Охарактеризовать новые факторы, связанные с патогеном и хозяином, у госпитализированных пациентов и пациентов отделения неотложной помощи с инфекциями нижних дыхательных путей и/или сепсисом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Консорциум TAILORED-Treatment был создан для разработки новых инструментов, направленных на повышение эффективности антибиотикотерапии и противогрибковой терапии, снижение нежелательных явлений и ограничение возникновения устойчивости к противомикробным препаратам у детей и взрослых.
На самом деле таргетная антимикробная терапия может быть наиболее эффективно достигнута за счет использования персонализированных данных для облегчения индивидуального и оптимизированного подхода к индивидуальному лечению пациента. Лучше всего этого можно достичь, используя знания, полученные как по параметрам, ориентированным на хозяина, так и по параметрам, ориентированным на патогены, во время здоровья и болезни. К сожалению, эти параметры традиционно, как правило, измеряются независимо (например, с использованием микробной культуры или методов на основе ПЦР для обнаружения микробов или измерения иммунного ответа на инфекции и/или биомаркеров на основе крови у хозяина) и используются для на специальной основе без тщательной интеграции для наилучшего лечения пациента. Однако последние достижения в разработке высокопроизводительных и чувствительных молекулярных технологий, онлайн-инструментов доступа к базам данных в Интернете и биоинформатического анализа теперь означают, что цель персонализированной медицины и лечения уже не за горами. Однако, к сожалению, в настоящее время существует технологический разрыв между последними современными методологиями (например, в отношении получения нового понимания новых взаимодействий хозяина и патогена) и результатами лабораторных исследований, которые приносят пользу пациентам, врачам и обществу. целое. Проект TAILORED-Treatment предназначен для преодоления этого технологического разрыва, чтобы генерировать новые идеи и инновации, которые можно легко использовать для максимальной выгоды множества заинтересованных сторон в области персонализированной медицины и инфекционных заболеваний.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подходящие субъекты в возрасте одного месяца и старше обоего пола, которые обращаются в больницу или отделение неотложной помощи из-за подозрения на респираторные инфекции и/или сепсис (у которых появление симптомов началось ≤8 дней до набора) или из-за неинфекционного заболевания . Ожидается, что эти предметы попадут в одну из следующих категорий:
- Больные с острой бактериальной инфекцией
- Больные с острой вирусной инфекцией
- Пациенты с острой смешанной коинфекцией (бактериальной и вирусной)
- Больные грибковой инфекцией
- Пациенты с неустановленной этиологией заболевания
- Пациенты с неинфекционным заболеванием (контрольная группа) Пациенты из подгрупп 1-6 также будут классифицироваться на основании наличия или отсутствия сепсиса или тяжелого сепсиса.
Дети в группе 6 могут быть включены только в том случае, если забор крови для этого исследования может сочетаться с забором крови в рамках стандарта медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее одного месяца будут иметь право на включение.
- Группа заболеваний ИНДП также должна соответствовать следующим критериям:
- Наличие двух или более из следующих признаков дыхательной недостаточности:
- Тахипноэ, грудной кашель, раздувание носа, западение, хрипы, экспираторные хрипы и/или ослабление дыхательных шумов
- Группа сепсиса также должна соответствовать следующим критериям:
- Сепсис будет определяться как сочетание синдрома системной воспалительной реакции (SIRS), вызванного инфекционным агентом. SIRS будет определяться в соответствии с опубликованными критериями (Международная конференция по определениям сепсиса, 2001 г.) на основании (у взрослых):
- Частота сердечных сокращений (выше 90/мин) Частота дыхания (выше 20/мин или PaCO2 ниже 32 мм рт.ст.) Центральная температура тела (выше 38°C или ниже 36°C) Количество лейкоцитов (выше 12 000 клеток/мин) мкл или менее 4000/мкл)
- SIRS определяется как минимум двумя из вышеперечисленных критериев, одним из которых должна быть аномальная температура или количество лейкоцитов.
- Тяжелый сепсис определяется как сепсис плюс один из следующих признаков:
- Сердечно-сосудистая недостаточность Острый респираторный дистресс-синдром Недостаточность двух или более других органов Поскольку нормальные физиологические параметры у детей различны, критерии SIRS определяются отдельно для детей до 18 лет. Критерии SIRS и тяжелого сепсиса для каждой возрастной группы подробно описаны в разделе «Население/критерии включения» ниже в соответствии с рекомендациями Международной консенсусной конференции по педиатрическому сепсису (2005 г.).
В группу неинфекционных заболеваний входят:
1. Больные с неинфекционным заболеванием. Дети в этой группе могут быть включены только в том случае, если забор крови для этого исследования может сочетаться с забором крови в рамках стандарта медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Эпизод лихорадочной инфекции в течение последних 3 недель
- Доказанная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
- Наличие очевидных альтернативных причин дыхательной недостаточности, таких как сердечная недостаточность или пневмоторакс.
- Пациенты с нозокомиальным ИННДП (развившимся > 3 дней после госпитализации)
- Пациенты после трансплантации
- Врожденный иммунодефицит (ВИД)
- Активное гематологическое злокачественное новообразование
- Текущее лечение иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией, включая:
- Химиотерапия, лучевая терапия или высокие дозы стероидов > 1 мг/кг/день, преднизолон или эквивалент в течение последних двух недель, моноклональные антитела или внутривенные IgG (ВВИГ), циклоспорин, анти-ФНО препараты, интерферон (всех видов)
- Другие тяжелые заболевания, влияющие на ожидаемую продолжительность и качество жизни, такие как: Психомоторная заторможенность от умеренной до тяжелой Врожденное нарушение обмена веществ от умеренной до тяжелой Только у детей: Другие тяжелые заболевания, влияющие на ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ≥70% для индивидуальных биомаркеров, связанных с хозяином, при дифференциации бактериальной, вирусной или грибковой этиологии от другой этиологии у пациентов с ИНДП и/или сепсисом
Временное ограничение: 4 года
|
Оценка чувствительности и специфичности многопараметрической диагностической модели, включающей различные факторы, связанные с возбудителем и хозяином, при дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у пациентов с ИНДП и/или сепсисом
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ≥70% для индивидуальных биомаркеров, связанных с хозяином, при дифференциации бактериальной, вирусной или грибковой этиологии от другой этиологии у пациентов с ИНДП и/или сепсисом
Временное ограничение: 4 года
|
Для выявления индивидуальных биомаркеров, связанных с хозяином, которые имеют чувствительность и специфичность ≥70% при дифференциации бактериальной, вирусной или грибковой этиологии от других этиологий у пациентов с ИНДП и/или сепсисом.
|
4 года
|
|
Создать веб-приложение, которое предоставляет врачам рекомендуемое противомикробное лечение на основе клинических, молекулярных и биохимических данных пациентов.
Временное ограничение: 4 года
|
Создать открытое веб-приложение, которое предоставляет врачам рекомендуемое антимикробное лечение на основе клинических, молекулярных и биохимических данных пациента.
|
4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ≥70% для наборов биомаркеров крови при дифференциации грамположительной или грамотрицательной или атипичной этиологии от заболеваний другой этиологии у пациентов с ИНДП и/или сепсисом
Временное ограничение: 4 года
|
Определить наборы биомаркеров крови с чувствительностью и специфичностью ≥70% для дифференциации грамположительной или грамотрицательной или атипичной этиологии от заболеваний другой этиологии у пациентов с ИНДП и/или сепсисом.
|
4 года
|
|
Мониторинг временной динамики концентраций биомаркеров крови в течении заболевания у больных с ИНДП и/или сепсисом
Временное ограничение: 4 года
|
Мониторинг временной динамики концентраций биомаркеров крови в течение заболевания у больных с ИНДП и/или сепсисом, включая определение времени достижения пиковых уровней и времени возвращения к нормальным значениям.
|
4 года
|
|
Перечень значимых компонентов бактериального микробиома, которые связаны с плохим или благоприятным клиническим исходом у пациентов с ИНДП и/или сепсисом
Временное ограничение: 4 года
|
Создать список значимых компонентов бактериального микробиома, которые связаны с плохим или благоприятным клиническим исходом у пациентов с ИНДП и/или сепсисом.
|
4 года
|
|
Чувствительность и специфичность ≥70% для жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии и метода быстрого обнаружения на основе иммобилизации белков на основе липидов при идентификации возбудителей в клинических образцах пациентов с ИНДП и/или сепсисом
Временное ограничение: 4 года
|
Достичь чувствительности и специфичности ≥70% для жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) и метода быстрой детекции на основе иммобилизации белков на основе липидов (LPI) на основе протеомики при идентификации патогенов в клинических образцах пациентов с ИНДП и/или сепсис
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0006-14-HMO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .