Jellemezze az új kórokozókkal és gazdaszervezetekkel kapcsolatos tényezőket a kórházi és a sürgősségi osztályon alsó légúti fertőzésben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A TAILORED-Treatment konzorciumot azért hozták létre, hogy új eszközöket fejlesszenek ki, amelyek célja az antibiotikum- és gombaellenes terápia hatékonyságának növelése, a nemkívánatos események csökkentése, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozása gyermekek és felnőttek körében.
Valójában a célzott antimikrobiális terápia a leghatékonyabban úgy érhető el, ha személyre szabott adatokat használunk fel, amelyek lehetővé teszik az egyéni betegkezelés testreszabott és optimalizált megközelítését. Ezt úgy érhetjük el legjobban, ha az egészség és a betegség során mind a gazda-, mind a kórokozó-központú paraméterekből megszerzett tudást felhasználjuk. Sajnos ezeket a paramétereket hagyományosan egymástól függetlenül mérik (például mikrobakultúrával vagy PCR-alapú módszerekkel a mikrobiális kimutatásra, vagy a fertőzésekre adott immunválasz mérésére és/vagy véralapú biomarkerekre a gazdaszervezetben), és ad hoc alapon, gondos integráció nélkül a beteg legjobb kezelése érdekében. A nagy áteresztőképességű és érzékeny molekuláris alapú technológiák, az on-line internetes adatbázis-hozzáférési eszközök és a bioinformatikai elemzések fejlesztésében elért közelmúltbeli előrelépések azonban azt jelentik, hogy a személyre szabott orvoslás és kezelés célja látható. Sajnos azonban jelenleg technológiai szakadék tátong a legújabb korszerű módszerek (például az új gazda-kórokozó kölcsönhatásokba való új betekintések) és a betegek, orvosok és a társadalom javát szolgáló, laboratóriumtól az ágy melletti eredmények között. egy egész. A TAILORED-Treatment projekt célja, hogy áthidalja ezt a technológiai szakadékot, hogy olyan újszerű felismeréseket és innovációkat generáljon, amelyek a személyre szabott orvoslás és a fertőző betegségek területén több érdekelt fél maximális hasznát szolgálják.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egy hónapos és annál idősebb, mindkét nemben részt vevő alanyok, akik légúti fertőzések és/vagy szepszis gyanúja miatt (akiknél a tünetek ≤ 8 nappal a felvétel előtt jelentkeztek), vagy nem fertőző betegség miatt járnak kórházba vagy sürgősségire . Ezek a tantárgyak várhatóan a következő kategóriák egyikébe tartoznak:
- Akut bakteriális fertőzésben szenvedő betegek
- Akut vírusfertőzésben szenvedő betegek
- Akut vegyes társfertőzésben (bakteriális és vírusos) szenvedő betegek
- Gombás fertőzésben szenvedő betegek
- Meghatározatlan etiológiájú betegségben szenvedő betegek
- Nem fertőző betegségben szenvedő betegek (kontrollcsoport) Az 1-6. alcsoportba tartozó betegeket szepszis vagy súlyos szepszis megléte vagy hiánya alapján is besorolják.
A 6. csoportba tartozó gyermekek csak akkor vehetők fel, ha a vérvétel ebben a vizsgálatban kombinálható a standard ellátás részeként történő vérvétellel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik legalább egy hónaposak, jogosultak a felvételre.
- Az LRTI betegségcsoportnak a következő kritériumoknak is meg kell felelnie:
- A légzési elégtelenség alábbi jelei közül kettő vagy több jelenléte:
- Tachypnea, mellkasi köhögés, orrnyálkahártya fellobbanása, visszahúzódások, zsivaj, kilégzési zihálás és/vagy csökkent légzési hangok
- A szepszis csoportnak a következő kritériumoknak is meg kell felelnie:
- A szepszist a fertőző ágens által okozott szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kombinációjaként határozzuk meg. A SIRS-t a közzétett kritériumok szerint határozzák meg (International Sepsis Definitions Conference, 2001) a következők alapján (felnőtteknél):
- Pulzusszám (magasabb, mint 90/perc) Légzésfrekvencia (20/perc-nél nagyobb vagy PaCO2 alacsonyabb, mint 32 Hgmm) Magtesthőmérséklet (38°C-nál magasabb vagy 36°C-nál alacsonyabb) Fehérvérsejtszám (több mint 12 000 sejt/ µl vagy kevesebb, mint 4000/µl)
- A SIRS a fenti kritériumok közül legalább kettőként definiálható, amelyek közül az egyiknek rendellenes hőmérsékletnek vagy fehérvérsejtszámnak kell lennie.
- A súlyos szepszis a szepszis és az alábbiak egyikeként definiálható:
- Szív- és érrendszeri elégtelenség Akut légzési distressz szindróma Két vagy több egyéb szerv elégtelensége Mivel a normál fiziológiai változók a gyermekek esetében eltérőek, a SIRS-kritériumok külön vannak meghatározva a 18 év alatti gyermekek számára. A SIRS-t és a súlyos szepszis kritériumait korcsoportonként részletesen az alábbi „Népességi/befogadási kritériumok” részben határozzák meg, a Nemzetközi Gyermekgyógyászati Szepszis Konszenzus Konferencia (2005) irányelvei szerint.
