하기도 감염 및/또는 패혈증을 나타내는 입원 환자 및 응급실 환자의 새로운 병원체 및 숙주 관련 요인 특성화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
TAILORED-Treatment 컨소시엄은 항생제 및 항진균 요법의 효과를 높이고 부작용을 줄이며 어린이와 성인의 항생제 내성 출현을 제한하는 데 도움이 되는 새로운 도구를 개발하기 위해 설립되었습니다.
실제로 표적 항균 요법은 개인화된 데이터를 활용하여 개별 환자 치료에 맞춤화되고 최적화된 접근 방식을 촉진함으로써 가장 효과적으로 달성될 수 있습니다. 이는 건강 및 질병 동안 숙주 중심 및 병원체 중심 매개변수 모두에서 얻은 지식을 활용하여 가장 잘 달성할 수 있습니다. 불행하게도, 이러한 매개변수는 전통적으로 독립적으로 측정되는 경향이 있으며(예: 미생물 검출을 위한 미생물 배양 또는 PCR 기반 방법 사용, 또는 숙주의 감염 및/또는 혈액 기반 바이오마커에 대한 면역 반응 측정) 환자의 최선의 치료를 위해 신중한 통합 없이 임시방편으로. 그러나 높은 처리량과 민감한 분자 기반 기술, 온라인 인터넷 데이터베이스 액세스 도구 및 생물 정보학 분석의 최근 발전은 이제 개인화 된 의학 및 치료의 목표가 시야에 있음을 의미합니다. 그러나 불행하게도 현재 최신 방법론(예: 새로운 숙주-병원체 상호 작용에 대한 새로운 통찰력 확보와 관련하여)과 환자, 의사 및 사회에 이익이 되는 실험실 간 결과 사이에 기술적 격차가 존재합니다. 전체. TAILORED-Treatment 프로젝트는 맞춤형 의료 및 전염병 분야의 여러 이해 관계자에게 최대한의 이익을 위해 쉽게 활용할 수 있는 새로운 통찰력과 혁신을 생성하기 위해 이러한 기술적 격차를 해소하도록 설계되었습니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
호흡기 감염 및/또는 패혈증 의심(모집 8일 이전에 증상 발현 시작) 또는 비감염성 질환으로 병원 또는 응급실에 다니는 남녀 1개월 이상 대상자 . 이러한 과목은 다음 범주 중 하나에 속할 것으로 예상됩니다.
- 급성 세균 감염 환자
- 급성 바이러스 감염 환자
- 급성 혼합 감염(세균 및 바이러스) 환자
- 곰팡이 감염 환자
- 질병 원인이 불분명한 환자
- 비감염성 질환 환자(대조군) 하위군 1-6의 환자도 패혈증 또는 중증 패혈증의 유무에 따라 분류됩니다.
그룹 6의 아동은 이 연구를 위한 혈액 샘플링이 치료 표준의 일부로 혈액 샘플링과 결합될 수 있는 경우에만 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 생후 1개월 이상인 환자가 포함될 수 있습니다.
- LRTI 질병 그룹은 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 호흡 곤란의 다음 징후 중 두 가지 이상이 존재합니다.
- 빈호흡, 흉부 기침, 비강 팽창, 후퇴, 울음, 호기 천명음 및/또는 숨소리 감소
- 또한 패혈증 그룹은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 패혈증은 감염원으로 인한 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 조합으로 정의됩니다. SIRS는 다음을 기준으로 발표된 기준(국제 패혈증 정의 회의, 2001)에 따라 결정됩니다.
- 심박수(90/min 초과) 호흡수(20/min 초과 또는 PaCO2 32 mmHg 미만) 심부 체온(38°C 초과 또는 36°C 미만) 백혈구 수(12,000 세포/분 초과) µl 이하 4,000/ µl)
- SIRS는 위 기준 중 최소 2개 이상으로 정의되며, 그 중 하나는 비정상 체온 또는 백혈구 수여야 합니다.
- 중증 패혈증은 패혈증에 다음 중 하나가 더해진 것으로 정의됩니다.
- 심혈관 부전 급성 호흡곤란 증후군 2개 이상의 다른 장기 부전 어린이에게는 정상적인 생리학적 변수가 다르기 때문에 18세 미만 어린이에게는 SIRS 기준이 별도로 정의됩니다. 연령별 SIRS 및 중증 패혈증 기준은 International Pediatric Sepsis Consensus Conference(2005)의 지침에 따라 아래 "인구/포함 기준" 섹션에 자세히 정의되어 있습니다.
비감염성 질병 그룹에는 다음이 포함됩니다.
1. 비감염성 질환을 앓고 있는 환자. 이 그룹의 아동은 본 연구를 위한 혈액 샘플링이 치료 표준의 일부로 혈액 샘플링과 결합될 수 있는 경우에만 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3주 동안 열성 감염의 에피소드
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 입증되었거나 의심되는 경우
- 심부전 또는 기흉과 같은 호흡 곤란의 명백한 대체 원인의 존재
- 병원성 LRTI 환자(입원 후 3일 이상 경과)
- 이식 후 환자
- 선천성 면역 결핍증(CID)
- 활동성 혈액암
- 다음을 포함한 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 사용한 현재 치료:
- 화학요법, 방사선요법 또는 고용량 스테로이드 >1 mg/kg/일 프레드니손 또는 지난 2주 동안 등가물, 단클론 항체 또는 IVIG(Intravenous IgG), 사이클로스포린, 항TNF 제제, 인터페론(모든 종류)
- 다음과 같이 기대 수명과 삶의 질에 영향을 미치는 기타 중증 질환: 중등도에서 중증의 정신 운동 지체 중등도에서 중증의 선천성 대사 장애 어린이만 해당: 기대 수명에 영향을 미치는 기타 중증 질환은 1년 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LRTI 및/또는 패혈증 환자의 세균성, 바이러스성 또는 진균성 병인을 다른 병인과 구별할 때 숙주 관련 개별 바이오마커에 대한 민감도 및 특이도 ≥70%
기간: 4 년
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LRTI 및/또는 패혈증 환자의 세균 및 바이러스 병인을 구별할 때 다양한 병원체 및 숙주 관련 요인을 통합한 다중 매개변수 진단 모델의 민감도 및 특이성 평가
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LRTI 및/또는 패혈증 환자의 세균성, 바이러스성 또는 진균성 병인을 다른 병인과 구별할 때 숙주 관련 개별 바이오마커에 대한 민감도 및 특이도 ≥70%
기간: 4 년
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LRTI 및/또는 패혈증 환자에서 세균, 바이러스 또는 진균 병인을 다른 병인과 구별하는 데 있어 민감도와 특이도가 70% 이상인 숙주 관련 개별 바이오마커를 식별하기 위해
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4 년
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환자의 임상, 분자 및 생화학적 데이터를 기반으로 권장되는 항균 치료를 의사에게 제공하는 웹 기반 응용 프로그램을 구축합니다.
기간: 4 년
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환자의 임상, 분자 및 생화학적 데이터를 기반으로 권장되는 항균 치료를 의사에게 제공하는 개방형 웹 기반 응용 프로그램을 만듭니다.
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4 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LRTI 및/또는 패혈증 환자의 그람 양성 또는 그람 음성 또는 비정형 병인을 다른 질병 병인과 구별하는 혈액 바이오마커 세트에 대한 민감도 및 특이도 ≥70%
기간: 4 년
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LRTI 및/또는 패혈증 환자의 그람 양성 또는 그람 음성 또는 비정형 병인을 다른 질병 병인과 구별하는 데 있어 민감도 및 특이도가 70% 이상인 혈액 바이오마커 세트를 식별하기 위해
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4 년
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LRTI 및/또는 패혈증 환자의 질병 경과 동안 혈액 바이오마커 수준의 시간 역학 농도 모니터링
기간: 4 년
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최고 수준에 도달하는 데 필요한 시간과 정상 값으로 돌아가는 데 필요한 시간을 결정하는 것을 포함하여 LRTI 및/또는 패혈증 환자의 질병 과정 동안 혈액 바이오 마커 수준의 시간 역학 농도를 모니터링합니다.
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4 년
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LRTI 및/또는 패혈증 환자의 불량하거나 유리한 임상 결과와 관련된 중요한 박테리아 미생물 군집 구성 요소 목록
기간: 4 년
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LRTI 및/또는 패혈증 환자의 불량하거나 유리한 임상 결과와 관련된 중요한 박테리아 미생물 군집 구성 요소 목록을 작성합니다.
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4 년
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LRTI 및/또는 패혈증 환자의 임상 샘플에서 병원체를 식별하는 액체 크로마토그래피-질량 분석법 및 지질 기반 단백질 고정화 프로테오믹스 기반 신속 검출 기술에 대한 민감도 및 특이도 ≥70%
기간: 4 년
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LRTI 및/또는 환자의 임상 샘플에서 병원균을 식별하는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS) 및 지질 기반 단백질 고정화(LPI) 단백질체학 기반 신속 검출 기술에 대해 ≥70%의 민감도 및 특이성을 달성하기 위해 부패
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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