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表征住院患者和急诊科患者出现下呼吸道感染和/或脓毒症的新型病原体和宿主相关因素

2014年3月18日 更新者:Hadassah Medical Organization
本研究是观察性多中心前瞻性研究,旨在描述住院患者和急诊科 (ED) 下呼吸道感染 (LRTI) 和/或败血症患者的新型病原体和宿主相关因素。该研究的目的是开发一种新的多参数诊断模型,用于管理 LRTI 和/或脓毒症患者,该模型将基于新的病原体和宿主相关因素。

研究概览

地位

未知

详细说明

TAILORED-Treatment 联盟的成立是为了开发新工具,旨在提高抗生素和抗真菌治疗的有效性,减少不良事件,并帮助限制儿童和成人出现抗菌素耐药性。

实际上,通过利用个性化数据促进针对个体患者治疗的量身定制和优化方法,可以最有效地实现靶向抗菌治疗。 这可以通过利用在健康和疾病期间从以宿主为中心和以病原体为中心的参数获得的知识来最好地实现。 不幸的是,这些参数传统上倾向于独立测量(例如使用微生物培养或基于 PCR 的微生物检测方法,或测量宿主对感染和/或基于血液的生物标志物的免疫反应),并用于未经仔细整合的临时基础,无法为患者提供最佳治疗。 然而,高通量和灵敏的分子技术、在线互联网数据库访问工具和生物信息学分析的最新进展,意味着个性化医疗和治疗的目标已经在望。 然而不幸的是,目前最先进的方法(例如在获得对新型宿主-病原体相互作用的新见解方面)与使患者、医生和社会受益的实验室到床边结果之间目前存在技术差距,因为整个。 TAILORED-Treatment 项目旨在弥合这一技术差距,以产生新颖的见解和创新,这些见解和创新很容易为个性化医学和传染病领域的多个利益相关者带来最大利益。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因疑似呼吸道感染和/或败血症(其症状发作开始于招募前 ≤8 天)或因非传染性疾病而入院或急诊的男女年龄在 1 个月及以上的合格受试者. 这些科目预计属于以下类别之一:

  1. 急性细菌感染患者
  2. 急性病毒感染患者
  3. 急性混合感染(细菌和病毒)患者
  4. 真菌感染患者
  5. 疾病病因不明的患者
  6. 患有非传染性疾病的患者(对照组) 来自亚组 1-6 的患者也将根据是否存在脓毒症或严重脓毒症进行分类。

只有当本研究的血液采样可以与作为护理标准一部分的血液采样相结合时,才能包括第 6 组中的儿童。

描述

纳入标准:

  1. 至少 1 个月大的患者将有资格入选。
  2. LRTI 疾病组还应满足以下标准:
  3. 存在两种或多种以下呼吸窘迫迹象:
  4. 呼吸急促、胸咳、鼻翼煽动、收缩、罗音、呼气喘息和/或呼吸音减弱
  5. 败血症组还应满足以下标准:
  6. 败血症将被定义为由感染因子引起的全身炎症反应综合征 (SIRS) 的组合。 SIRS 将根据公布的标准(国际脓毒症定义会议,2001 年)基于(成人)确定:
  7. 心率(高于 90/分钟) 呼吸频率(高于 20/分钟或 PaCO2 低于 32 mmHg) 核心体温(高于 38°C 或低于 36°C) 白细胞计数(高于 12,000 个细胞/微升或低于 4,000/微升)
  8. SIRS定义为至少符合上述标准中的两项,其中一项必须是体温异常或白细胞计数异常
  9. 严重脓毒症定义为脓毒症加上以下之一:
  10. 心血管衰竭 急性呼吸窘迫综合征 两个或多个其他器官衰竭 由于儿童的正常生理变量不同,SIRS 标准针对 18 岁以下儿童单独定义。 根据国际儿科脓毒症共识会议(2005 年)的指南,在下文“人群/纳入标准”部分详细定义了每个年龄组的 SIRS 和严重脓毒症标准。

非传染病组将包括:

一、非传染病患者。 只有当本研究的血液采样可以与作为护理标准一部分的血液采样相结合时,才能包括该组中的儿童。

排除标准:

  1. 在过去 3 周内有过一次发热感染
  2. 已证实或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  3. 存在明显的呼吸窘迫替代原因,例如心力衰竭或气胸
  4. 院内 LRTI 患者(住院 > 3 天后发生)
  5. 移植后患者
  6. 先天性免疫缺陷 (CID)
  7. 活动性血液恶性肿瘤
  8. 目前使用免疫抑制或免疫调节疗法进行的治疗包括:
  9. 化疗、放疗或高剂量类固醇 >1 mg/kg/day 泼尼松或等效药物在过去两周内使用,单克隆抗体或静脉注射 IgG (IVIG)、环孢菌素、抗 TNF 药物、干扰素(各种)
  10. 其他影响预期寿命和生活质量的严重疾病,例如: 中度至重度精神运动迟缓 中度至重度先天性代谢紊乱 仅限儿童:其他影响预期寿命不到一年的严重疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与宿主相关的个体生物标志物的灵敏度和特异性≥70%,用于区分 LRTI 和/或脓毒症患者的细菌或病毒或真菌病因与其他病因
大体时间:4年
评估多参数诊断模型的敏感性和特异性,结合不同的病原体和宿主相关因素,区分 LRTI 和/或脓毒症患者的细菌和病毒病因
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与宿主相关的个体生物标志物的灵敏度和特异性≥70%,用于区分 LRTI 和/或脓毒症患者的细菌或病毒或真菌病因与其他病因
大体时间:4年
确定宿主相关的个体生物标志物,这些生物标志物在区分 LRTI 和/或脓毒症患者的细菌、病毒或真菌病因与其他病因方面具有≥70% 的敏感性和特异性
4年
构建基于网络的应用程序,根据患者的临床、分子和生化数据为医生提供推荐的抗菌治疗。
大体时间:4年
创建一个开放的基于网络的应用程序,根据患者的临床、分子和生化数据为医生提供推荐的抗菌治疗。
4年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在区分 LRTI 和/或脓毒症患者的革兰氏阳性或革兰氏阴性或非典型病因与其他疾病病因方面,血液生物标志物组的灵敏度和特异性≥70%
大体时间:4年
确定在区分 LRTI 和/或败血症患者的革兰氏阳性或革兰氏阴性或非典型病因与其他疾病病因方面灵敏度和特异性≥70% 的血液生物标志物组
4年
监测 LRTI 和/或败血症患者病程中血液生物标志物水平的时间动态浓度
大体时间:4年
监测 LRTI 和/或脓毒症患者病程期间血液生物标志物水平的时间动态浓度,包括确定达到峰值水平所需的时间和恢复正常值所需的时间。
4年
与 LRTI 和/或脓毒症患者不良或良好临床结果相关的重要细菌微生物组成分列表
大体时间:4年
创建与 LRTI 和/或脓毒症患者不良或良好临床结果相关的重要细菌微生物组成分列表
4年
液相色谱-质谱法和基于脂质的蛋白质固定蛋白质组学快速检测技术在 LRTI 和/或脓毒症患者临床样本中鉴定病原体的灵敏度和特异性≥70%
大体时间:4年
实现液相色谱-质谱法 (LC-MS/MS) 和基于脂质的蛋白质固定化 (LPI) 蛋白质组学快速检测技术在 LRTI 和/或患者临床样本中识别病原体的灵敏度和特异性≥70%败血症
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月18日

首次发布 (估计)

2014年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月18日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0006-14-HMO

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