A nem fertőző betegségek csoportjába tartozik:
1. Nem fertőző betegségben szenvedő betegek. Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek csak akkor vehetők fel, ha a vérvétel ebben a vizsgálatban kombinálható a standard ellátás részeként történő vérvétellel.
Kizárási kritériumok:
- Lázas fertőzéses epizód az elmúlt 3 hétben
- Bizonyított vagy feltételezett humán immunhiány vírus (HIV)-1, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
- A légzési nehézség nyilvánvaló alternatív okainak jelenléte, például szívelégtelenség vagy pneumothorax
- Nozokomiális LRTI-ben szenvedő betegek (a kórházi kezelés után több mint 3 nappal alakult ki)
- Transzplantáció utáni betegek
- Veleszületett immunhiány (CID)
- Aktív hematológiai rosszindulatú daganat
- Jelenlegi kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal, beleértve:
- Kemoterápia, sugárterápia vagy nagy dózisú szteroidok >1 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű az elmúlt két hétben, monoklonális antitest vagy intravénás IgG (IVIG), ciklosporin, anti-TNF szerek, interferon (mindenféle)
- Egyéb súlyos betegségek, amelyek befolyásolják a várható élettartamot és az életminőséget, mint például: Közepestől súlyos pszichomotoros retardáció Mérsékelttől súlyosig terjedő veleszületett anyagcserezavar Csak gyermekeknél: Egyéb súlyos betegségek, amelyek egy évnél rövidebb élettartamot érintenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzitivitás és specificitás ≥70% a gazdaszervezethez kapcsolódó egyedi biomarkerek esetében a bakteriális, vírusos vagy gombás etiológiától való megkülönböztetésben LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
|
Különböző kórokozókkal és gazdaszervezetekkel kapcsolatos tényezőket tartalmazó többparaméteres diagnosztikai modell szenzitivitásának és specificitásának felmérése a bakteriális és vírusos etiológia megkülönböztetésében LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzitivitás és specificitás ≥70% a gazdaszervezethez kapcsolódó egyedi biomarkerek esetében a bakteriális, vírusos vagy gombás etiológiától való megkülönböztetésben LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
|
A gazdaszervezethez kapcsolódó egyéni biomarkerek azonosítása, amelyek szenzitivitása és specificitása ≥70% a bakteriális, vírusos vagy gombás etiológiától való megkülönböztetésében LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
|
4 év
|
|
Olyan webalapú alkalmazás létrehozása, amely a betegek klinikai, molekuláris és biokémiai adatai alapján ajánlott antimikrobiális kezelést biztosít az orvosoknak.
Időkeret: 4 év
|
Nyílt web alapú alkalmazás létrehozása, amely a páciens klinikai, molekuláris és biokémiai adatai alapján ajánlott antimikrobiális kezelést biztosít az orvosoknak.
|
4 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzitivitás és specificitás ≥70% a vér biomarkereinek készleteinél, a Gram-pozitív vagy Gram-negatív vagy atipikus etiológiák megkülönböztetésében más betegségek etiológiáitól LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
|
≥70%-os érzékenységű és specifitású vér biomarkerek csoportjainak azonosítása a Gram-pozitív vagy Gram-negatív vagy atipikus etiológiájú betegségek más etiológiáitól való megkülönböztetésére LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
|
4 év
|
|
A vér biomarkerek szintjének időbeli dinamikai koncentrációjának monitorozása a betegség lefolyása során LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
|
A vér biomarkerek szintjének időbeli dinamikai koncentrációjának nyomon követése a betegség lefolyása során LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél, beleértve a csúcsszint eléréséhez szükséges idő meghatározását és a normál értékekhez való visszatéréshez szükséges időt.
|
4 év
|
|
Azon jelentős bakteriális mikrobiom összetevők listája, amelyek rossz vagy kedvező klinikai eredménnyel járnak LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
|
Létrehozni egy listát azon jelentős bakteriális mikrobiom összetevőkről, amelyek rossz vagy kedvező klinikai eredménnyel járnak LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegeknél
|
4 év
|
|
Szenzitivitás és specificitás ≥70% folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás és lipidalapú fehérjeimmobilizációs proteomikai alapú gyorsdetektálási technika a kórokozók azonosítására LRTI-ben és/vagy szepszisben szenvedő betegek klinikai mintáiban
Időkeret: 4 év
|
≥70%-os érzékenység és specificitás elérése folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS/MS) és lipidalapú fehérjeimmobilizációs (LPI) proteomikai alapú gyorsdetektálási technikával a kórokozók azonosításában LRTI-ben és/vagy betegek klinikai mintáiban. vérmérgezés
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0006-14-HMO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .