Charakterisieren Sie neuartige pathogen- und wirtsbezogene Faktoren bei Krankenhauspatienten und Patienten in der Notaufnahme, die an Infektionen der unteren Atemwege und/oder Sepsis leiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das TAILORED-Treatment-Konsortium wurde gegründet, um neue Instrumente zu entwickeln, die darauf abzielen, die Wirksamkeit von Antibiotika- und Antimykotika-Therapien zu erhöhen, unerwünschte Ereignisse zu reduzieren und dazu beizutragen, die Entstehung antimikrobieller Resistenzen bei Kindern und Erwachsenen zu begrenzen.
Tatsächlich kann eine gezielte antimikrobielle Therapie am effektivsten durch die Nutzung personalisierter Daten erreicht werden, um einen maßgeschneiderten und optimierten Ansatz für die individuelle Patientenbehandlung zu ermöglichen. Dies kann am besten durch die Nutzung von Erkenntnissen erreicht werden, die sowohl aus wirtszentrierten als auch pathogenzentrierten Parametern im Gesundheits- und Krankheitsverlauf gewonnen werden. Leider wurden diese Parameter traditionellerweise unabhängig voneinander gemessen (z. B. mithilfe mikrobieller Kulturen oder PCR-basierter Methoden zum mikrobiellen Nachweis oder der Messung der Immunantwort auf Infektionen und/oder blutbasierter Biomarker im Wirt) und weiterverwendet eine Ad-hoc-Basis ohne sorgfältige Integration für die beste Behandlung des Patienten. Allerdings bedeuten die jüngsten Fortschritte bei der Entwicklung von Hochdurchsatz- und empfindlichen molekularbasierten Technologien, Online-Datenbankzugriffstools und Bioinformatikanalysen nun, dass das Ziel einer personalisierten Medizin und Behandlung in Sicht ist. Leider besteht derzeit jedoch eine technologische Lücke zwischen den neuesten Methoden (z. B. im Hinblick auf die Gewinnung neuer Erkenntnisse über neuartige Wirt-Pathogen-Wechselwirkungen) und Ergebnissen aus dem Labor bis zum Krankenbett, die Patienten, Ärzten und der Gesellschaft zugute kommen ein ganzes. Das TAILORED-Treatment-Projekt soll diese technologische Lücke schließen, um neue Erkenntnisse und Innovationen zu generieren, die zum größtmöglichen Nutzen für mehrere Interessengruppen im Bereich der personalisierten Medizin und Infektionskrankheiten leicht nutzbar sind.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind Probanden ab einem Monat beiderlei Geschlechts, die das Krankenhaus oder die Notaufnahme aufgrund einer vermuteten Atemwegsinfektion und/oder Sepsis (deren Symptome ≤ 8 Tage vor der Rekrutierung begannen) oder aufgrund einer nichtinfektiösen Krankheit aufsuchen . Es wird erwartet, dass diese Themen in eine der folgenden Kategorien fallen:
- Patienten mit einer akuten bakteriellen Infektion
- Patienten mit einer akuten Virusinfektion
- Patienten mit einer akuten gemischten Koinfektion (bakteriell und viral)
- Patienten mit einer Pilzinfektion
- Patienten mit ungeklärter Krankheitsursache
- Patienten mit einer nichtinfektiösen Erkrankung (Kontrollgruppe) Patienten aus den Untergruppen 1–6 werden ebenfalls anhand des Vorliegens oder Fehlens einer Sepsis oder einer schweren Sepsis klassifiziert.
Kinder der Gruppe 6 können nur dann eingeschlossen werden, wenn die Blutentnahme für diese Studie mit der Blutentnahme als Teil der Standardversorgung kombiniert werden kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Aufnahme kommen Patienten in Frage, die mindestens einen Monat alt sind.
- Die LRTI-Krankheitsgruppe sollte außerdem folgende Kriterien erfüllen:
- Vorliegen von zwei oder mehr der folgenden Anzeichen von Atemnot:
- Tachypnoe, Brusthusten, Nasenstoß, Zurückziehen, Rasseln, exspiratorisches Keuchen und/oder verminderte Atemgeräusche
- Die Sepsis-Gruppe sollte außerdem folgende Kriterien erfüllen:
- Sepsis wird als eine Kombination eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) aufgrund eines Infektionserregers definiert. SIRS wird anhand veröffentlichter Kriterien (International Sepsis Definitions Conference, 2001) bestimmt, basierend auf (bei Erwachsenen):
- Herzfrequenz (höher als 90/min) Atemfrequenz (höher als 20/min oder PaCO2 niedriger als 32 mmHg) Körperkerntemperatur (höher als 38 °C oder niedriger als 36 °C) Anzahl weißer Blutkörperchen (höher als 12.000 Zellen/ µl oder weniger als 4.000/ µl)
- SIRS ist definiert als mindestens zwei der oben genannten Kriterien, von denen eines eine abnormale Temperatur oder eine abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen sein muss
- Eine schwere Sepsis ist definiert als Sepsis plus eines der folgenden:
- Herz-Kreislauf-Versagen Akutes Atemnotsyndrom Versagen zweier oder mehrerer anderer Organe Da normale physiologische Variablen bei Kindern unterschiedlich sind, werden die SIRS-Kriterien für Kinder unter 18 Jahren separat definiert. SIRS- und schwere Sepsis-Kriterien pro Altersgruppe werden im Abschnitt „Populations-/Einschlusskriterien“ weiter unten gemäß den Richtlinien der International Pediatric Sepsis Consensus Conference (2005) ausführlich definiert.
Zur Gruppe der nichtinfektiösen Krankheiten gehören:
1. Patienten mit einer nicht ansteckenden Krankheit. Kinder dieser Gruppe können nur dann einbezogen werden, wenn die Blutentnahme für diese Studie mit der Blutentnahme als Teil der Standardversorgung kombiniert werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Eine Episode einer fieberhaften Infektion während der letzten 3 Wochen
- Eine nachgewiesene oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Vorhandensein offensichtlicher alternativer Ursachen für Atemnot, wie Herzinsuffizienz oder Pneumothorax
- Patienten mit einem nosokomialen LRTI (entwickelt > 3 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt)
- Patienten nach der Transplantation
- Angeborene Immunschwäche (CID)
- Aktive hämatologische Malignität
- Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, einschließlich:
- Chemotherapie, Strahlentherapie oder hochdosierte Steroide >1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in den letzten zwei Wochen, monoklonaler Antikörper oder intravenöses IgG (IVIG), Cyclosporin, Anti-TNF-Mittel, Interferon (aller Art)
- Andere schwere Krankheiten, die die Lebenserwartung und Lebensqualität beeinträchtigen, wie zum Beispiel: mittelschwere bis schwere psychomotorische Retardierung, mittelschwere bis schwere angeborene Stoffwechselstörung. Nur bei Kindern: andere schwere Krankheiten, die die Lebenserwartung von weniger als einem Jahr beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität ≥70 % für wirtsbezogene individuelle Biomarker zur Unterscheidung der bakteriellen, viralen oder pilzlichen Ätiologie von anderen Ätiologien bei Patienten mit LRTI und/oder Sepsis
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Bewertung der Sensitivität und Spezifität eines multiparametrischen Diagnosemodells, das verschiedene pathogen- und wirtsbezogene Faktoren einbezieht, bei der Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei Patienten mit LRTI und/oder Sepsis
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität ≥70 % für wirtsbezogene individuelle Biomarker bei der Differenzierung der bakteriellen oder viralen oder pilzlichen Ätiologie von anderen Ätiologien bei Patienten mit LRTI und/oder Sepsis
Zeitfenster: 4 Jahre
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Wirtsbezogene individuelle Biomarker zu identifizieren, die bei Patienten mit LRTI und/oder Sepsis eine Sensitivität und Spezifität von ≥70 % bei der Differenzierung der bakteriellen oder viralen oder pilzlichen Ätiologie von anderen Ätiologien aufweisen
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4 Jahre
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Aufbau einer webbasierten Anwendung, die Ärzten basierend auf klinischen, molekularen und biochemischen Daten der Patienten eine empfohlene antimikrobielle Behandlung bietet.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Entwicklung einer offenen webbasierten Anwendung, die Ärzten basierend auf den klinischen, molekularen und biochemischen Daten eines Patienten eine empfohlene antimikrobielle Behandlung bietet.
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4 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität ≥70 % für Sätze von Blut-Biomarkern bei der Unterscheidung zwischen grampositiver oder gramnegativer oder atypischer Ätiologie von anderen Krankheitsätiologien bei Patienten mit LRTI und/oder Sepsis
Zeitfenster: 4 Jahre
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Identifizierung von Sätzen von Blut-Biomarkern mit einer Sensitivität und Spezifität von ≥70 % bei der Unterscheidung zwischen grampositiver oder gramnegativer oder atypischer Ätiologie von anderen Krankheitsätiologien bei Patienten mit LRTI und/oder Sepsis
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4 Jahre
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Überwachung der zeitlichen Dynamik der Konzentrationen von Biomarkern im Blut während des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit LRTI und/oder Sepsis
Zeitfenster: 4 Jahre
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Überwachung der zeitlichen Dynamik der Konzentrationen von Biomarkern im Blut während des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit LRTI und/oder Sepsis, einschließlich der Bestimmung der Zeit, die erforderlich ist, um Spitzenwerte zu erreichen, und der Zeit, die erforderlich ist, um zu normalen Werten zurückzukehren.
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4 Jahre
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Eine Liste signifikanter bakterieller Mikrobiomkomponenten, die mit einem schlechten oder günstigen klinischen Ergebnis bei Patienten mit LRTI und/oder Sepsis verbunden sind
Zeitfenster: 4 Jahre
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Erstellung einer Liste signifikanter bakterieller Mikrobiomkomponenten, die mit einem schlechten oder günstigen klinischen Ergebnis bei Patienten mit LRTI und/oder Sepsis verbunden sind
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4 Jahre
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Sensitivität und Spezifität ≥70 % für Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie und lipidbasierte Proteinimmobilisierungs-Proteomik-basierte Schnellnachweistechnik zur Identifizierung von Krankheitserregern in klinischen Proben von Patienten mit LRTI und/oder Sepsis
Zeitfenster: 4 Jahre
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Erreichen einer Sensitivität und Spezifität von ≥70 % für Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) und lipidbasierte Proteinimmobilisierung (LPI)-Proteomik-basierte Schnellnachweistechnik zur Identifizierung von Krankheitserregern in klinischen Proben von Patienten mit LRTI und/oder Sepsis
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0006-14-HMO
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