Karakteriser nye patogen- og værtsrelaterede faktorer hos indlagte patienter og patienter på akutmodtagelsen med infektioner i nedre luftveje og/eller sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TAILORED-Treatment-konsortiet blev etableret for at udvikle nye værktøjer, der har til formål at øge effektiviteten af antibiotika- og svampedræbende terapi, reducere bivirkninger og hjælpe med at begrænse fremkomsten af antimikrobiel resistens hos børn og voksne.
I virkeligheden kan målrettet antimikrobiel terapi mest effektivt opnås ved at bruge personaliserede data til at facilitere en skræddersyet og optimeret tilgang til individuel patientbehandling. Dette kan bedst opnås ved at udnytte viden opnået fra både værtscentrerede og patogencentrerede parametre under sundhed og sygdom. Desværre har disse parametre traditionelt haft en tendens til at blive målt uafhængigt (f.eks. ved hjælp af mikrobiel kultur eller PCR-baserede metoder til mikrobiel påvisning eller måling af immunrespons på infektioner og/eller blodbaserede biomarkører i værten) og brugt på et ad hoc grundlag uden omhyggelig integration for den bedste behandling af patienten. Men de seneste fremskridt i udviklingen af høj-throughput og følsomme molekylær-baserede teknologier, on-line internet-database adgangsværktøjer og bioinformatik analyse, betyder nu, at målet med personlig medicin og behandling er i sigte. Desværre eksisterer der i øjeblikket et teknologisk kløft mellem nyere avancerede metoder (f.eks. med hensyn til at opnå ny indsigt i nye vært-patogen-interaktioner) og resultater fra laboratoriet til sengen til gavn for patienter, læger og samfundet. et hele. TAILORED-Treatment-projektet er designet til at bygge bro over dette teknologiske hul for at generere ny indsigt og innovationer, der let kan udnyttes til maksimal fordel for flere interessenter inden for personlig medicin og infektionssygdomme.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvalificerede forsøgspersoner i alderen en måned og ældre fra begge køn, der går på hospitalet eller akutmodtagelsen på grund af en formodet luftvejsinfektion og/eller sepsis (hvis symptomer begyndte ≤8 dage før rekruttering) eller på grund af en ikke-infektionssygdom . Disse emner forventes at falde ind under en af følgende kategorier:
- Patienter med en akut bakteriel infektion
- Patienter med en akut virusinfektion
- Patienter med en akut blandet co-infektion (bakteriel og viral)
- Patienter med svampeinfektion
- Patienter med en ubestemt sygdomsætiologi
- Patienter med en ikke-infektionssygdom (kontrolgruppe) Patienter fra undergruppe 1-6 vil også blive klassificeret ud fra tilstedeværelse eller fravær af sepsis eller svær sepsis.
Børn i gruppe 6 kan kun inkluderes, når blodprøvetagning til denne undersøgelse kan kombineres med blodprøvetagning som en del af standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst en måned gamle, vil være berettiget til inklusion.
- LRTI-sygdomsgruppen bør også opfylde følgende kriterier:
- Tilstedeværelse af to eller flere af følgende tegn på åndedrætsbesvær:
- Takypnø, brysthoste, opblussen af næsen, tilbagetrækninger, rales, udåndingshvæsen og/eller nedsatte åndedrætslyde
- Sepsis-gruppen bør også opfylde følgende kriterier:
- Sepsis vil blive defineret som en kombination af et systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) på grund af et smitsomt agens. SIRS vil blive bestemt i henhold til offentliggjorte kriterier (den internationale sepsis definitionskonference, 2001) baseret på (hos voksne):
- Hjertefrekvens (højere end 90/min) Respirationsfrekvens (højere end 20/min eller PaCO2 lavere end 32 mmHg) Kernetemperatur (højere end 38°C eller lavere end 36°C) Antal hvide blodlegemer (højere end 12.000 celler/ µl eller mindre end 4.000/µl)
- SIRS er defineret som mindst to af ovenstående kriterier, hvoraf det ene skal være unormal temperatur eller antal hvide blodlegemer
- Alvorlig sepsis er defineret som sepsis plus en af følgende:
- Kardiovaskulært svigt Akut respiratorisk distress-syndrom To eller flere andre organsvigt Da normale fysiologiske variabler er forskellige for børn, er SIRS-kriterierne defineret separat for børn under 18 år. Kriterier for SIRS og svær sepsis pr. aldersgruppe er defineret i detaljer i afsnittet "Befolknings-/inklusionskriterier" nedenfor i henhold til retningslinjerne fra International Pediatric Sepsis Consensus Conference (2005).
Den ikke-smitsomme sygdomsgruppe vil omfatte:
1.Patienter med en ikke-smitsom sygdom. Børn i denne gruppe kan kun inkluderes, når blodprøvetagning til denne undersøgelse kan kombineres med blodprøvetagning som en del af standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- En episode med febril infektion inden for de sidste 3 uger
- En påvist eller mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV)-1, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
- Tilstedeværelse af åbenlyse alternative årsager til åndedrætsbesvær, såsom hjertesvigt eller pneumothorax
- Patienter med en nosokomiel LRTI (udviklet > 3 dage efter indlæggelse)
- Patienter efter transplantation
- Medfødt immundefekt (CID)
- Aktiv hæmatologisk malignitet
- Nuværende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, herunder:
- Kemoterapi, strålebehandling eller højdosis steroider >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende inden for de seneste to uger, monoklonalt antistof eller intravenøst IgG (IVIG), cyklosporin, anti-TNF-midler, interferon (af enhver art)
- Andre alvorlige sygdomme, der påvirker forventet levetid og livskvalitet såsom: Moderat til svær psykomotorisk retardering Moderat til svær medfødt stofskifteforstyrrelse Kun hos børn: Andre alvorlige sygdomme, der påvirker den forventede levetid mindre end et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet ≥70 % for værtsrelaterede individuelle biomarkører, til at differentiere bakteriel eller viral eller svampeætiologi fra andre ætiologier hos patienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
|
Vurderingen af sensitiviteten og specificiteten af en multiparametrisk diagnostisk model, der inkorporerer forskellige patogen- og værtsrelaterede faktorer, til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos patienter med LRTI og/eller sepsis
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet ≥70 % for værtsrelaterede individuelle biomarkører, til at differentiere bakteriel eller viral eller svampeætiologi fra andre ætiologier hos patienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
|
At identificere værtsrelaterede individuelle biomarkører, der har en sensitivitet og specificitet på ≥70 % til at differentiere bakteriel eller viral eller svampeætiologi fra andre ætiologier hos patienter med LRTI og/eller sepsis
|
4 år
|
|
At bygge en webbaseret applikation, der giver læger en anbefalet antimikrobiel behandling baseret på patienters kliniske, molekylære og biokemiske data.
Tidsramme: 4 år
|
At skabe en åben webbaseret applikation, der giver læger en anbefalet antimikrobiel behandling baseret på en patient kliniske, molekylære og biokemiske data.
|
4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet ≥70 % for sæt af blodbiomarkører, til at differentiere Gram-positiv eller Gram-negativ eller atypisk ætiologi fra andre sygdomsætiologier hos patienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
|
At identificere sæt af blodbiomarkører med sensitivitet og specificitet på ≥70 % til at differentiere Gram-positiv eller Gram-negativ eller atypisk ætiologi fra andre sygdomsætiologier hos patienter med LRTI og/eller sepsis
|
4 år
|
|
Overvågning af den tidsmæssige dynamikkoncentrationer af blodbiomarkørniveauer under sygdomsforløbet hos patienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
|
At overvåge den tidsmæssige dynamikkoncentrationer af blodbiomarkørniveauer under sygdomsforløbet hos patienter med LRTI og/eller sepsis, herunder bestemmelse af den tid, der kræves for at nå topniveauer, og den tid, der kræves for at vende tilbage til normale værdier.
|
4 år
|
|
En liste over væsentlige bakterielle mikrobiomkomponenter, der er forbundet med dårligt eller gunstigt klinisk resultat hos patienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
|
At oprette en liste over væsentlige bakterielle mikrobiomkomponenter, der er forbundet med dårligt eller gunstigt klinisk resultat hos patienter med LRTI og/eller sepsis
|
4 år
|
|
Sensitivitet og specificitet ≥70 % for væskekromatografi-massespektrometri og lipid-baseret proteinimmobilisering proteomik-baseret hurtig detektionsteknik til identifikation af patogener i kliniske prøver af patienter med LRTI og/eller sepsis
Tidsramme: 4 år
|
At opnå sensitivitet og specificitet på ≥70 % for væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) og lipidbaseret Protein Immobilization (LPI) proteomikbaseret hurtig detektionsteknik til identifikation af patogener i kliniske prøver af patienter med LRTI og/eller sepsis
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0006-14-HMO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre luftvejsinfektion
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater