunadamente, estos parámetros han tendido tradicionalmente a medirse de forma independiente (por ejemplo, utilizando cultivo microbiano o métodos basados en PCR para la detección microbiana, o la medición de la respuesta inmunitaria a las infecciones y/o biomarcadores sanguíneos en el huésped), y se utilizan en una base ad hoc sin una cuidadosa integración para el mejor tratamiento del paciente. Sin embargo, los avances recientes en el desarrollo de tecnologías moleculares sensibles y de alto rendimiento, herramientas de acceso a bases de datos en línea y análisis bioinformático, ahora significan que el objetivo de la medicina y el tratamiento personalizados está a la vista. Desafortunadamente, sin embargo, actualmente existe una brecha tecnológica entre las metodologías de vanguardia recientes (por ejemplo, con respecto a la obtención de nuevos conocimientos sobre las interacciones novedosas entre el huésped y el patógeno) y los resultados del laboratorio a la cabecera del paciente para beneficiar a los pacientes, los médicos y la sociedad. entero. El proyecto TAILORED-Treatment está diseñado para cerrar esta brecha tecnológica con el fin de generar nuevos conocimientos e innovaciones que sean fácilmente explotables para el máximo beneficio de múltiples partes interesadas en el campo de la medicina personalizada y las enfermedades infecciosas.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos elegibles a partir de un mes de edad de ambos sexos que acudan al hospital o al servicio de urgencias por sospecha de infecciones respiratorias y/o sepsis (cuyo inicio de síntomas comenzó ≤8 días antes del reclutamiento) o por una enfermedad no infecciosa . Se espera que estos temas caigan en una de las siguientes categorías:
- Pacientes con una infección bacteriana aguda.
- Pacientes con una infección viral aguda
- Pacientes con una coinfección mixta aguda (bacteriana y viral)
- Pacientes con una infección por hongos
- Pacientes con una enfermedad de etiología indeterminada
- Pacientes con una enfermedad no infecciosa (grupo de control) Los pacientes de los subgrupos 1-6 también se clasificarán en función de la presencia o ausencia de sepsis o sepsis grave.
Los niños en el grupo 6 solo pueden incluirse cuando el muestreo de sangre para este estudio se puede combinar con el muestreo de sangre como parte del estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tengan al menos un mes de edad serán elegibles para su inclusión.
- El grupo de enfermedades LRTI también debe cumplir los siguientes criterios:
- Presencia de dos o más de los siguientes signos de dificultad respiratoria:
- Taquipnea, tos torácica, aleteo nasal, retracciones, estertores, sibilancias espiratorias y/o disminución de los ruidos respiratorios
- El grupo Sepsis también debe cumplir los siguientes criterios:
- La sepsis se definirá como una combinación de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) debido a un agente infeccioso. SIRS se determinará de acuerdo con los criterios publicados (la Conferencia Internacional de Definiciones de Sepsis, 2001) basado en (en adultos):
- Frecuencia cardíaca (superior a 90/min) Frecuencia respiratoria (superior a 20/min o PaCO2 inferior a 32 mmHg) Temperatura corporal central (superior a 38 °C o inferior a 36 °C) Recuento de glóbulos blancos (superior a 12 000 células/ µl o inferior a 4000/ µl)
- SIRS se define como al menos dos de los criterios anteriores, uno de los cuales debe ser temperatura anormal o recuento de glóbulos blancos.
- La sepsis grave se define como sepsis más uno de los siguientes:
- Insuficiencia cardiovascular Síndrome de dificultad respiratoria aguda Insuficiencia de dos o más órganos Dado que las variables fisiológicas normales son diferentes para los niños, los criterios SIRS se definen por separado para niños menores de 18 años. Los criterios de SIRS y sepsis grave por grupo de edad se definen en detalle en la sección "Población/criterios de inclusión" a continuación, de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional de Consenso de Sepsis Pediátrica (2005).
El grupo de enfermedades no infecciosas incluirá:
1.Pacientes con una enfermedad no infecciosa. Los niños en este grupo solo pueden incluirse cuando el muestreo de sangre para este estudio se puede combinar con el muestreo de sangre como parte del estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Un episodio de infección febril durante las últimas 3 semanas
- Una infección comprobada o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Presencia de causas alternativas obvias de dificultad respiratoria, como insuficiencia cardíaca o neumotórax
- Pacientes con una IVRI nosocomial (desarrollada > 3 días después de la hospitalización)
- Pacientes post-trasplante
- Inmunodeficiencia congénita (CID)
- Neoplasia hematológica activa
- Tratamiento actual con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras que incluyen:
- Quimioterapia, Radioterapia o Dosis altas de esteroides >1 mg/kg/día de prednisona o equivalente en las últimas dos semanas, Anticuerpo monoclonal o IgG intravenosa (IVIG), Ciclosporina, Agentes anti-TNF, Interferón (de todo tipo)
- Otras enfermedades graves que afectan la esperanza de vida y la calidad de vida como: Retraso psicomotor moderado a severo Trastorno metabólico congénito moderado a severo Sólo en niños: Otras enfermedades graves que afectan la esperanza de vida menor a un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad ≥70% para biomarcadores individuales relacionados con el huésped, para diferenciar la etiología bacteriana, viral o fúngica de otras etiologías en pacientes con IVRI y/o sepsis
Periodo de tiempo: 4 años
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La evaluación de la sensibilidad y especificidad de un modelo de diagnóstico multiparamétrico, que incorpora diferentes factores relacionados con el patógeno y el huésped, para diferenciar entre etiología bacteriana y viral en pacientes con IVRI y/o sepsis.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad ≥70 % para biomarcadores individuales relacionados con el huésped, para diferenciar la etiología bacteriana, viral o fúngica de otras etiologías en pacientes con IVRI y/o sepsis
Periodo de tiempo: 4 años
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Identificar biomarcadores individuales relacionados con el huésped que tengan una sensibilidad y especificidad de ≥70% para diferenciar la etiología bacteriana, viral o fúngica de otras etiologías en pacientes con IVRI y/o sepsis
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4 años
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Construir una aplicación basada en la web que proporcione a los médicos un tratamiento antimicrobiano recomendado basado en datos clínicos, moleculares y bioquímicos de los pacientes.
Periodo de tiempo: 4 años
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Crear una aplicación web abierta que proporcione a los médicos un tratamiento antimicrobiano recomendado basado en datos clínicos, moleculares y bioquímicos del paciente.
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4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad ≥70% para conjuntos de biomarcadores sanguíneos, para diferenciar etiologías Gram positivas o Gram negativas o atípicas de otras etiologías de enfermedades en pacientes con IVRI y/o sepsis
Periodo de tiempo: 4 años
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Identificar conjuntos de biomarcadores sanguíneos con sensibilidad y especificidad de ≥70% para diferenciar etiologías Gram positivas, Gram negativas o atípicas de otras etiologías de enfermedades en pacientes con IVRI y/o sepsis.
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4 años
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Monitoreo de las concentraciones dinámicas temporales de los niveles de biomarcadores sanguíneos durante el curso de la enfermedad en pacientes con IVRI y/o sepsis
Periodo de tiempo: 4 años
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Monitorear las concentraciones dinámicas temporales de los niveles de biomarcadores sanguíneos durante el curso de la enfermedad en pacientes con LRTI y/o sepsis, incluida la determinación del tiempo requerido para alcanzar los niveles máximos y el tiempo requerido para volver a los valores normales.
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4 años
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Una lista de componentes significativos del microbioma bacteriano que están asociados con un resultado clínico deficiente o favorable en pacientes con IVRI y/o sepsis
Periodo de tiempo: 4 años
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Crear una lista de componentes significativos del microbioma bacteriano que están asociados con un resultado clínico deficiente o favorable en pacientes con IVRI y/o sepsis
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4 años
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Sensibilidad y especificidad ≥70% para cromatografía líquida-espectrometría de masas e inmovilización de proteínas basada en lípidos técnica de detección rápida basada en proteómica para identificar patógenos en muestras clínicas de pacientes con IVRI y/o sepsis
Periodo de tiempo: 4 años
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Lograr una sensibilidad y especificidad de ≥70 % para la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS) y la técnica de detección rápida basada en proteómica de inmovilización de proteínas basada en lípidos (LPI) para identificar patógenos en muestras clínicas de pacientes con IVRI y/o septicemia
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0006-14-HMO
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