Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivace krevních destiček tenofovirem abakavirem (TAPAS)

10. dubna 2018 aktualizováno: Jan Gerstoft

Změny v koagulaci a reaktivitě krevních destiček u pacientů infikovaných HIV-1 Přepínání mezi antiretrovirovými režimy obsahujícími abakavir a tenofovir

Některé, ale ne všechny observační studie zjistily, že současná expozice abakaviru je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu, mrtvice a kardiovaskulární úmrtí. Cílem této studie je prozkoumat možný nepříznivý účinek abakaviru na reaktivitu krevních destiček, koagulaci a aktivaci endotelu u pacientů infikovaných HIV-1. Studie je otevřená zkřížená studie, kde pacienti užívající antiretrovirovou terapii obsahující abakavir přecházejí na režim obsahující tenofovir a naopak po dobu 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Klinik for Infektionsmedicin og Reumatologi, 8622

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikované HIV-1
  • Dokáže porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej
  • Dostával(a) jeden z výše uvedených antiretrovirových režimů nepřetržitě ≥ 6 měsíců
  • HIV RNA < 400 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulační léčba, inhibitory receptoru adenosindifosfátu (ADP), aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Předchozí ischemická choroba srdeční, periferní aterosklerotická choroba nebo cévní mozková příhoda
  • Porucha koagulace (např. hemofilie, Leidenská mutace faktoru V)
  • Počet krevních destiček < 150 x 109/l během posledních 6 měsíců od zařazení
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <70 během posledních 6 měsíců od zařazení
  • Humánní leukocytární antigen (HLA)-B*57:01 pozitivní genotyp
  • Hepatitida B nebo C pozitivní během posledního roku od zařazení
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenofovir na abakavir
Pacienti přecházející z tenofoviru (245 mg jednou denně) na abakavir (600 mg jednou denně)
Lék: abakavir (600 mg QD)
Experimentální: Abakavir na tenofovir
Pacienti přecházející z abakaviru (600 mg jednou denně) na tenofovir (245 mg jednou denně)
Lék: tenofovir (245 mg jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v agregaci krevních destiček (Multiplate) před a po změně mezi abakavirem a tenofovirem.
Časové okno: před a po 90 dnech zásahu
před a po 90 dnech zásahu
Rozdíly v kinetice tvorby sraženin (tromboelastografie) před a po změně mezi abakavirem a tenofovirem.
Časové okno: před a po 90 dnech zásahu
před a po 90 dnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace plazmatických lipidů
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu
aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
Časové okno: 90 dní
90 dní
mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/faktor II, VII, X
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu
Počet krevních destiček
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu
Fibrinogen
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu
D-dimer
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu
Antitrombin
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu
Vysoce citlivý C reaktivní protein (HS-CRP)
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu
Rozpustný P-Selectin
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu
rozpustný ligand CD40 (sCD40L)
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu
Syndekan-1
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu
Rozpustný E-selektin
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu
Aktivátor tkáňového plazminogenu
Časové okno: Před a po 90 dnech zásahu
Před a po 90 dnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jan Gerstoft

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Gerstoft, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-001685-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na abakavir (600 mg QD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit