Estudo de Ativação de Plaquetas de Tenofovir Abacavir (TAPAS)
10 de abril de 2018 atualizado por: Jan Gerstoft
Alterações na coagulação e reatividade plaquetária em pacientes infectados pelo HIV-1 que mudam entre regimes antirretrovirais contendo abacavir e tenofovir
Alguns, mas não todos, estudos observacionais descobriram que a exposição atual ao abacavir está associada ao aumento do risco de eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular.
Este estudo tem como objetivo investigar possíveis efeitos adversos do abacavir na reatividade plaquetária, coagulação e ativação endotelial em pacientes infectados pelo HIV-1.
O estudo é um ensaio cruzado aberto, no qual pacientes recebendo terapia antirretroviral contendo abacavir mudam o tratamento para um regime contendo tenofovir e vice-versa por um período de 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Copenhagen Ø, Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Klinik for Infektionsmedicin og Reumatologi, 8622
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 infectado
- Pode compreender e assinar o consentimento informado por escrito
- Recebeu um dos esquemas antirretrovirais acima mencionados continuamente ≥ 6 meses
- RNA do HIV < 400 cópias/mL por ≥ 6 meses
Critério de exclusão:
- Recebendo terapia anticoagulante, inibidores do receptor de difosfato de adenosina (ADP), aspirina ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs)
- Doença cardíaca isquêmica prévia, doença aterosclerótica periférica ou acidente vascular cerebral
- Distúrbio da coagulação (por ex. hemofilia, mutação do fator V de Leiden)
- Contagem de plaquetas < 150 x 109/L durante os últimos 6 meses desde a inclusão
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <70 durante os últimos 6 meses desde a inclusão
- Genótipo positivo do antígeno leucocitário humano (HLA)-B*57:01
- Hepatite B ou C positiva durante o último ano desde a inclusão
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tenofovir para abacavir
Pacientes que mudam de tenofovir (245 mg QD) para abacavir (600 mg QD)
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Experimental: Abacavir para tenofovir
Pacientes que mudam de abacavir (600 mg QD) para tenofovir (245 mg QD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças na agregação plaquetária (Multiplaca) antes e depois da troca entre abacavir e tenofovir.
Prazo: antes e após 90 dias de intervenção
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antes e após 90 dias de intervenção
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Diferenças na cinética de formação de coágulos (tromboelastografia) antes e depois da troca entre abacavir e tenofovir.
Prazo: antes e após 90 dias de intervenção
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antes e após 90 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de lipídios plasmáticos
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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razão normalizada internacional (INR)/Fator II, VII, X
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Contagem de plaquetas
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Fibrinogênio
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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D-dímero
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antitrombina
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (HS-CRP)
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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P-selectina solúvel
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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ligante CD40 solúvel (sCD40L)
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Syndecan-1
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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E-selectina solúvel
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Ativador de tecido plasminogênio
Prazo: Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Antes e depois de 90 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Gerstoft, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-001685-42
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