Tenofoviiri-abakaviiri-verihiutaleaktivaatiotutkimus (TAPAS)
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jan Gerstoft
Muutokset koagulaatiossa ja verihiutaleiden reaktiivisuudessa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka vaihtavat abakaviiria ja tenofoviiria sisältäviä antiretroviraalisia hoitoja
Joissakin mutta ei kaikissa havainnointitutkimuksissa on havaittu, että nykyinen altistuminen abakaviirille liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, riskiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia abakaviirin mahdollisia haittavaikutuksia verihiutaleiden reaktiivisuuteen, koagulaatioon ja endoteelin aktivaatioon HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimus on avoin cross-over-tutkimus, jossa potilaat, jotka saavat abakaviiria sisältävää antiretroviraalista hoitoa, vaihtavat hoitoa tenofoviiria sisältävään hoitoon ja päinvastoin 90 päivän ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen Ø, Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Klinik for Infektionsmedicin og Reumatologi, 8622
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saanut
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Sai yhtä yllä mainituista antiretroviraalisista hoito-ohjelmista jatkuvasti ≥ 6 kuukautta
- HIV RNA < 400 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttihoitoa, adenosiinidifosfaattireseptorin (ADP) estäjiä, aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen ateroskleroottinen sairaus tai aivohalvaus
- Hyytymishäiriö (esim. hemofilia, tekijä V Leiden-mutaatio)
- Verihiutalemäärä < 150 x 109/l viimeisen 6 kuukauden aikana sisällyttämisestä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <70 viimeisen 6 kuukauden aikana sisällyttämisestä
- Humaani leukosyyttiantigeeni (HLA)-B*57:01 positiivinen genotyyppi
- B- tai C-hepatiitti positiivinen viimeisen vuoden aikana sisällyttämisestä
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenofoviiri abakaviiriksi
Potilaat, jotka vaihtavat tenofoviirista (245 mg QD) abakaviiriin (600 mg QD)
|
|
|
Kokeellinen: Abakaviiri tenofoviiriksi
Potilaat, jotka vaihtavat abakaviirista (600 mg QD) tenofoviiriin (245 mg QD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot verihiutaleiden aggregaatiossa (Multiplat) ennen ja jälkeen vaihtamisen abakaviiriin tenofoviiriin.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 90 päivän toimenpiteen
|
ennen ja jälkeen 90 päivän toimenpiteen
|
|
Erot hyytymän muodostuskinetiikassa (tromboelastografia) ennen abakaviiriin ja tenofoviiriin vaihtamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 90 päivän toimenpiteen
|
ennen ja jälkeen 90 päivän toimenpiteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman lipidien pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / tekijä II, VII, X
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
|
Antitrombiini
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
|
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
|
Liukoinen P-selektiini
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
|
liukoinen CD40-ligandi (sCD40L)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
|
Syndecan-1
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
|
Liukoinen E-selektiini
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
|
Kudosplasminogeeniaktivaattori
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Ennen ja jälkeen 90 päivän interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Gerstoft, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-001685-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .