テノホビル アバカビル血小板活性化研究 (TAPAS)
2018年4月10日 更新者：Jan Gerstoft
アバカビルとテノホビルを含む抗レトロウイルス薬レジメンを切り替えた HIV-1 感染患者における凝固および血小板反応性の変化
すべてではありませんが、いくつかの観察研究では、現在のアバカビルへの曝露が、心筋梗塞、脳卒中、心血管死などの心血管イベントのリスク増加と関連していることが判明しています。
この研究は、HIV-1 感染患者における血小板反応性、凝固および内皮活性化に対するアバカビルの潜在的な副作用を調査することを目的としています。
この研究は非盲検クロスオーバー試験で、アバカビルを含む抗レトロウイルス療法を受けている患者が90日間、テノホビルを含むレジメンに治療を切り替えたり、テノホビルを含むレジメンからテノホビルを含むレジメンに治療を切り替えたりする。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Copenhagen Ø、Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Klinik for Infektionsmedicin og Reumatologi, 8622
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- HIV-1感染者
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる
- 上記の抗レトロウイルス療法のいずれかを6か月以上継続的に受けている
- HIV RNA < 400 コピー/mL 6 か月以上
除外基準:
- 抗凝固療法、アデノシン二リン酸（ADP）受容体阻害剤、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を受けている
- 過去の虚血性心疾患、末梢アテローム性動脈硬化症、または脳卒中の既往歴
- 凝固障害（例： 血友病、第 V 因子ライデン変異）
- 組み入れから過去6か月間で血小板数が150 x 109/L未満である
- 組み入れ後過去 6 か月間の推定糸球体濾過率 (eGFR) <70
- ヒト白血球抗原 (HLA)-B*57:01 陽性遺伝子型
- 組み入れ後過去1年間にB型肝炎またはC型肝炎陽性となった患者
- 活性物質または賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テノホビルからアバカビル
テノホビル (245 mg QD) からアバカビル (600 mg QD) に切り替える患者
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実験的：アバカビルからテノホビル
アバカビル (600 mg QD) からテノホビル (245 mg QD) に切り替える患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アバカビルとテノホビルの切り替え前後の血小板凝集（マルチプレート）の違い。
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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アバカビルとテノホビルの切り替え前後の血栓形成動態 (トロンボエラストグラフィー) の違い。
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿脂質濃度
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)
時間枠：90日
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90日
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国際正規化比率 (INR)/因子 II、VII、X
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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血小板数
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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フィブリノーゲン
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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Dダイマー
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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アンチトロンビン
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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可溶性 P-セレクチン
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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可溶性 CD40 リガンド (sCD40L)
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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シンデカン-1
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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可溶性E-セレクチン
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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組織プラスミノーゲン活性化因子
時間枠：90日間の介入前後
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90日間の介入前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Gerstoft, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。