Tenofovir Abacavir Blodplateaktiveringsstudie (TAPAS)
10. april 2018 oppdatert av: Jan Gerstoft
Endringer i koagulasjon og blodplatereaktivitet hos HIV-1-infiserte pasienter som bytter mellom antiretrovirale regimer som inneholder abakavir og tenofovir
Noen, men ikke alle, observasjonsstudier har funnet at nåværende eksponering for abakavir er assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt, hjerneslag og kardiovaskulær død.
Denne studien tar sikte på å undersøke mulige bivirkninger av abakavir på blodplatereaktivitet, koagulasjon og endotelaktivering hos HIV-1-infiserte pasienter.
Studien er en åpen cross-over-studie, der pasienter som får antiretroviral behandling som inneholder abakavir bytter behandling til et regime som inneholder tenofovir og omvendt i en periode på 90 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen Ø, Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Klinik for Infektionsmedicin og Reumatologi, 8622
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infisert
- Kan forstå og signere skriftlig informert samtykke
- Fikk ett av de ovennevnte antiretrovirale regimene kontinuerlig ≥ 6 måneder
- HIV RNA < 400 kopier/ml i ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mottar antikoagulasjonsbehandling, adenosindifosfat (ADP) reseptorhemmere, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Tidligere iskemisk hjertesykdom, perifer aterosklerotisk sykdom eller hjerneslag
- Koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. hemofili, faktor V Leiden-mutasjon)
- Blodplateantall < 150 x 109/L i løpet av de siste 6 månedene fra inkludering
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <70 i løpet av de siste 6 månedene fra inkludering
- Humant leukocyttantigen (HLA)-B*57:01 positiv genotype
- Hepatitt B eller C positiv i løpet av det siste året fra inkludering
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenofovir til abakavir
Pasienter som bytter fra tenofovir (245 mg én gang daglig) til abakavir (600 mg én gang daglig)
|
|
|
Eksperimentell: Abacavir til tenofovir
Pasienter som bytter fra abakavir (600 mg én gang daglig) til tenofovir (245 mg én gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i blodplateaggregering (Multiplate) før og etter bytte mellom abakavir og tenofovir.
Tidsramme: før og etter 90 dagers intervensjon
|
før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
Forskjeller i koageldannelseskinetikk (tromboelastografi) før og etter bytte mellom abakavir og tenofovir.
Tidsramme: før og etter 90 dagers intervensjon
|
før og etter 90 dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av plasmalipider
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
internasjonalt normalisert forhold (INR)/faktor II, VII, X
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
D-dimer
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
Antitrombin
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
Løselig P-Selectin
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
løselig CD40-ligand (sCD40L)
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
Syndecan-1
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
Løselig E-selektin
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
|
Vevsplasminogenaktivator
Tidsramme: Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Før og etter 90 dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Gerstoft, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-001685-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .