Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Abacavir Blodpladeaktiveringsundersøgelse (TAPAS)

10. april 2018 opdateret af: Jan Gerstoft

Ændringer i koagulation og blodpladereaktivitet hos HIV-1-inficerede patienter, der skifter mellem antiretrovirale regimer indeholdende abacavir og tenofovir

Nogle, men ikke alle observationsstudier har fundet, at den nuværende eksponering for abacavir er forbundet med øget risiko for kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde og kardiovaskulær død. Denne undersøgelse har til formål at undersøge mulige bivirkninger af abacavir på blodpladereaktivitet, koagulation og endotelaktivering hos HIV-1-inficerede patienter. Studiet er et åbent krydsforsøg, hvor patienter, der får antiretroviral behandling indeholdende abacavir, skifter behandling til et regime indeholdende tenofovir og omvendt i en periode på 90 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Klinik for Infektionsmedicin og Reumatologi, 8622

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret
  • Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Modtog et af ovennævnte antiretrovirale regimer kontinuerligt ≥ 6 måneder
  • HIV RNA < 400 kopier/ml i ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager antikoagulerende terapi, adenosindiphosphat (ADP) receptorhæmmere, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer aterosklerotisk sygdom eller slagtilfælde
  • Koagulationsforstyrrelser (f. hæmofili, faktor V Leiden mutation)
  • Blodpladeantal < 150 x 109/L i løbet af de seneste 6 måneder fra inklusion
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <70 i løbet af de seneste 6 måneder fra inklusion
  • Humant leukocytantigen (HLA)-B*57:01 positiv genotype
  • Hepatitis B eller C positiv i det seneste år fra inklusion
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenofovir til abacavir
Patienter, der skifter fra tenofovir (245 mg dagligt) til abacavir (600 mg dagligt)
Medicin: abacavir (600 mg én gang daglig)
Eksperimentel: Abacavir til tenofovir
Patienter, der skifter fra abacavir (600 mg dagligt) til tenofovir (245 mg dagligt)
Medicin: tenofovir (245 mg én gang daglig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i trombocytaggregation (Multiplate) før og efter skift mellem abacavir og tenofovir.
Tidsramme: før og efter 90 dages intervention
før og efter 90 dages intervention
Forskelle i koageldannelseskinetik (tromboelastografi) før og efter skift mellem abacavir og tenofovir.
Tidsramme: før og efter 90 dages intervention
før og efter 90 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af plasmalipider
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention
aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
internationalt normaliseret forhold (INR)/faktor II, VII, X
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention
Blodpladetal
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention
Fibrinogen
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention
D-dimer
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention
Antithrombin
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention
Højfølsomt C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention
Opløseligt P-Selectin
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention
opløselig CD40-ligand (sCD40L)
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention
Syndecan-1
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention
Opløseligt E-selectin
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention
Vævsplasminogenaktivator
Tidsramme: Før og efter 90 dages intervention
Før og efter 90 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jan Gerstoft

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Gerstoft, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-001685-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med abacavir (600 mg én gang daglig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner